PUOLISET VAIKUTUKSET
schizophrenia/article.htm
Disyklomiinilla havaittujen haittavaikutusten kuvio liittyy enimmäkseen sen farmakologisiin vaikutuksiin muskariinireseptoreihin . Ne ovat seurausta autonomisen hermoston muskariinireseptoreita estävästä vaikutuksesta. Nämä vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja ne ovat yleensä palautuvia, kun hoito lopetetaan.
Disyklomiinihydrokloridin yhteydessä raportoituja vakavimpia haittavaikutuksia ovat sydän- ja verisuonitauti- ja keskushermosto-oireet.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida verrata suoraan jonkin toisen lääkeaineen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä kuvasta käytännöllistä esiintymistä.
Alempana kuvatut tiedot kuvastavat altistumista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 100 potilasta, joita hoidettiin funktionaalisen suolen/ärsytettävän suolen oireyhtymän vuoksi disyklomiinihydrokloridilla 160 mg:n aloitusannoksilla vuorokaudessa (40 mg neljä kertaa vuorokaudessa)
Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat tyypillisesti luonteeltaan antikolinergisiä, ja niitä raportoi61 % potilaista. Taulukossa 1 esitetään haittavaikutukset (MedDRA 13.0:n ensisijaiset termit) esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä rinnakkaisvertailussa lumelääkkeeseen.
Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset vähenevässä järjestyksessä esiintymistiheyden mukaan
| MedDRA Preferred Term | Disyklomiinihydrokloridi (40 mg neljä kertaa a päivässä) % | Placebo % |
| Suun kuivuminen | 33 | 5 |
| Huimaus | 40 | 5 |
| Näön hämärtyminen | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolence | 9 | 1 |
| Astenia | 7 | 1 |
| Hermostuneisuus | 6 | 2 |
Yhdeksän prosenttia (9 %) potilaista lopetti BENTYL-hoidon yhden tai useamman tällaisen haittavaikutuksen vuoksi (verrattuna 2 %:iin lumelääkeryhmässä). Haittavaikutuksia saaneista potilaista 41 %:lla haittavaikutukset hävisivät tai ne siedettiin 160 mg:n vuorokausiannoksella ilman pienentämistä. Annoksen pienentämistä 160 mg:n vuorokausiannoksesta 90 mg:n keskimääräiseen vuorokausiannokseen tarvittiin 46 %:lla potilaista, joilla oli haittavaikutuksia, mutta joiden kliininen vaste oli edelleen suotuisa; haittavaikutukset joko hävisivät tai ne siedettiin.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
BENTYLin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on esitetty aakkosjärjestyksessä elinkohtaisesti. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
- Sydänhäiriöt: sydämentykytys, takyarytmihäiriöt
- Silmähäiriöt: sykloplegia, mydriaasi, näön hämärtyminen
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsan turvotus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia,pahoinvointi, oksentelu
- Yleishäiriöt ja antopaikan olosuhteet: Väsymys, huonovointisuus
- Immuunijärjestelmän häiriöt: lääkeyliherkkyys, mukaan lukien kasvojen turvotus, angioedeema, anafylaktinen sokki
- Hermoston häiriöt: huimaus, päänsärky, uneliaisuus, pyörtyminen
- Psykiatriset häiriöt: Kuten muidenkin antikolinergisten lääkkeiden kohdalla, disyklomiinin käytön yhteydessä on raportoitu delirium-tapauksia tai deliriumin oireita, kuten muistinmenetystä (tai ohimenevää globaalia muistinmenetystä), kiihtyneisyyttä, sekavuustilaa, harhaluuloja, sekavuutta, harhoja, aistiharhoja (mukaan lukien visuaaliset aistiharhat) sekä maniaa, mielialamuutoksia japseudodementiaa. Myös hermostuneisuutta ja unettomuutta on raportoitu.
- Lisääntymiselimistön ja rintojen toimintahäiriöt: imetyksen estyminen
- Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan toimintahäiriöt: hengenahdistus, nenän tukkoisuus
- Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: BENTYLin tahattoman laskimonsisäisen injektion jälkeen on raportoitu tromboositapauksia, tromboflebiittia ja injektiokohdan reaktioita, kuten paikallista kipua, turvotusta, ihon värimuutoksia ja jopa refleksisympaattista dystrofiaoireyhtymää.
Haittavaikutukset, joita on raportoitu samankaltaisilla antikolinergistä/antispasmodista vaikutusta omaavilla lääkkeillä
Ruuansulatuskanava: anoreksia,
Keskushermosto: kihelmöinti, tunnottomuus, dyskinesia, puhehäiriö, unettomuus
Perifeerinen hermosto: Yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä kuraren kaltaista vaikutusta (esim, neuromuskulablokkaatio, joka johtaa lihasheikkouteen ja mahdollisesti halvaukseen).
Ophthalmologinen: diplopia, silmän jännityksen lisääntyminen
Dermatologinen/Allerginen: nokkosihottuma, kutina ja muut ihoilmiöt;
Virtsa- ja virtsatiet:
Kardiovaskulaarinen: hypertensio
Hengityselimet: apnea
Muut: vähentynyt hikoilu, aivastelu, kurkun tukkoisuus, impotenssi. Injektoitavassa muodossa saattaa esiintyä tilapäistä huimauksen tunnetta. BENTYLin lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä jonkin verran paikallista ärsytystä ja fokaalista hyytymisnekroosia.
Lue koko FDA:n Bentyl (Dicyclomine)
reseptitiedot