Viime aikoina eräs katsoja kysyi minulta, että mitä eroa on kliinisen lääketutkimuksen sponsorilla (sponsorilla) ja kliinisten lääketutkimusten hallinnointiorganisaatiolla (CRO)? Hän halusi myös tietää, kuka maksaa tutkimuksen ja voiko kuka tahansa tehdä CRO:n kanssa sopimuksen tutkimuksesta, kunhan hänellä on siihen varaa. Nämä kysymykset ovat yksinkertaisia ja lyhyitä, mutta ne ovat tärkeitä, koska monet ihmiset tuolla ulkona hämmentyvät alan terminologiasta.
Alkajaisiksi, sponsori on juuri sitä, miltä se kuulostaa – se sponsoroi kliinisen tutkimustutkimuksen. Sponsori voi käyttää tai olla käyttämättä CRO:ta, joka on kliininen tutkimusorganisaatio tai sopimustutkimusorganisaatio. Periaatteessa CRO on ”välikäsi” sponsorin ja tutkimuspaikkojen välillä. Vaikka jotkut toimeksiantajat eivät käytä CRO:ta ja päättävät itse huolehtia tutkimuspaikkojen ja tietojen seurannasta, useimmat toimeksiantajat päätyvät käyttämään CRO:n palveluja. Sanoisin, että noin 90 prosenttia sponsoreista käyttää CRO:ta, koska sponsorin erikoisalaa on lääkkeen luominen ja uusien tuotteiden sekä parempien hoitojen kehittäminen. Heidän asiantuntemuksensa ei välttämättä ole kliinisten tutkimusten hallinnointi ja tutkimusten toimittaminen FDA:n arvioitavaksi. Tässä kohtaa CRO tulee kuvaan mukaan. CRO auttaa sponsoria kirjoittamaan tutkimussuunnitelman, toimittamaan tiedot FDA:lle ja valvomaan tutkimuspaikkoja koko tutkimuksen ajan. CRO:lla on yleensä myös lääketieteellinen valvoja, joka on yleensä lääkäri, jolle tutkimuspaikat voivat soittaa, kun niillä on kysyttävää tietystä tutkimukseen osallistuvasta henkilöstä tai kun niiden on pyydettävä poikkeuslupaa, jotta tiettyyn tutkimukseen osallistuva henkilö voisi osallistua tutkimukseen. Jos toimeksiantajalla on CRO, se antaa yleensä CRO:n hoitaa kaiken yhteydenpidon tutkimuspaikkoihin. Toimeksiantaja puuttuu toisinaan asiaan, mutta yleensä se antaa CRO:n hoitaa sen.
CRO:t palkkaavat myös omia CRA:ita (kliinisen tutkimuksen asiantuntijoita), jotka valvovat toimipaikkoja. CRA:t varmistavat periaatteessa, että toimipaikat noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) ja noudattavat tutkimussuunnitelmaa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä on periaatteessa sponsorin ja CRO:n välinen ero. Kuka voi maksaa CRO:n? Periaatteessa kuka tahansa, jolla on kliininen tutkimus. Tyypillisesti monet biotekniikkayritykset ovat viime aikoina käyttäneet CRO:ta, koska niillä ei ole paljon asiantuntemusta tutkimusten hallinnoinnista tai tutkimusten toimittamisesta FDA:n arvioitavaksi. Näin ollen ne tarvitsevat CRO:n asiantuntemusta ja apua, jotta ne voivat toivottavasti tuoda tuotteensa markkinoille.