U.S. Food and Drug Administration

• Inspektionsmål
• Beslutningsflowdiagram
• Beskrivelse
• Redegørelse
• Rapportering af medicinsk udstyr
  • Inspektions Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Narrative
• Rettelser & Fjernelser
  • Inspectional Objectives
  • Decision Flow Chart
  • Fortælling
• Sporing af medicinsk udstyr
  • Inspektionsmål
  • Beslutningsdiagram
  • Fortælling

Korrektions- og Preventive Actions (CAPA)

Inspektionsmål

1. Kontrollér, at der er defineret og dokumenteret en eller flere procedurer for CAPA-systemet, som opfylder kravene i forordningen om kvalitetssystemet.
2. Festlægge, om relevante kilder til produkt- og kvalitetsproblemer er blevet identificeret. Bekræft, at data fra disse kilder analyseres med henblik på at identificere eksisterende produkt- og kvalitetsproblemer, der kan kræve korrigerende foranstaltninger.
3. Festslå, om kilder til produkt- og kvalitetsoplysninger, der kan vise ugunstige tendenser, er blevet identificeret. Bekræft, at data fra disse kilder analyseres med henblik på at identificere potentielle produkt- og kvalitetsproblemer, der kan kræve forebyggende foranstaltninger.
4. Spørg om kvalitetsdatainformationssystemet. Kontroller, at de data, der modtages af CAPA-systemet, er fuldstændige, nøjagtige og rettidige.
5. Kontroller, at der anvendes passende statistiske metoder (om nødvendigt) til at opdage tilbagevendende kvalitetsproblemer. Det fastslås, om analyseresultaterne sammenlignes på tværs af forskellige datakilder for at identificere og udvikle omfanget af produkt- og kvalitetsproblemer.
6. Det fastslås, om procedurerne for undersøgelse af fejl følges. Det fastslås, om omfanget af undersøgelsen af et kvalitetsproblem eller et produkt, der ikke opfylder kravene, står i et rimeligt forhold til betydningen og risikoen ved den manglende overensstemmelse. Det skal afgøres, om fejlundersøgelser udføres for at fastslå den grundlæggende årsag (hvor det er muligt). Det skal kontrolleres, om der er kontrol med henblik på at forhindre distribution af produkter, der ikke opfylder kravene.
7. Der skal fastslås, om der er truffet passende foranstaltninger i forbindelse med væsentlige produkt- og kvalitetsproblemer, der er identificeret ud fra datakilder.
8. Der skal fastslås, om korrigerende og forebyggende foranstaltninger har været effektive og verificeret eller valideret inden gennemførelsen. Bekræft, at korrigerende og forebyggende foranstaltninger ikke påvirker det færdige udstyr negativt.
9. Kontroller, om korrigerende og forebyggende foranstaltninger for produkt- og kvalitetsproblemer er blevet gennemført og dokumenteret.
10. Oplys, om oplysninger om afvigende produkter og kvalitetsproblemer samt korrigerende og forebyggende foranstaltninger er blevet formidlet korrekt, herunder formidling med henblik på ledelsens gennemgang.

Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Narrative

1. Kontroller, at der er fastlagt og dokumenteret en eller flere procedurer for CAPA-systemet, som opfylder kravene i forordningen om kvalitetssystemet.

Revider virksomhedens procedure for korrigerende og forebyggende foranstaltninger. Få om nødvendigt ledelsen til at give definitioner og fortolkning af ord eller udtryk som f.eks. “produkt, der ikke opfylder kravene”, “kvalitetsrevision”, “korrektion”, “forebyggelse”, “rettidig” og andre. Det er vigtigt at få et praktisk kendskab til virksomhedens procedure for korrigerende og forebyggende foranstaltninger, før evalueringen af dette delsystem påbegyndes.

BEMÆRK: Korrigerende foranstaltninger, der træffes for at løse et eksisterende produkt- eller kvalitetsproblem, bør omfatte foranstaltninger til:
at korrigere den eksisterende produktoverensstemmelse eller kvalitetsproblemer og; at forhindre, at problemet gentager sig.

CAPA-proceduren bør omfatte procedurer for, hvordan virksomheden vil opfylde kravene for alle elementer i CAPA-delsystemet. Alle procedurer skal være blevet implementeret.

Når du har fået kendskab til virksomhedens procedure for korrigerende og forebyggende foranstaltninger, skal du begynde med at fastslå, om virksomheden har et system til identifikation og indlæsning af kvalitetsdata i CAPA-undersystemet. Sådanne data omfatter oplysninger om produkt- og kvalitetsproblemer (og potentielle problemer), som kan kræve korrigerende og/eller forebyggende foranstaltninger.

2. Fastslå, om de relevante kilder til produkt- og kvalitetsproblemer er blevet identificeret. Bekræft, at data fra disse kilder analyseres med henblik på at identificere eksisterende produkt- og kvalitetsproblemer, som kan kræve korrigerende foranstaltninger.

Firmaet skal have metoder og procedurer til at indlæse produkt- eller kvalitetsproblemer i CAPA-undersystemet. Produkt- og kvalitetsproblemer bør analyseres for at identificere produkt- og kvalitetsproblemer, der kan kræve korrigerende foranstaltninger.

Virksomheden bør rutinemæssigt analysere kvalitetsdata vedrørende produkt- og kvalitetsproblemer. Denne analyse bør omfatte data og oplysninger fra alle godkendelsesaktiviteter, klager, service og registreringer af returnerede produkter. Det skal undersøges, om virksomheden indsamler og analyserer data fra godkendelsesaktiviteter i forbindelse med test af komponenter, test af udstyr under proces og test af færdigt udstyr. Oplysninger, der er indhentet efter distributionen, herunder klager, serviceaktiviteter og returnerede produkter, samt oplysninger om indrømmelser (kvalitetsprodukter og produkter, der ikke opfylder kravene), kvalitetsregistre og andre kilder til kvalitetsdata bør også indsamles og analyseres. Eksempler på andre kilder til kvalitetsdata omfatter kvalitetsrevisioner, installationsrapporter, retssager osv.

BEMÆRK: I overensstemmelse med agenturets politik (CPG 7151.02) må der ikke anmodes om optegnelser vedrørende resultaterne af interne kvalitetsrevisioner, ledelsesrevisioner, tredjepartsrevisioner (herunder ISO-revisioner) eller leverandørrevisioner. Du vil imidlertid gennemgå de rådata, som firmaet anvender ved gennemførelsen af deres kvalitetsrevisioner, ledelsesundersøgelser osv. Trendinformation og analyseresultater er generelt en del af evalueringer i henhold til kravene om korrigerende og forebyggende foranstaltninger. Disse oplysninger anvendes i forbindelse med interne revisioner og ledelsesundersøgelser. Oplysninger eller data, der anvendes i interne revisioner og ledelsesvurderinger, betragtes som rådata og bør være tilgængelige for rutinemæssig gennemgang.

3. Afgøre, om der er identificeret kilder til produkt- og kvalitetsoplysninger, der kan vise ugunstige tendenser. Bekræft, at data fra disse kilder analyseres med henblik på at identificere potentielle produkt- og kvalitetsproblemer, der kan kræve forebyggende foranstaltninger.

Festlæg, om virksomheden identificerer produkt- og kvalitetsproblemer, der kan kræve en forebyggende foranstaltning. Dette kan gøres ved at gennemgå historiske optegnelser som f.eks. trenddata, korrigerende handlinger, godkendelsesaktiviteter (komponenthistorikoptegnelser, proceskontroloptegnelser, test af færdigt udstyr osv.) og andre kvalitetssystemoptegnelser for ugunstige tendenser. Det skal undersøges, om der er truffet forebyggende foranstaltninger vedrørende ugunstige tendenser, der er konstateret på grundlag af analysen af produkt- og kvalitetsoplysninger. Produkt- og kvalitetsforbedringer og anvendelse af passende statistiske processtyringsteknikker er bevis for, at kravet om forebyggende foranstaltninger er opfyldt.

Det skal undersøges, om virksomheden indsamler og analyserer data om produkter, der ikke opfylder kravene. Eksempler herpå omfatter registrering og analyse af testresultater for komponenter for at opdage ændringer i testresultater, der kan indikere ændringer i leverandørens processer, komponentdesign eller acceptprocedurer. Identifikation af disse indikatorer kan gøre det nødvendigt at foretage en undersøgelse af leverandøren som en forebyggende foranstaltning. Overvågning af testresultater under processen og af den færdige enhed kan afsløre yderligere indikatorer for potentielle kvalitetsproblemer. For udstyr, hvor stabilitet er et problem, overvåges testresultaterne af reserveprøver løbende. Disse overvågningsaktiviteter kan udløse procesændringer, yderligere uddannelsesaktiviteter og andre ændringer, der er nødvendige for at holde processen inden for dens tolerancer og grænser.

Det skal undersøges, om virksomheden anvender statistiske kontrolteknikker til proceskontrol, hvor statistiske teknikker er anvendelige. Et eksempel herpå er “statistisk processtyring” (SPC). SPC anvendes til at overvåge en proces og iværksætte proceskorrektion, når en proces bevæger sig i retning af en specifikationsgrænse. SPC-aktiviteter forekommer typisk i forbindelse med produktionsprocesser med store mængder, f.eks. plaststøbning og ekstrudering. Eventuelle fortsatte produktforbedringer (i mangel af identificerede produktproblemer som f.eks. ikke-overensstemmende produkter) er også positive indikatorer for forebyggende foranstaltninger.

Vigtige forbindelser for denne aktivitet omfatter 820.70 Produktions- og proceskontrol og 820.250 Statistiske teknikker.

4. Udfordring af kvalitetsdatainformationssystemet. Kontroller, at de data, der modtages af CAPA-systemet, er fuldstændige, nøjagtige og rettidige.

Vælg en eller to kilder til kvalitetsdata. Ved hjælp af stikprøvetabellerne gennemgås registreringer fra de valgte datakilder for at fastslå, om dataene er blevet indtastet i CAPA-systemet. Bestem desuden, om dataene er fuldstændige, nøjagtige og indtastet i CAPA-systemet rettidigt.

Vigtige sammenkædninger for denne aktivitet omfatter 820.80 Acceptansaktiviteter, 820.90 Ikke-konforme produkter, 820.170 Installation, 820.198 Reklamationsfiler og 820.200 Service.

5. Kontroller, at der anvendes passende statistiske metoder (om nødvendigt) til at opdage tilbagevendende kvalitetsproblemer. Det skal fastslås, om analyseresultaterne sammenlignes på tværs af forskellige datakilder med henblik på at identificere og udvikle omfanget af produkt- og kvalitetsproblemer.

Analysen af produkt- og kvalitetsproblemer bør omfatte passende statistiske og ikke-statistiske teknikker. Statistiske teknikker omfatter Paretoanalyse, regneark og cirkeldiagrammer. Ikke-statistiske teknikker omfatter kvalitetsundersøgelsesudvalg, kvalitetsundersøgelsesudvalg og andre metoder.

Analysen af produkt- og kvalitetsproblemer bør også omfatte sammenligning af problemer og tendenser på tværs af forskellige datakilder for at skabe et globalt og ikke et isoleret billede af et problem. F.eks. bør problemer, der er noteret i serviceoptegnelser, sammenlignes med lignende problemtendenser, der er noteret i oplysninger om klager og godkendelsesaktiviteter.

Det fulde omfang af et problem skal indfanges, før sandsynligheden for forekomst, risikoanalyse og det rette forløb af korrigerende eller forebyggende foranstaltninger kan fastlægges.

6. Afgøre, om procedurerne for undersøgelse af fejl følges. Det skal fastslås, om graden af undersøgelse af et kvalitetsproblem eller et produkt, der ikke opfylder kravene, står i et rimeligt forhold til betydningen og risikoen ved den manglende opfyldelse af kravene. Det skal fastslås, om fejlundersøgelser udføres for at fastslå den grundlæggende årsag (hvor det er muligt). Det skal kontrolleres, om der er kontrol med henblik på at forhindre distribution af produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene.

Gennemgå virksomhedens CAPA-procedurer for gennemførelse af fejlundersøgelser. Det skal fastslås, om procedurerne omfatter bestemmelser om identifikation af fejltilstande, bestemmelse af fejltilstandenes betydning (ved hjælp af værktøjer som f.eks. risikoanalyse), begrundelsen for at afgøre, om der skal foretages en fejlanalyse som led i undersøgelsen, og dybden af fejlanalysen.

Diskuter med virksomheden deres begrundelse for at afgøre, om der er behov for en korrigerende eller forebyggende foranstaltning i forbindelse med en identificeret tendens vedrørende produkt- eller kvalitetsproblemer. Beslutningsprocessen kan knyttes til resultaterne af en risikoanalyse og de væsentlige resultater af udstyret.

Vælg ved hjælp af stikprøvetabellerne fejlundersøgelsesoptegnelser vedrørende mere end én fejltilstand (hvis muligt) og afgør, om virksomheden følger sine fejlundersøgelsesprocedurer.

Bevis, at alle fejltilstande fra din udvalgte stikprøve af fejlundersøgelser er blevet registreret i datasamlinger såsom rapporter, cirkeldiagrammer, regneark, Pareto-diagrammer osv.

Festlæg, om dybden af undersøgelsen (hvor det er muligt) er tilstrækkelig (grundlæggende årsag) til at bestemme de korrigerende foranstaltninger, der er nødvendige for at rette op på problemet. Vælg én væsentlig fejlundersøgelse, der resulterede i en korrigerende foranstaltning, og bestem, om den grundlæggende årsag var blevet identificeret, således at verifikation eller validering af den korrigerende foranstaltning kunne gennemføres.

Gennemgå ved hjælp af stikprøvetabellerne en række ufuldstændige fejlundersøgelser for potentielle uløste produktoverensstemmelser og potentiel distribution af produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene. Uafklarede problemer, der kan udgøre en betydelig risiko for patienten eller brugeren, kan kræve tilbagekaldelse af produktet, hvis problemet ikke kan løses.

Gennemgå ved hjælp af stikprøveudtagningsskemaerne optegnelser vedrørende afvigende produkter, hvor virksomheden har konkluderet, at det ikke var nødvendigt med korrigerende eller forebyggende foranstaltninger. Som nævnt ovenfor skal det kontrolleres, at virksomheden ikke fortsætter med at distribuere et produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene. Dette kan være en vigtig mangel baseret på produktets klasse og den risiko, der er forbundet med produktet.

Vigtige sammenhænge for disse aktiviteter omfatter 820.20 Ledelsesansvar, 820.25 Uddannelse, 820.30 Designkontrol, 820.90 Ikke-konforme produkter og muligvis 820.250 Statistiske teknikker.

Gennemgå ved hjælp af stikprøvetabellerne de ikke-konforme produkter og kvalitetsindrømmelser. Gennemgå kontrolforanstaltninger til forebyggelse af distribution af produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene. Produkt- og kvalitetsindrømmelser bør gennemgås for at verificere, at indrømmelserne er foretaget i overensstemmelse med produktrisikoen, inden for kvalitetssystemets krav og ikke udelukkende for at opfylde markedsføringsbehov.

Vigtige sammenhænge vedrørende disse aktiviteter omfatter 820.20 Ledelsesansvar og 820.20 Ledelsesansvar.90 Ikke-konforme produkter.

7. Fastslå, om der er truffet passende foranstaltninger i forbindelse med væsentlige produkt- og kvalitetsproblemer, der er identificeret fra datakilder.

Hvor det er relevant, kan dette omfatte tilbagekaldelsesforanstaltninger, ændringer i acceptaktiviteter for komponenter, udstyr under fremstilling og færdigt udstyr osv.

Vælg og gennemgå væsentlige korrigerende handlinger ved hjælp af stikprøvetabellerne, og bestem, om ændringen eller ændringerne kunne have strakt sig ud over den gennemførte handling. En væsentlig handling er f.eks. en produkt- eller procesændring for at rette op på et pålidelighedsproblem eller for at bringe produktet i overensstemmelse med produktspecifikationerne. Drøft med virksomheden deres begrundelse for ikke at udvide foranstaltningen til at omfatte yderligere foranstaltninger som f.eks. ændringer i komponentleverandør, uddannelse, ændringer i godkendelsesaktiviteter, foranstaltninger i marken eller andre relevante foranstaltninger. Undersøgerne bør drøfte og vurdere disse spørgsmål, men være forsigtige med ikke at sige noget, der kan opfattes som en anmodning om tilbagekaldelse af et produkt.

8. Fastslå, om de korrigerende og forebyggende foranstaltninger var effektive og verificeret eller valideret inden gennemførelsen. Bekræft, at korrigerende og forebyggende foranstaltninger ikke har negativ indvirkning på det færdige udstyr.

Gennem den udvalgte stikprøve af væsentlige korrigerende og forebyggende foranstaltninger skal det fastslås, om disse korrigerende eller forebyggende foranstaltninger har været effektive. Dette kan gøres ved at gennemgå resultaterne af tendenserne for produkt- og kvalitetsproblemer. Det skal fastslås, om der er lignende produkt- eller kvalitetsproblemer efter gennemførelsen af de korrigerende eller forebyggende foranstaltninger. Det skal fastslås, om virksomheden har verificeret eller valideret de korrigerende eller forebyggende foranstaltninger for at sikre, at sådanne foranstaltninger er effektive og ikke har negativ indvirkning på det færdige udstyr.

Korrektive foranstaltninger skal verificeres og (hvis relevant) valideres. De korrigerende handlinger skal omfatte anvendelse af konstruktionskontrol, hvis det er relevant. Gode tekniske principper bør omfatte: etablering af en verifikations- eller valideringsprotokol; verifikation af produktoutput i forhold til dokumenterede produktkrav og specifikationer; sikring af, at testinstrumenter vedligeholdes og kalibreres; og at testresultater vedligeholdes, er tilgængelige og læsbare.

Vigtige sammenhænge vedrørende dette CAPA-element omfatter 820.30 Designkontrol og 820.70(b) Produktions- og proceskontrol.

9. Kontroller, at korrigerende og forebyggende foranstaltninger for produkt- og kvalitetsproblemer er blevet gennemført og dokumenteret.

Vælg og gennemgå optegnelser over de seneste korrigerende eller forebyggende foranstaltninger ved hjælp af stikprøvetabellerne (denne stikprøve kan bestå af eller omfatte optegnelser fra den tidligere udvalgte stikprøve af væsentlige korrigerende foranstaltninger). For at afgøre, om korrigerende og forebyggende foranstaltninger for produkt- og kvalitetsproblemer og ændringer er blevet dokumenteret og gennemført, kan det være nødvendigt at se faktiske processer, udstyr, faciliteter eller dokumentation.

10. Det skal fastslås, om oplysninger om afvigende produkter og kvalitetsproblemer samt korrigerende og forebyggende foranstaltninger er blevet formidlet korrekt, herunder formidling med henblik på ledelsens gennemgang.

Det skal fastslås, at de relevante oplysninger om kvalitetsproblemer samt korrigerende og forebyggende foranstaltninger er blevet forelagt ledelsen til gennemgang. Dette kan gøres ved at fastslå, hvilke optegnelser i en nylig CAPA-hændelse der er blevet forelagt til ledelsesgennemgang. Gennemgå de rådata, der er indsendt til ledelsesundersøgelse, og ikke de faktiske resultater af en ledelsesundersøgelse.

Gennemgå CAPA (og om nødvendigt andre procedurer) og bekræft, at der er en mekanisme til at formidle relevante CAPA-oplysninger til de personer, der er direkte ansvarlige for at sikre produktkvaliteten og forebygge kvalitetsproblemer.

Gennemgå oplysninger vedrørende produkt- og kvalitetsproblemer, der er blevet formidlet til de personer, der er direkte ansvarlige for at sikre produktkvaliteten og forebygge kvalitetsproblemer. Ved hjælp af stikprøven af registreringer fra mål 9 ovenfor skal det bekræftes, at oplysninger vedrørende produkt- og kvalitetsproblemer formidles til de personer, der er direkte ansvarlige for at sikre produktkvaliteten og forebygge kvalitetsproblemer.

En vigtig forbindelse til dette CAPA-element er 820.20 Ledelsesansvar.