Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die frühe Arzneimittelexposition bei Stimulanzien mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: Ergebnisse der Concerta- und Adderall XR-Nahrungsmittelbewertungsstudie (CAFE)

Die Stimulanzientherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Einmal täglich einzunehmende orale Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bieten eine lang anhaltende Kontrolle der Symptome, indem sie die Wirkstoffabgabe und -aufnahme modifizieren. Insbesondere ist eine gleichmäßige, frühe Medikamenteneinnahme wichtig für die Kontrolle der Symptome während der Schul- oder Arbeitszeiten. Da diese einmal täglich einzunehmenden Präparate in der Regel morgens eingenommen werden, ist die zeitliche Abstimmung der Einnahme mit dem Frühstück wichtig. In dieser Studie wurde die Auswirkung eines fettreichen Frühstücks auf die frühe Arzneimittelexposition durch eine morgendliche Dosis von zwei Stimulanzien mit verlängerter Wirkstofffreisetzung verglichen: die osmotisch kontrollierte OROS-Tablette mit Methylphenidat HCI (CONCERTA) und die Kapsel mit Amphetamin-Mischsalzen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ADDERALL XR). Bei der Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit vier Behandlungen, bei der gesunde Probanden entweder 36 mg CONCERTA oder 20 mg ADDERALL XR am Morgen nach einer nüchternen Nacht oder einem fettreichen Frühstück erhielten. Über 28 Stunden wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Methylphenidat und Amphetamin zu bestimmen. Die Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die frühe Arzneimittelexposition und die pharmakokinetischen Profile bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung der beiden Stimulanzien mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wurden unter Verwendung der Partialflächen (AUC(p4h), AUC(p6h) und AUC(p8h)) im Verhältnis zwischen nüchterner und gesättigter Nahrung direkt verglichen. Die Amphetaminkonzentrationen waren deutlich niedriger, wenn die Probanden gefrühstückt hatten, was zu einer geringeren frühen Drogenexposition führte (p < 0,0001). Im Gegensatz dazu waren die Methylphenidat-Konzentrationen über die gleichen 8 Stunden hinweg vom Frühstück unbeeinflusst, was eine gleichbleibende frühe Drogenexposition ergab. Da die Essgewohnheiten eines Kindes oder Erwachsenen variieren, ist zu erwarten, dass die Methylphenidat-Exposition in den ersten 8 Stunden im Vergleich zur Amphetamin-Exposition weniger stark von Tag zu Tag schwankt. Die osmotisch gesteuerte OROS-Tablette bietet eine zuverlässige und gleichmäßige, von der Nahrungsaufnahme unabhängige Abgabe von Methylphenidat HCI für Patienten mit ADHS.