Ostrzeżenie: zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Zobacz pełną informację o produkcie leczniczym, aby uzyskać kompletne ostrzeżenie w ramce.
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Produkt RISPERDAL CONSTA® nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Przeciwwskazania: Produkt RISPERDAL CONSTA® jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na risperidon, paliperidon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovascular Adverse Events (CAEs): CAEs (np. udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienia), w tym przypadki śmiertelne, zgłaszano w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, przyjmujących risperidon doustnie. Częstość występowania CAEs była znacząco większa niż w przypadku placebo. Produkt leczniczy RISPERDAL CONSTA® nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Neuroleptyczny zespół złośliwy (NMS): Zgłaszano występowanie NMS, potencjalnie śmiertelnego zespołu objawów, związanego ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Objawy kliniczne obejmują sztywność mięśni, gorączkę, zmieniony stan psychiczny i oznaki niestabilności autonomicznej (patrz pełna informacja o produkcie leczniczym). Postępowanie powinno obejmować natychmiastowe odstawienie leków przeciwpsychotycznych i innych leków, które nie są niezbędne do jednoczesnego leczenia, intensywne leczenie objawowe i ścisłą obserwację lekarską oraz leczenie wszelkich współistniejących poważnych problemów medycznych.
Dyskinezja tardiawna (TD): TD jest zespołem potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych, dyskinetycznych ruchów, który może rozwinąć się u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Uważa się, że ryzyko wystąpienia TD i prawdopodobieństwo nieodwracalności ruchów dyskinetycznych zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia i całkowitą dawką kumulacyjną, ale może wystąpić po stosunkowo krótkim leczeniu małymi dawkami. Kobiety w podeszłym wieku wydają się być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia TD, chociaż nie można przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się ten zespół. Przepisywanie leku powinno być zgodne z potrzebą zminimalizowania ryzyka wystąpienia TD (patrz pełna informacja o leku). Lek należy odstawić, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Zespół może ustąpić, częściowo lub całkowicie, jeśli leczenie przeciwpsychotyczne zostanie przerwane.
Zmiany metaboliczne: Atypowe leki przeciwpsychotyczne były związane ze zmianami metabolicznymi, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe. Te zmiany metaboliczne obejmują hiperglikemię, dyslipidemię i przyrost masy ciała. Chociaż wykazano, że wszystkie leki z tej klasy powodują pewne zmiany metaboliczne, każdy lek ma swój własny, specyficzny profil ryzyka.
Hiperglikemia i cukrzyca: U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (APS), w tym produktem RISPERDAL CONSTA®, zgłaszano występowanie hiperglikemii i cukrzycy, w niektórych przypadkach skrajnej i związanej z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Pacjenci rozpoczynający leczenie APS, u których występuje lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, powinni na początku i w trakcie leczenia poddać się badaniu stężenia glukozy we krwi na czczo. Pacjenci, u których wystąpią objawy hiperglikemii, również powinni być poddani badaniu stężenia glukozy we krwi na czczo. Wszyscy pacjenci leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi powinni być monitorowani pod kątem objawów hiperglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą lub zagrożonych wystąpieniem cukrzycy. Niektórzy pacjenci wymagają kontynuacji leczenia przeciwcukrzycowego pomimo przerwania stosowania podejrzanego leku.
Dyslipidemia: Niepożądane zmiany obserwowano u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przyrost masy ciała: Obserwowano przyrost masy ciała podczas stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych. Zalecane jest kliniczne monitorowanie masy ciała.
Hiperprolaktynemia: Podobnie jak w przypadku innych leków antagonizujących receptory dopaminowe D2, risperidon podwyższa stężenie prolaktyny, a podwyższenie utrzymuje się podczas przewlekłego podawania. Risperidon jest związany z większym zwiększeniem stężenia prolaktyny niż inne leki przeciwpsychotyczne.
Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia: RISPERDAL CONSTA® może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u niektórych pacjentów ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne. RISPERDAL CONSTA® należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniowo-mózgową lub w stanach, które mogą predysponować do niedociśnienia (np. odwodnienie, hipowolemia, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi). Należy rozważyć monitorowanie u pacjentów, u których może to budzić niepokój.
Upadki: Zgłaszano występowanie senności, niedociśnienia posturalnego, niestabilności ruchowej i czuciowej podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu RISPERDAL CONSTA®, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamań lub innych urazów związanych z upadkiem. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z chorobami, stanami lub lekami, które mogą nasilać te działania, należy ocenić ryzyko upadków podczas rozpoczynania leczenia przeciwpsychotycznego oraz w regularnych odstępach czasu u pacjentów stosujących długotrwałe leczenie przeciwpsychotyczne.
Zgłaszano występowanie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu RISPERDAL CONSTA®. U pacjentów z klinicznie istotną małą liczbą krwinek białych (WBC) lub leukopenią/neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie należy często wykonywać pełne morfologie krwi w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia. Przy pierwszych oznakach klinicznie istotnego spadku WBC i przy braku innych czynników sprawczych należy rozważyć przerwanie stosowania produktu RISPERDAL CONSTA®. Pacjenci z klinicznie istotną neutropenią powinni być uważnie monitorowani pod kątem gorączki lub innych objawów lub oznak zakażenia i niezwłocznie leczeni, jeśli takie objawy lub oznaki wystąpią. Pacjenci z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1000/mm3) powinni zaprzestać stosowania produktu RISPERDAL CONSTA® i poddać się kontroli WBC do czasu powrotu do zdrowia.
Możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych i motorycznych: W wielu badaniach zgłaszano występowanie senności u osób leczonych produktem RISPERDAL CONSTA®. Ponieważ produkt RISPERDAL CONSTA® może potencjalnie upośledzać zdolność osądu, myślenia lub zdolności motoryczne, pacjentów należy ostrzec przed obsługą niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, do czasu uzyskania wystarczającej pewności, że produkt RISPERDAL CONSTA® nie wywiera na nich niekorzystnego wpływu.
Napady drgawkowe: Produkt RISPERDAL CONSTA® należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie.
Dysphagia: Dysmotyczność przełyku i aspiracja były związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Aspiracyjne zapalenie płuc jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym otępieniem typu alzheimerowskiego. Ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspiracyjnego zapalenia płuc.
Zgłaszano występowanie priapizmu. Ciężki priapizm może wymagać interwencji chirurgicznej.
Regulacja temperatury ciała: Zaburzenia regulacji temperatury ciała przypisywano środkom przeciwpsychotycznym. Zarówno hipertermia, jak i hipotermia były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu RISPERDAL CONSTA®.
Zgłaszano zakrzepową plamicę małopłytkową (TTP).
Podawanie: Wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nieumyślnego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Zgłaszano zwiększoną wrażliwość u pacjentów z chorobą Parkinsona lub z otępieniem z ciałami Lewy’ego. Manifestacje i cechy są zgodne z NMS.
Stosować produkt RISPERDAL CONSTA® ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami i stanami medycznymi, które mogą wpływać na metabolizm lub reakcje hemodynamiczne (np. niedawno przebyty zawał serca lub niestabilna choroba serca).
Ciąża/karmienie piersią: RISPERDAL CONSTA® może powodować objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne u noworodków w trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować pacjentki, aby powiadomiły lekarza, jeśli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę podczas leczenia produktem RISPERDAL CONSTA®. Pacjentki należy poinformować, że istnieje rejestr ciąż, który monitoruje wyniki u kobiet narażonych na działanie produktu RISPERDAL CONSTA® podczas ciąży. RISPERDAL CONSTA® może przenikać do mleka ludzkiego. Należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną potrzebę stosowania produktu RISPERDAL CONSTA® przez matkę, a także wszelkie potencjalne niekorzystne działania produktu RISPERDAL CONSTA® lub choroby podstawowej matki na karmione piersią niemowlę.
Płodność: RISPERDAL CONSTA® może powodować odwracalne zmniejszenie płodności u samic.
Często obserwowane działania niepożądane dla produktu RISPERDAL CONSTA®: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u pacjentów ze schizofrenią (≥5%) były: ból głowy, parkinsonizm, zawroty głowy, akatyzja, zmęczenie, zaparcia, dyspepsja, sedacja, zwiększenie masy ciała, ból kończyn i suchość w jamie ustnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym było zwiększenie masy ciała (5% w badaniu z zastosowaniem monoterapii) oraz drżenie i parkinsonizm (≥10% w badaniu z zastosowaniem terapii wspomagającej).
Proszę zapoznać się z pełną informacją dla pacjenta, w tym z informacją dodatkową (Boxed WARNING), dotyczącą produktu leczniczego RISPERDAL CONSTA®.
.