Español
Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Rukobię (fostemsavir), nowy rodzaj leku przeciwretrowirusowego dla dorosłych żyjących z HIV, którzy wypróbowali wiele leków przeciw HIV i których zakażenie HIV nie może być skutecznie leczone innymi terapiami z powodu oporności, nietolerancji lub względów bezpieczeństwa.
„To zatwierdzenie oznacza nową klasę leków antyretrowirusowych, które mogą przynieść korzyści pacjentom, którym skończyły się opcje leczenia HIV”, powiedział Jeff Murray, M.D., zastępca dyrektora Wydziału Antywirusów w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dostępność nowych klas leków antyretrowirusowych jest krytyczna dla ciężko doświadczonych w leczeniu pacjentów żyjących z wielolekoopornym zakażeniem HIV – pomagając ludziom żyjącym z trudnym do leczenia HIV, którzy są na większe ryzyko powikłań związanych z HIV, potencjalnie żyć dłużej, zdrowiej”.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rukobia, przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie, oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 371 ciężko doświadczonych w leczeniu dorosłych uczestników, u których utrzymywał się wysoki poziom wirusa (HIV-RNA) we krwi pomimo przyjmowania leków antyretrowirusowych. Dwieście siedemdziesiąt dwa osoby były leczone w głównym ramieniu badania, a dodatkowe 99 osób otrzymywało lek Rukobia w innym ramieniu badania. Większość uczestników była leczona z powodu HIV przez ponad 15 lat (71 procent), była narażona na pięć lub więcej różnych schematów leczenia HIV przed przystąpieniem do badania (85 procent) i (lub) miała historię AIDS (86 procent). Uczestnicy głównej kohorty badania otrzymywali albo lek Rukobia, albo placebo dwa razy dziennie przez osiem dni, jako dodatek do ich upadającego schematu leczenia antyretrowirusowego. Ósmego dnia u uczestników, którym podawano preparat Rukobia, odnotowano znacznie większy spadek poziomu HIV-RNA we krwi w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi placebo. Po ósmym dniu wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Rukobia wraz z innymi lekami antyretrowirusowymi. Po 24 tygodniach stosowania leku Rukobia oraz innych leków przeciwretrowirusowych 53 procent uczestników osiągnęło supresję HIV RNA, czyli poziom HIV był na tyle niski, że można go uznać za niewykrywalny. Po 96 tygodniach u 60 procent uczestników nadal utrzymywała się supresja RNA HIV.
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Rukobia były nudności. Ciężkie działania niepożądane obejmowały podwyższenie enzymów wątrobowych u uczestników zakażonych również wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz zmiany w układzie odpornościowym (zespół rekonstytucji immunologicznej).
FDA przyznała temu wnioskowi oznaczenia Fast Track, Priority Review i Breakthrough Therapy.
FDA przyznała firmie ViiV Healthcare zatwierdzenie leku Rukobia.
FDA, agencja działająca w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulacje dotyczące wyrobów tytoniowych.
Pytania
.