Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on vihdoin myöntänyt, että suositun masennuslääkkeen Wellbutrin XL:n rinnakkaisvalmiste ei ole yhtä tehokas kuin GlaxoSmithKlinen alkuperäinen lääke. Ilmoitus tuli 3. lokakuuta sen jälkeen, kun uudet tiedot osoittivat, että Budeprion XL 300 ei vapauta keskeistä ainesosaansa oikein.
Sen seurauksena FDA pyysi Teva Pharmaceuticalsia, maailman johtavaa rinnakkaislääkkeiden valmistajaa, pysäyttämään rinnakkaisvalmisteena saatavan pitkävaikutteisen bupropionin toimitukset. Toimenpide tapahtuu neljä vuotta sen jälkeen, kun virasto hylkäsi potilaiden valitukset, joiden mukaan Budeprion XL 300 ei toiminut samalla tavalla kuin Wellbutrin XL. He sanoivat, että heidän masennuksensa tai ahdistuneisuutensa hoitoon käytetty lääke aiheutti ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, ahdistuneisuutta ja unettomuutta.
Hyväksyntäprosessi jättää kuluttajat haavoittuvaisiksi
The Associated Pressin mukaan ConsumerLabin vuonna 2007 tekemä analyysi Wellbutrin XL:stä ja Budeprion XL 300:sta osoitti ensimmäisen kerran, että rinnakkaisvalmiste vapautti vaikuttavaa ainettaan paljon nopeammin kuin tuotemerkillä varustettu lääke. Uutispalvelu kertoo, että FDA:n oma tutkimus päättyi elokuussa, ja se on aiheuttanut sen äskettäisen peruutuksen geneerisen lääkkeen hyväksynnästä.
Tämä on harvinainen tapaus FDA:lle. Itse asiassa David Read, FDA:n geneeristen lääkkeiden toimiston sääntelyneuvonantaja, kertoi Associated Pressille, että virasto on viimeisten viiden vuoden aikana peruuttanut vain kolmen lääkkeen vastaavuuden hyväksynnän. Viime vuonna geneeriset lääkkeet muodostivat 80 prosenttia Yhdysvalloissa kirjoitetuista neljästä miljardista reseptistä, uutispalvelu kertoo.
Siltikin geneeristen lääkkeiden hyväksymisprosessi, joka ei ole yhtä tiukka, jättää kuluttajat alttiiksi sille mahdollisuudelle, että he jäävät paitsi ilman tarvitsemaansa lääkettä, myös kärsivät sivuvaikutuksista. Geneeristen lääkkeiden valmistajien on vain osoitettava FDA:lle, että heidän lääkemääräyksensä ovat annostukseltaan ja vahvuudeltaan samanlaisia ja toimivat elimistössä samalla tavalla kuin nimikkolääkkeensä. Käytännössä tämä tarkoittaa, että suurten ja kalliiden kliinisten tutkimusten sijaan tarvitaan pieniä tapaustutkimuksia. Ja testauksessa säästetyt rahat siirtyvät kuluttajille, kun rinnakkaisvalmisteiden hinnat ovat murto-osa nimikkolääkkeiden hinnasta.
Tevan Budeprion XL ei ollut ainoa rinnakkaisvalmiste, jonka Wellbutrin-valmisteen pitkävaikutteinen käyttö on asetettu kyseenalaiseksi. FDA määräsi valmistajat Anchen, Activis, Mylan ja Watson testaamaan geneeriset valmisteensa uudelleen varmistaakseen, että ne täyttävät bioekvivalenssistandardin.
Wellbutriinia käytetään usein SSRI-lääkkeiden kanssa
Bupropioni on noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä (NDRI), jota käytetään masennuksen hoitoon, useimmiten yhdessä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) masennuslääkkeen kanssa. Bupropioni lisätään potilaan hoito-ohjelmaan, kun pelkkä SSRI-lääke ei tuota toivottuja tuloksia. Tyypillisesti bupropioni toimii parhaiten SSRI-lääkkeiden Prozac (fluoksetiini) tai Zoloft (sertraliini) kanssa.
Valitettavasti SSRI-lääkkeet on yhdistetty lukuisiin vakaviin komplikaatioihin ja syntymävirheisiin. Lisäksi FDA on varoittanut kuluttajia siitä, että nämä masennuslääkkeet voivat lisätä itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.