SIDE EFFECTS
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu RYTHMOL występują najczęściej w obrębie układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego. U około 20% pacjentów leczonych produktem RYTHMOL leczenie zostało przerwane z powodu działań niepożądanych.
Działania niepożądane zgłaszane u > 1,5% z 474 pacjentów z SVT, którzy otrzymywali RYTHMOL w badaniach klinicznych w Stanach Zjednoczonych przedstawiono w tabeli 1.
Table 1: Adverse Reactions Reported for > 1.5% ofSVT Patients
| Incidence (N = 480) |
% of Pts. Who Discontinued | |
| Unusual Taste | 14% | 1.3% |
| Nausea and/or Vomiting | 11% | 2.9% |
| Zawroty głowy | 9% | 1.7% |
| Zaparcie | 8% | 0.2% |
| Ból głowy | 6% | 0.8% |
| Zmęczenie | 6% | 1.5% |
| Zamazane widzenie | 3% | 0.6% |
| Słabość | 3% | 1.3% |
| Dyspnea | 2% | 1.0% |
| Tachykardia o szerokim złożeniu | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0.6% |
| Bradykardia | 2% | 0.2% |
| Palpitacje | 2% | 0.2% |
| Tremory | 2% | 0.4% |
| Anoreksja | 2% | 0.2% |
| Biegunka | 2% | 0.4% |
| Ataksja | 2% | 0.0% |
W kontrolowanych badaniach u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca, najczęstszymi reakcjami zgłaszanymi dla produktu RYTHMOL i częstszymi niż w przypadku placebo były: nietypowy smak, zawroty głowy, blok AV pierwszego stopnia, opóźnienie przewodzenia śródkomorowego, nudności i (lub) wymioty oraz zaparcia. Ból głowy był również stosunkowo częsty, ale nie był nasilony w porównaniu z placebo. Inne reakcje zgłaszane częściej niż w przypadku placebo lub komparatora i niezgłaszane wcześniej w innych miejscach obejmowały niepokój, dławicę piersiową, blok AV drugiego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa, utratę równowagi, zastoinową niewydolność serca i dyspepsję.
Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% z 2 127 pacjentów z arytmią komorową, którzy otrzymywali propafenon w badaniach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, oceniano na podstawie dawki dobowej. Najczęściej występujące działania niepożądane były związane z dawką (ale należy zauważyć, że większość pacjentów spędzała więcej czasu przy większych dawkach), zwłaszcza zawroty głowy, nudności i (lub) wymioty, nietypowy smak, zaparcia i niewyraźne widzenie. Niektóre rzadziej występujące reakcje mogły być również związane z dawką, takie jak blok AV pierwszego stopnia, zastoinowa niewydolność serca, dyspepsja i osłabienie.Inne działania niepożądane obejmowały wysypkę, omdlenia, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, ataksję i niedociśnienie.
Dodatkowo, następujące działania niepożądane były zgłaszane rzadziej niż 1% albo w badaniach klinicznych albo w doświadczeniach marketingowych. Przyczynowość i związek z leczeniem propafenonem nie mogą być bezwzględnie oceniane na podstawie tych zdarzeń.
Układ sercowo-naczyniowy: Trzepotanie przedsionków, dysocjacja AV, zatrzymanie akcji serca, rumieniec, uderzenia gorąca, zespół chorego węzła zatokowego, zatrzymanie lub pauza zatokowa, częstoskurcz nadkomorowy.
Układ nerwowy: Nieprawidłowe sny, nieprawidłowa mowa,nieprawidłowe widzenie, dezorientacja, depresja, utrata pamięci, drętwienie, parestezje, psychoza/mania, drgawki (0,3%), szumy uszne, nietypowe odczuwanie zapachów, zawroty głowy.
Układ nerwowy: Cholestaza, podwyższony poziom liverenzymów (fosfatazy alkalicznej, transaminaz w surowicy), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby.
Hematologiczne: Agranulocytoza, niedokrwistość, siniaki, granulocytopenia, leukopenia, plamica, trombocytopenia.
Inne: Łysienie, podrażnienie oczu, impotencja, zwiększone stężenie glukozy, dodatni wynik badania ANA (0,7%), skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zespół nerczycowy, ból, świąd.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu RYTHMOL po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Żołądkowo-jelitowe: W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pewną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z leczeniem propafenonem. Niektóre z nich wynikały z uszkodzenia wątrobowokomórkowego, niektóre były cholestatyczne, a niektóre miały mieszany obraz. Niektóre z tych doniesień zostały po prostu wykryte dzięki badaniom chemicznym, inne z powodu objawów klinicznych, w tym piorunującego zapalenia wątroby i zgonu. Jeden przypadek został ponownie zakwalifikowany do leczenia z pozytywnym wynikiem.
Krew i układ limfatyczny: Zwiększony czas krwawienia
Układ immunologiczny: toczeń rumieniowaty
Układ nerwowy: Bezdech, śpiączka
Układ moczowo-płciowy: hiponatremia/nieodpowiednie wydzielanie ADH, niewydolność nerek
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Rythmol (Propafenon)
.