US Pharm. 2009;34(4):12-15.
Wprowadzenie hydrokortyzonu na rynek bez recepty w 1979 roku było rewolucyjnym posunięciem ze strony FDA.1,2 Oznaczało to, że po raz pierwszy kortykosteroid został uznany za wystarczająco bezpieczny do stosowania bez nadzoru lekarza. W jaki sposób hydrokortyzon został uznany za wystarczająco bezpieczny do samodzielnego stosowania przez konsumentów?
Droga do statusu leku bez recepty
Hydrokortyzon został po raz pierwszy wprowadzony na rynek jako lek na receptę w 1952 r.1 W 1956 r. FDA została poproszona o zmianę statusu hydrokortyzonu na lek bez recepty. Według agencji, dwa czynniki miały decydujące znaczenie dla odrzucenia petycji. Po pierwsze, nie było wystarczających dowodów na to, że konsumenci mogą bezpiecznie samoleczyć się hydrokortyzonem. Po drugie, agencja była zaniepokojona wchłanianiem przezskórnym.
W 1979 roku, proces przeglądu FDA OTC był w toku. Panel Advisory Panel on Topical Analgesic, Antirheumatic, Otic, Burn, and Sunburn Prevention and Treatment Drug Products (the Topical/External Analgesics Panel) rozpoczął spotkania w 1973 roku i przez 70 kolejnych dni spotkań rozważał hydrokortyzon (octan) i inne składniki.2 Panel składał się z sześciu lekarzy i farmaceuty/PhD, który pełnił funkcję dziekana szkoły farmacji.
W 1979 roku FDA opublikowała wyniki swoich rozważań w Rejestrze Federalnym jako „External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking. „2 Ten przełomowy dokument był pierwszym, który szeroko badał potencjalne zastosowania hydrokortyzonu w samoopiece. Eksperci doszli do wniosku, że hydrokortyzon 0,25% do 0,5% i jego sól octanowa byłyby bezpieczne i skuteczne w stosowaniu jako leki przeciwświądowe bez recepty. Odnosząc się do kwestii o pierwszorzędnym znaczeniu dla FDA w jej negatywnej decyzji z 1956 r., panel stwierdził na podstawie aktualnych badań, że hydrokortyzon nie powoduje supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z przewlekłą chorobą skóry. Na podstawie tego raportu FDA zezwoliła na sprzedaż bez recepty.3 W ciągu zaledwie 2 lat dzięki temu posunięciu pacjenci zaoszczędzili aż 600 milionów dolarów na kosztach leczenia.4
Pod koniec lat 80. do FDA wpłynęła petycja obywatelska, aby zezwolić hydrokortyzonowi 1% na uzyskanie statusu leku dostępnego bez recepty. Zawiadomienie o proponowanych przepisach z 1990 r. ostrzegło krajowych pracowników służby zdrowia, że agencja dopuści silniejsze stężenie do obrotu, jeśli będzie ono prawidłowo oznakowane.5 Zmiana ta została sfinalizowana, a pacjenci mogli korzystać ze zwiększonej skuteczności produktów o stężeniu 1%.
Postawy lekarzy
Czy hydrokortyzon powinien być dostępny bez recepty, czy też nie, było przedmiotem debaty Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej w 1965 i 1975 r.4 W obu przypadkach towarzystwo dermatologów stwierdziło, że ryzyko związane z jego stosowaniem bez nadzoru jest zbyt istotne i przewyższa wszelkie potencjalne korzyści. Obawy dotyczyły m.in. maskowania rozwoju nowotworów skóry lub innych poważnych schorzeń, co opóźniało ich rozpoznanie, a także takich działań niepożądanych, jak atrofia, rozstępy i trądzik różowaty wywołany przez sterydy. W pracy opublikowanej w 2007 roku w Archives of Dermatology stwierdzono, że wcześniejszy sprzeciw był nieuzasadniony i że zmiana była uzasadniona.4
Obecne oznakowanie hydrokortyzonu
Hydrokortyzon zawiera liczne instrukcje i ostrzeżenia, które należy uważnie przeczytać, dokładnie zrozumieć i skrupulatnie przestrzegać, aby zapewnić bezpieczne stosowanie.6-8 Kiedy pacjenci kupują silne środki farmakologiczne, takie jak hydrokortyzon, w punktach sprzedaży poza apteką, muszą polegać na własnych umiejętnościach, aby zapewnić bezpieczne stosowanie. Jeżeli jednak w interakcję zaangażowany jest farmaceuta, pacjent może skorzystać z możliwości wyjaśnienia przez wyszkolonego specjalistę każdej niejasnej części etykiety.
Wiek pacjenta jest ważny do ustalenia przez farmaceutę. Hydrokortyzon nie jest bezpieczny dla żadnego pacjenta w wieku poniżej 2 lat.6-8 Tak więc, niezależnie od tego, czy niemowlę ma stan reagujący na hydrokortyzon, czy nie, musi zostać skierowane do lekarza w celu zapewnienia właściwej opieki. Pacjentom w wieku 2 lat i starszym zaleca się stosowanie produktu na zmienione chorobowo miejsca trzy do czterech razy na dobę.
Hydrokortyzon jest dopuszczony do samodzielnego leczenia różnych schorzeń dermatologicznych. Należą do nich ukąszenia owadów, reakcje alergiczne (np. na mydło, detergenty, kosmetyki lub biżuterię), wysypki, zatrucia bluszczem, dębem lub sumakiem, wyprysk, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry oraz świąd zewnętrznych narządów płciowych lub odbytu.6-8
FDA nie zezwala na znakowanie produktów przeciw hemoroidom dla osób w wieku poniżej 12 lat i zaleca konsultację z lekarzem w przypadku leczenia świądu zewnętrznego odbytu w tej grupie wiekowej.6-8 Ponadto pacjenci w wieku powyżej 12 lat są ostrzegani na etykietach hydrokortyzonu, aby przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu, a także są poinformowani, aby nie wprowadzać hydrokortyzonu do odbytu za pomocą palców lub jakiegokolwiek aplikatora.
Pacjentów poucza się, aby przerwali stosowanie hydrokortyzonu dostępnego bez recepty i zgłosili się do lekarza, jeśli objawy nasilą się, jeśli utrzymują się dłużej niż 7 dni lub jeśli ustąpią i nawrócą ponownie w ciągu kilku dni.6-8
Produktów hydrokortyzonu dostępnych bez recepty nie należy stosować do oczu ani na powieki.8 Pacjenci nie powinni przykrywać hydrokortyzonu po jego zastosowaniu w celu utworzenia opatrunku okluzyjnego, chyba że zostanie im to zalecone przez lekarza. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią powinni stosować hydrokortyzon wyłącznie za radą lekarza.8
Stany chorobowe, których nie należy leczyć
Na etykietach produktów zawierających hydrokortyzon ostrzega się pacjentów przed stosowaniem w pieluszkowym zapaleniu skóry.7 Logika jest oczywista, ponieważ hydrokortyzon może być wchłaniany przezskórnie przez uszkodzoną skórę, zwłaszcza gdy jest ona zwilżona moczem i kałem oraz przykryta pieluszką, która działa jak opatrunek okluzyjny.
Hydrokortyzon jest przeciwwskazany, jeśli u pacjentki ze świądem narządów płciowych występuje również wydzielina z pochwy.6,7 W tym przypadku wydzielina wskazuje na obecność zakażenia pochwy (np. kandydozy, trichomoniazy). Hydrokortyzon może przynieść ulgę objawową, dając pacjentce poczucie, że jest jej lepiej, i opóźniając wizytę u lekarza w celu zastosowania antybiotyku lub środka przeciwbakteryjnego.
Oparzenia nie powinny być leczone hydrokortyzonem, ponieważ nie wiadomo, czy jest on skuteczny w przypadku oparzonej skóry.7 Ponadto, oparzona skóra jest w pewnym stopniu uszkodzona i w zależności od głębokości oparzenia, hydrokortyzon może zostać wchłonięty, prowadząc do problemów ogólnoustrojowych.
Hydrokortyzon jest niewłaściwy jako jedyna terapia w przypadku schorzeń grzybiczych, takich jak grzybica stóp, grzybica ciała lub grzybica skóry.7 Kortykosteroidy stosowane samodzielnie w tych zakażeniach dermatofitami umożliwiają rozprzestrzenianie się grzybicy i przyjmowanie nietypowych form, znanych w medycynie jako tinea incognito. Hydrokortyzon nie jest skuteczny ani bezpieczny w leczeniu takich drobnych schorzeń, jak trądzik, łupież, wypadanie włosów, brodawki, nagniotki, modzele czy oparzenia słoneczne.7
Survey Reinforces Added Value of Pharmacist Intervention
Stany Zjednoczone są jednym z jedynych krajów bez rozpowszechnionej trzeciej klasy leków, które wymagałyby doradztwa farmaceuty (z ograniczonymi wyjątkami pseudoefedryny, efedryny i Planu B).7 W wyniku tej sytuacji zdecydowana większość produktów dostępnych bez recepty może być zakupiona w dowolnym miejscu bez interwencji farmaceuty. Ponieważ przy sprzedaży produktów wydawanych bez recepty nie jest wymagana interwencja specjalisty, etykieta musi zawierać wszystkie informacje niezbędne do zapewnienia prawidłowego stosowania produktu przez pacjenta stosującego samoleczenie.
FDA zakłada, że pacjenci stosujący produkty wydawane bez recepty przeczytają i wezmą pod uwagę wszystkie sekcje etykiety, dokładnie rozumiejąc wszystkie informacje i postępując dokładnie tak, jak nakazuje etykieta. To założenie leży u podstaw praktycznie każdej decyzji podejmowanej przez FDA dotyczącej produktów dostępnych bez recepty, ale jest ono szczególnie krytyczne w przypadku produktów zamienionych z Rx naOTC, takich jak hydrokortyzon. Aby zweryfikować lub obalić to założenie, badacze muszą przeprowadzić ankietę wśród rzeczywistych użytkowników danych produktów.
Ta tabela ilustruje wartość interwencji farmaceuty w odradzaniu stosowania w przypadkach, w których kortykosteroidy dostępne bez recepty są niewłaściwe (np. pleśniawki pochwy, grzybica stóp, pieluszkowe zapalenie skóry, trądzik, zapalenie ucha zewnętrznego).9 Przy dalszych pytaniach, 39% respondentów zostało uznanych za stosujących produkt do celów nieoznaczonych, a 13% zostało uznanych za stosujących produkty na „granicy” zastosowań oznaczonych, takich jak przekroczenie 7-dniowego limitu stosowania. Dziewięć procent stosowało je dłużej niż 7 dni, a 6% stosowało je dłużej niż 14 dni. Dziesięć procent stosowało produkty na twarz, w bezpośrednim przeciwieństwie do wyraźnych wskazówek na etykiecie, aby tego nie robić. Diagnoza została postawiona przez lekarza w 53% przypadków, a przez farmaceutę tylko w 6% przypadków. W 35% przypadków pacjent sam postawił sobie diagnozę. Zainteresowany farmaceuta przeszkolony w rozpoznawaniu drobnych schorzeń dermatologicznych mógłby być w stanie wydać bardziej wiarygodną opinię na temat rodzaju schorzenia występującego u tego dużego segmentu kupujących.
Wniosek
Hydrokortyzon jest produktem dostępnym bez recepty, który jest opatrzony licznymi krytycznymi instrukcjami i ostrzeżeniami, aby zapewnić jego bezpieczne i skuteczne stosowanie. Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii potwierdziły jednak, że istnieje wiele przypadków, w których pacjenci stosują go w sposób nieprawidłowy. Farmaceuci mogą odegrać kluczową rolę w zapewnieniu, że pacjenci stosują silne środki farmakologiczne dostępne bez recepty tylko wtedy, gdy jest to właściwe, oraz że przestrzegają wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Hydrokortyzon dostępny bez recepty jest na rynku od 30 lat. Jest on dostępny pod kilkoma popularnymi nazwami handlowymi, w tym Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream i Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.
What Can I Use It For?
Hydrokortyzon jest przydatny w przypadku różnych rodzajów zapalenia skóry lub stanów zapalnych skóry spowodowanych przez takie alergeny lub czynniki drażniące jak mydło, detergenty, kosmetyki, biżuteria oraz trujący bluszcz, dąb lub sumak. Skóra dotknięta tymi problemami może pojawić się wysypka, pęcherze, surowe obszary lub suchy, łuszczący się wygląd. Hydrokortyzon może pomóc zatrzymać swędzenie skóry i obszarów narządów płciowych lub odbytu, a także pomaga złagodzić dyskomfort związany z ukąszeniami owadów. Ponadto, jest on w pewnym stopniu przydatny w łuszczycy lub łojotokowym zapaleniu skóry. Produkt powinien być stosowany od trzech do czterech razy dziennie.
Ważne jest, aby unikać nieprawidłowego stosowania tego produktu. Hydrokortyzonu nie należy stosować bez zalecenia lekarza w następujących przypadkach: pieluszkowe zapalenie skóry, świąd u kobiet, gdy występuje wydzielina z pochwy, pleśniawki pochwy, wszelkie formy grzybiczego zakażenia skóry (np. stopa atlety, grzybica ciała, świąd po goleniu), oparzenia, trądzik, łupież, wypadanie włosów, brodawki, nagniotki, modzele, oparzenia słoneczne lub inne dolegliwości niewymienione na etykiecie. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat nie powinni stosować go w przypadku schorzeń odbytu, takich jak hemoroidy, bez porady lekarza. W przypadku stosowania go w przypadku hemoroidów, nie należy próbować umieszczać go w odbycie, czy to za pomocą palców czy innego rodzaju aplikatora.
Kto nie powinien stosować hydrokortyzonu?
Stosowanie hydrokortyzonu bez porady lekarza może być niebezpieczne, jeśli nie przeczytasz i nie zastosujesz się do wszystkich wskazówek. Na przykład, nigdy nie należy pozwolić, aby był on stosowany u osób poniżej 2 roku życia. Nie należy go stosować do oczu ani w ich pobliżu. Jeśli stan pogarsza się lub trwa dłużej niż 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli dolegliwości ustąpią, ale powrócą kilka dni później, hydrokortyzon nie jest odpowiedni i najlepszym rozwiązaniem jest wizyta u lekarza. Pacjenci w ciąży i ci, którzy karmią piersią nie powinni go stosować, chyba że tak zaleci lekarz.
Który typ produktu jest najlepszy?
Zauważ, że hydrokortyzon jest dostępny w kilku formach, takich jak kremy, maści, spraye i balsamy. Wybór jest osobisty, ponieważ wszystkie produkty są skuteczne. Kremy mają gładką konsystencję, którą niektórzy pacjenci preferują, natomiast maści pokrywają skórę tłustą lub oleistą warstwą substancji czynnej. Maści są bardziej odporne na usuwanie przez wodę, na przykład podczas późniejszego mycia rąk. Lotiony rozprowadzają się na skórze bardziej gładko niż kremy lub maści, ale również są podatne na usuwanie przez wodę. Spray’e pozwalają na pokrycie danego obszaru bez konieczności wcierania produktu. Jest to zaleta, gdy pocieranie lub dotykanie dotkniętego obszaru powoduje swędzenie lub ból.
Jeśli po przeczytaniu etykiet hydrokortyzonu OTC nadal jesteś zdezorientowany, który produkt wybrać, nie wahaj się poprosić farmaceutę o rekomendację.
Pamiętaj, jeśli masz pytania, Skonsultuj się ze swoim farmaceutą.
1. Wspólne streszczenie spotkania komitetu doradczego NDAC/DODAC. March 24, 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Dostęp 26 lutego 2009 r.
2. Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania hydrokortyzonu. Advisory panel review of OTC topical analgesic, antirheumatic, otic, burn, and sunburn protection and treatment drug products. 4 grudnia 1979 r. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Accessed February 26, 2009.
3. Concurrence with the recommendation of the topical analgesics panel. Luty 8, 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Accessed February 26, 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topical hydrocortisone from prescription to over-the-counter sale. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Uznanie FDA, że hydrokortyzon jest bezpieczny i skuteczny jako aktywny składnik przeciwświądowy OTC w stężeniach do 1,0 procent. Luty 27, 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Accessed February 26, 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Accessed February 26, 2009.
7. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Często zadawane pytania. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Dostęp 26 lutego 2009 r.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Use of nonprescription topical steroids: patients’ experiences. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Allergic contact dermatitis: another adverse effect of over-the-counter topical hydrocortisone. Arch Dermatol. 2007;143:1217.