Stały produkt leczniczy złożony w postaci proszku do inhalacji, wstępnie dozowany, składający się z salmeterolu (50μg) długo działającego agonisty receptora beta-2-adrenergicznego i propionianu flutikazonu (FP 100 μg, 250 μg lub 500 μg), kortykosteroidu, został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji w celu regularnego leczenia astmy, w przypadku gdy właściwe jest stosowanie połączenia (długo działającego agonisty receptora beta i wziewnego kortykosteroidu). Został on następnie dopuszczony do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP) w grudniu 1998 r. ze Szwecją jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS); zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Belgia, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Niderlandy i Zjednoczone Królestwo.
We wrześniu 2001 r. posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) złożyli wniosek o zmianę typu II poprzez MRP w celu włączenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako wskazania terapeutycznego dla połączenia salmeterolu/FP 50/500 μg dwa razy na dobę w stałej dawce. RMS wyraził negatywną opinię na temat stosowania w POChP nawet po ograniczeniu proponowanej populacji leczonej do pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP, na co wskazuje wartość FEV1 równa 50% lub mniejsza od przewidywanej wartości prawidłowej.
Odrębne składniki połączenia salmeterol/FP nie są zatwierdzone do stosowania w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) we wszystkich państwach członkowskich UE.
W dniu 19 kwietnia 2002 r. Irlandia za pośrednictwem Irish Medicines Board (IMB) złożyła wniosek do EMEA na podstawie art. 7 ust. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 541/95. IMB uważał, że posiadanie obu składników w postaci kombinacji o stałej dawce mogłoby stanowić korzyść dla wygody i zgodności z przepisami dla pacjentów cierpiących na to powszechne schorzenie (tj. POChP), jak uznano w CPMP Note for Guidance for Fixed Combination Medicinal Products (sekcja 1.2.b – uproszczenie terapii). Ponadto IMB uznał, że aspekt ten nie został dostatecznie uwzględniony, gdy RMS doszedł do wniosku, że korzyść kliniczna z połączenia jest marginalna i że nie wykazano w przekonujący sposób przewagi skuteczności połączenia w porównaniu z korzyściami wynikającymi z zastosowania oddzielnych składników. W związku z tym IMB zwrócił się do CPMP o wydanie opinii w sprawie zakresu tego wniosku o zmianę, tj. wskazania do leczenia POChP.
Postępowanie odwoławcze rozpoczęło się w dniu 26 kwietnia 2002 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali wyznaczeni: Dr D. Lyons i Dr P. Arlett, odpowiednio. Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez MAH w dniu 13 sierpnia 2002 r. Dodatkowe informacje zostały dostarczone przez MAH w dniu 16 grudnia 2002 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone przez MAH w dniu 21 stycznia 2003 r.
Based on re-evaluation of the currently available information on the above-concerned medicinal products, the CPMP considered that overall the balance of risks and benefits of the above-concerned medicinal product is favourable for the new restricted indication, i dlatego w dniu 23 stycznia 2003 r. przyjął większością głosów opinię zalecającą przyznanie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ustalonego połączenia produktów leczniczych zawierających salmeterol i propionian flutikazonu we wskazaniu „leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 50% przewidywanej wartości prawidłowej) i powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których występują istotne objawy pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela” oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego.
Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w załączniku II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w załączniku III.
Ostateczna opinia została przekształcona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 21 maja 2003 r.
.