Käsikauppalääke

KanadaEdit

Kanadassa on neljä lääkeluokitusta:

• Luokka 1: Vaatii myyntiin reseptin, ja sitä toimittaa yleisölle luvan saanut apteekkari.
• Luokka 2: Ei edellytä lääkemääräystä, mutta edellyttää apteekkarin tekemää arviointia ennen myyntiä. Näitä lääkkeitä säilytetään apteekin alueella, jonne yleisöllä ei ole pääsyä, ja niitä voidaan kutsua myös ”tiskin takana oleviksi” lääkkeiksi.
• Luettelo 3: Ei vaadi lääkemääräystä, mutta niitä on säilytettävä farmaseutin valvonnassa. Näitä lääkkeitä säilytetään vähittäismyyntipisteen alueella, jossa itsevalinta on mahdollista, mutta apteekkihenkilökunnan on tarvittaessa oltava käytettävissä auttamassa lääkkeiden itsevalinnassa.
• Luetteloimaton: Ei vaadi reseptiä, ja sitä saa myydä missä tahansa vähittäismyyntipisteessä.

Kaikki muut lääkkeet kuin Luettelon 1 lääkkeet voidaan katsoa OTC-lääkkeiksi, koska niiden myyntiin ei tarvita reseptiä. Vaikka National Association of Pharmacy Regulatory Authorities antaa suosituksia Kanadassa myytävien lääkkeiden luokittelusta, kukin provinssi voi määrittää oman luokittelunsa. Kussakin luettelossa olevat lääkkeet voivat vaihdella maakunnittain.

IntiaEdit

Marraskuussa 2016 Intian huumausaineita käsittelevä neuvoa-antava komitea (Drug Consultative Committee) ilmoitti ryhtyvänsä laatimaan määritelmää lääkkeistä, joita voidaan luovuttaa ilman reseptiä. Tätä ennen yleinen oletus oli, että mitä tahansa lääkettä, joka ei kuulu lääkemääräysluetteloon, voi ostaa ilman reseptiä. Tarvittavaa määritelmää ei kuitenkaan ollut saatettu voimaan vuoden 2018 alkuun mennessä. Lakisääteisen määritelmän puuttuminen itsehoitolääkkeille on johtanut siihen, että tämä 4 miljardin Yhdysvaltain dollarin markkinasegmentti on käytännössä sääntelemätön.

AlankomaatEdit

Alankomaissa on neljä luokkaa:

• UR (Uitsluitend Recept): reseptilääke
• UA (Uitsluitend Apotheek): vain apteekkari
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): vain apteekkari tai apteekki
• AV (Algemene Verkoop): saa myydä yleisissä myymälöissä

Lääkettä, joka on UA, saa myydä ilman reseptiä, mutta vain apteekkarit. Lääke voi olla hyllyssä kuten mikä tahansa muukin tuote. Esimerkkejä ovat domperidoni, 400 mg ibuprofeenia enintään 50 tablettia ja dekstrometorfaani. UAD-lääkettä voidaan myydä myös apteekeissa, kaupoissa, joissa ei voi hakea reseptiä ja joissa on vain suhteellisen pieni valikoima suosittuja lääkkeitä, kuten särkylääkkeitä ja yskänlääkkeitä. Huumeet ovat yleensä hyllyillä, ja kaupassa myydään myös esimerkiksi leluja, vempaimia, hajuvesiä ja homeopaattisia tuotteita. Tämän luokan lääkkeillä on rajallinen riski- ja riippuvuuspotentiaali. Esimerkkejä ovat naprokseeni ja diklofenaakki pieninä määrinä, sinnaritsiini, 400 mg ibuprofeenia enintään 20 tablettia ja myös 500 mg parasetamolia enintään 50 tablettia. AV-luokkaan kuuluvia lääkkeitä voidaan myydä supermarketeissa, huoltoasemilla jne. ja niihin kuuluvat vain lääkkeet, joiden riski yleisölle on minimaalinen, kuten parasetamoli enintään 20 tablettia, 200 mg:n ibuprofeeni enintään 10 tablettia, setiritsiini ja loperamidi.

YhdysvallatEdit

Yhdysvalloissa OTC-aineiden valmistusta ja myyntiä säätelee Food and Drug Administration. FDA edellyttää, että kaikki ”uudet lääkkeet” saavat uuden lääkehakemuksen (New Drug Application, NDA) ennen osavaltioiden väliseen kauppaan pääsyä, mutta laki vapauttaa kaikki lääkkeet, jotka on yleisesti tunnustettu turvallisiksi ja tehokkaiksi (GRAS/E). Käsitelläkseen valtavaa määrää itsehoitolääkkeitä, jotka olivat jo markkinoilla ennen kuin kaikille lääkkeille vaadittiin myyntilupahakemus, FDA loi itsehoitolääkkeiden monografiajärjestelmän, jonka avulla se voi tarkastella lääkeryhmiä ja luokitella ne GRAS/E-lääkkeiksi asiantuntijapaneelien tarkastelun jälkeen. Tiettyjen itsehoitolääkkeiden luokkien osalta ei vaadittaisi NDA-lupaa, ja ne voisivat pysyä markkinoilla, jos ne olisivat Code of Federal Regulations -säädöskokoelmassa (Code of Federal Regulations

) viimeisteltyjen annostusta, pakkausmerkintöjä ja varoituksia koskevien monografiaohjeiden mukaisia.

Näin ollen itsehoitolääkevalmistetta voidaan markkinoida joko 1) FDA:n monografian mukaisesti tai 2) NDA-lupaa käyttäen sellaisten valmisteiden osalta, jotka eivät sovi tiettyyn monografiaan. On myös mahdollista, että tiettyjä itsehoitolääkkeitä markkinoidaan Federal Food, Drug and Cosmetic Actin grandfathering-säännösten nojalla, mutta FDA ei ole koskaan virallisesti myöntänyt, että olisi olemassa mitään laillista grandfathering-oikeutettua itsehoitolääkettä.

Esimerkkejä Yhdysvalloissa hyväksytyistä OTC-aineista ovat aurinkovoiteet, mikrobilääkkeet ja sienilääkkeet, ulkoiset ja sisäiset kipulääkkeet, kuten lidokaiini ja aspiriini, psoriasiksen ja ekseeman paikallishoidot, kivihiilitervaa sisältävät hilseilyn vastaiset shampoot ja muut paikallisesti käytettävät tuotteet, joilla on terapeuttinen vaikutus.

Liittovaltion kauppakomissio (Federal Trade Commission) sääntelee OTC-tuotteiden mainontaa, toisin kuin reseptilääkkeiden mainontaa, jota sääntelee FDA.

FDA edellyttää, että OTC-tuotteet on merkittävä hyväksytyllä ”Drug Facts” -merkinnällä, jotta kuluttajat saavat tietoa lääkkeistään. Merkinnät ovat vakiomuotoisia, ja niiden on tarkoitus olla helppotajuisia tavallisille kuluttajille. Drug Facts -merkinnät sisältävät tietoja tuotteen vaikuttavasta aineesta (vaikuttavista aineista), käyttöaiheista ja käyttötarkoituksesta, turvallisuusvaroituksista, käyttöohjeista ja tehottomista ainesosista.

Vuoden 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) sisältää uudistuksia, joilla uudenaikaistetaan tapaa, jolla eräitä ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä säännellään Yhdysvalloissa. Monet käsikauppalääkkeiden monografiat on päivitettävä, mutta käsikauppalääkkeiden monografian päivittäminen tai muuttaminen edellyttää hidasta ja hankalaa ilmoitus- ja lausuntomenettelyä. CARES Act sisältää OTC-monografioiden uudistamista koskevia säännöksiä, jotka korvaavat sääntelyprosessin hallinnollisella määräysprosessilla.

Rajoitetut reseptivapaat aineetEdit

Epäselvästi määritelty kolmas aineluokka on tuotteet, joilla on FDA:n myöntämä reseptivapaiden lääkkeiden asema ja joihin sovelletaan samanaikaisesti muita myyntirajoituksia. Vaikka ne on laillisesti luokiteltu käsikauppalääkkeiksi, niitä säilytetään tyypillisesti tiskin takana ja myydään vain kaupoissa, jotka on rekisteröity osavaltiossaan. Niitä ei välttämättä ole saatavilla sellaisissa päivittäistavarakaupoissa, joissa on muita kuin rajoitettuja reseptivapaita lääkkeitä.

Esimerkiksi monet apteekit ovat siirtäneet reseptivapaata pseudoefedriiniä sisältäviä tuotteita paikkoihin, joissa asiakkaiden on pyydettävä niitä apteekkihenkilökunnalta. Reseptiä ei tarvita; muutos on tehty metamfetamiinin tuotannon vähentämiseksi. Illinoisin metamfetamiinin lähtöaineiden valvontaa koskevan lain (Illinois Methamphetamine Precursor Control Act) ja sitä seuranneen vuoden 2005 liittovaltion metamfetamiiniepidemian torjuntaa koskevan lain (Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005) hyväksymisen jälkeen pseudoefedriinin ostamista on rajoitettu. Pseudoefedriinin myyjien on hankittava ja kirjattava ostajan henkilöllisyys ja noudatettava määrällisiä rajoituksia. Joissakin osavaltioissa voi olla tiukempia vaatimuksia (kuten Oregonissa, jossa pseudoefedriinin ostamiseen vaaditaan lääkärin resepti). Sen jälkeen, kun ensimmäiset yritykset valvoa metamfetamiinin käyttöä (vaatimalla myyntitodistuksen esittämistä valtion myöntämällä henkilöllisyystodistuksella sekä rajoituksia määrälle, jonka yksittäinen henkilö voi ostaa) eivät onnistuneet vähentämään metamfetamiinin käyttöä ja tuotantoa merkittävästi, Mississippi hyväksyi osavaltion senaatissa helmikuun 2. päivänä edustajainhuoneen lakiehdotuksen 512, Vuonna 2010 Mississippin osavaltiossa hyväksyttiin 2. lakiehdotus, jonka mukaan ”lääkkeiden ostaminen ilman reseptiä, jotka sisältävät pseudoefedriiniä, efedriiniä tai mitä tahansa muuta esiasteena olevaa kemikaalia, joka voidaan helposti ja laittomasti muuntaa metamfetamiiniksi, metkatinoniksi tai muiksi aktiivisiksi/luokitelluiksi fenyylietyyliamiinin/amfetamiinin analogeiksi”, edellyttäisi reseptiä luvan saaneelta terveydenhuollon ammattihenkilöltä.” Ainetta sisältävät tuotteet ovat kuitenkin edelleen useimmissa osavaltioissa OTC-valmisteita, koska reseptiä ei tarvita.

Samankaltaista sääntelyä sovellettiin aikoinaan joihinkin hätäehkäisyn muotoihin. FDA hyväksyi kuitenkin 25. helmikuuta 2014 geneeriset yhden pillerin hätäehkäisyvalmisteet rajoittamattomaan myyntiin hyllyssä. Ostamiseen ei ole ikärajaa eikä henkilöllisyystodistusta tarvita.

Tietyissä osavaltioissa jotkin luettelossa V luetellut valvottavat aineet voidaan lisäksi luokitella itsehoitotuotteiksi. Tällaisia lääkkeitä myydään ilman reseptiä, mutta niihin sovelletaan kirjanpitosääntöjä ja määrä- ja/tai ikärajoituksia, ja ne on luovutettava apteekista.

Yhdistynyt kuningaskuntaMuutos

Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkkeitä säännellään vuoden 2012 lääkemääräyksillä. Lääkkeet kuuluvat johonkin kolmesta luokasta:

1. Prescription Only Medication (POM), joita on laillisesti saatavilla vain lääkemääräyksen antajan voimassa olevalla reseptillä. Apteekkarin on oltava tiloissa, jotta POM-lääkkeitä voidaan luovuttaa, mitä laki edellyttää. Lääke on määrätty nimenomaan reseptin omaavalle potilaalle, joten sitä pidetään turvallisena vain lääkkeen saajalle. Vain pieni esimerkki näistä ovat useimmat antibiootit ja kaikki masennuslääkkeet tai diabeteslääkkeet. POM-lääkkeiksi luetaan myös vahvat kipulääkkeet, kuten oksikodoni ja tramadoli, lääkkeet, kuten zolpidemi (Ambien) ja diatsepaami (Valium), sekä tietyt ajankohtaiset valmisteet, kuten kortikosteroidit. Näitä lääkkeitä myyvät usein huumekauppiaat, erityisesti ”CD POM” -merkinnällä varustettuja lääkkeitä, joita valvotaan väärinkäytön riskin vuoksi, kuten dipipanonia, tematsepaamia ja metadonia.
2. Yleismyyntiluettelo (GSL), joita on saatavilla hyllystä, eikä myyntiin tarvita apteekkikoulutusta (joten niitä voi myydä missä tahansa, kuten supermarketeissa). Yleensä niitä pidetään turvallisina useimmille ihmisille oikein käytettynä. Esimerkkejä näistä ovat 16 pakkauksen (tai pienemmät) kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja ibuprofeeni, sekä monet muut turvalliset lääkkeet, kuten pienet pakkauskoot allergialääketabletteja, laksatiivisia lääkkeitä ja ihovoiteita.
3. Apteekkilääkkeet (P) ovat lääkkeitä, jotka eivät laillisesti ole POM- tai GSL-lääkkeitä. Niitä voidaan myydä rekisteröidyssä apteekissa, mutta niiden ei pitäisi olla saatavilla itsevalintaa varten (vaikka ”P”-valmisteesta keskusteleville ohjeille voidaan varata hyllytilaa siihen liittyvien GSL-tuotteiden kanssa). P-lääkkeet on varattu GSL-luettelosta, koska niihin liittyy joko tarve antaa käyttöneuvontaa tai koska niitä käytetään tiloissa, jotka saattavat edellyttää lääkärin määräämään hoitoon ohjaamista. Asianmukaisesti koulutetut tiskiapulaiset voivat myydä P-lääkkeitä apteekkihenkilökunnan valvonnassa ja kysyä kysymyksiä sen määrittämiseksi, onko asiakas ohjattava apteekkihenkilökunnan kanssa käytävään keskusteluun. Joitakin POM-lääkkeitä voidaan käyttää tietyissä tilanteissa ja annoksissa P-lääkkeinä.

Jos P-lääkkeen myyminen ei ole tarkoituksenmukaista – eli sairaus ei sovellu itsehoitoon ja se edellyttää lääkärin määräämään hoitoon ohjaamista – myyntiä ei pitäisi tehdä, ja apteekkihenkilökunnalla on lakisääteinen ja ammattihenkilön velvollisuus ohjata asianomainen henkilö asianmukaiseen palveluun.

Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat jotkin unilääkkeet, kuten Nytol, ihmisen madonpoistotabletit, kuten mebendatsoli, kipulääkkeet, joissa on pieniä määriä kodeiinia (enintään 12,8 mg tablettia kohti), ja pseudoefedriini. Vain lääkemääräyksellä saatavissa olevat lääkkeet on merkitty jonnekin laatikkoon/pakkaukseen merkinnällä . Apteekkivalmisteet merkitään . Lääkkeisiin ei tarvita reseptiä, ja Royal Pharmaceutical Societyn säännöstön mukaan apteekkien myyjien on esitettävä tiettyjä kysymyksiä, jotka vaihtelevat sen mukaan, mitä asiakas sanoo. Jos hän kysyy tiettyä tuotetta, apteekkivirkailijan on kysyttävä: ”Kenelle se on tarkoitettu”, ”Kuinka kauan teillä on ollut oireita”, ”Oletteko allerginen jollekin lääkkeelle”, ”Käytättekö lääkkeitä” (”WHAM”-kysymykset). Jos asiakas pyytää lääkettä, esim. heinänuhaa, on kahden WHAM-kysymyksen jälkeen kysyttävä: ”Kenelle se on tarkoitettu”, ”Mitkä ovat oireet”, ”Kauanko teillä on ollut oireita”, ”Oletteko ryhtynyt mihinkään toimenpiteisiin oireidenne suhteen” ja ”Käytättekö jotain muuta lääkitystä”. Näiden tietojen avulla apteekkari voi tarvittaessa keskeyttää myynnin. Mitään , tai apteekissa varastoituja tuotteita ei saa myydä, luovuttaa tai esivalmistaa ennen kuin vastuullinen farmaseutti on kirjautunut sisään ja paikalla. Joitakin supermarketeissa ja huoltoasemilla myytäviä lääkkeitä myydään vain pienemmissä pakkauskoissa. Usein suuremmat pakkaukset on merkitty siten, että niitä saa vain apteekista. Usein asiakkaat, jotka ostavat tavanomaista suurempia lääkeannoksia (kuten DXM:ää, prometatsiinia, kodeiinia tai Gee’s linctusta), kysytään väärinkäytön mahdollisuuden vuoksi.