Over-the-counter narkotyków

KanadaEdit

W Kanadzie, istnieją cztery harmonogramy narkotyków:

• Schedule 1: Wymaga recepty na sprzedaż i jest dostarczany do społeczeństwa przez licencjonowanego farmaceutę.
• Schedule 2: Nie wymaga recepty, ale wymaga oceny przez farmaceutę przed sprzedażą. Leki te są przechowywane w obszarze apteki, gdzie nie ma publicznego dostępu i mogą być również określane jako leki „za ladą”.
• Schedule 3: Nie wymaga recepty, ale musi być przechowywany w obszarze pod nadzorem farmaceuty. Leki te są przechowywane w obszarze punktu sprzedaży detalicznej, gdzie możliwy jest samodzielny wybór, ale farmaceuta musi być dostępny, aby w razie potrzeby pomóc w samodzielnym wyborze leków.
• Niezaliczone: Nie wymaga recepty i może być sprzedawany w każdym punkcie sprzedaży detalicznej.

Wszystkie leki inne niż Schedule 1 mogą być uznane za leki OTC, ponieważ nie wymagają recepty do sprzedaży. Podczas gdy National Association of Pharmacy Regulatory Authorities zapewnia zalecenia dotyczące harmonogramu leków do sprzedaży w Kanadzie, każda prowincja może określić swój własny harmonogram. Leki znajdujące się w każdym harmonogramie mogą się różnić w zależności od prowincji.

IndieEdit

W listopadzie 2016 r. indyjski Komitet Konsultacyjny ds. Leków ogłosił, że przystępuje do ustalenia definicji leków, które mogą być wydawane bez recepty. Wcześniej ogólne założenie było takie, że każdy lek, który nie mieścił się w harmonogramie recept, mógł być zakupiony bez recepty. Jednak do początku 2018 r. nie udało się uchwalić potrzebnej definicji. Brak definicji prawnej dla leków OTC doprowadził do tego, że ten segment rynku o wartości 4 mld USD jest skutecznie nieuregulowany.

HolandiaEdit

W Holandii istnieją cztery kategorie:

• UR (Uitsluitend Recept): tylko na receptę
• UA (Uitsluitend Apotheek): tylko farmaceuta
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): tylko farmaceuta lub apteka
• AV (Algemene Verkoop): może być sprzedawany w sklepach ogólnodostępnych

Lek, który jest UA może być sprzedawany bez recepty, ale tylko przez farmaceutów. Lek ten może znajdować się na półkach jak każdy inny produkt. Przykładami są domperidon, ibuprofen 400 mg do 50 tabletek i dekstrometorfan. Lek, który jest UAD może być również sprzedawany w drogeriach, sklepach, w których nie można zrealizować recepty i jest stosunkowo niewielki wybór popularnych leków, takich jak środki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe. Leki te znajdują się zazwyczaj na półkach, a w sklepie sprzedawane są również zabawki, gadżety, perfumy i produkty homeopatyczne. Leki z tej kategorii mają ograniczony potencjał ryzyka i uzależnienia. Przykładami są naproksen i diklofenak w małych ilościach, cynaryzyna, 400 mg ibuprofenu do 20 tabletek, a także 500 mg paracetamolu do 50 tabletek. Leki z kategorii AV mogą być sprzedawane w supermarketach, na stacjach benzynowych itp. i obejmują tylko leki o minimalnym ryzyku dla społeczeństwa, takie jak paracetamol do 20 tabletek, 200 mg ibuprofenu do 10 tabletek, cetyryzyna i loperamid.

Stany ZjednoczoneEdit

W Stanach Zjednoczonych produkcja i sprzedaż substancji OTC są regulowane przez Food and Drug Administration. FDA wymaga, aby wszystkie „nowe leki” uzyskać New Drug Application (NDA) przed wprowadzeniem do handlu międzystanowego, ale ustawa zwalnia wszelkie leki ogólnie uznane za bezpieczne i skuteczne (GRAS / E). Aby poradzić sobie z ogromną liczbą leków OTC, które były już na rynku przed wprowadzeniem wymogu, aby wszystkie leki uzyskały NDA, FDA stworzyła system monografii OTC, aby dokonać przeglądu klas leków i zaklasyfikować je jako GRAS/E po dokonaniu przeglądu przez panele ekspertów. Niektóre klasy leków OTC nie byłyby zobowiązane do uzyskania NDA i mogłyby pozostać na rynku, jeśli byłyby zgodne z wytycznymi monografii dotyczącymi dawek, etykietowania i ostrzeżeń, które zostały sfinalizowane w Kodeksie Przepisów Federalnych

W ten sposób produkt leczniczy OTC może być wprowadzony na rynek albo (1) zgodnie z monografią FDA, albo (2) zgodnie z NDA dla produktów, które nie mieszczą się w określonej monografii. Istnieje również możliwość, że niektóre produkty lecznicze OTC są wprowadzane do obrotu na mocy przepisów o prawach nabytych Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, ale FDA nigdy formalnie nie uznała, że istnieje jakikolwiek legalny, prawnie chroniony lek OTC.

Przykładami substancji OTC zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych są filtry przeciwsłoneczne, produkty przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, zewnętrzne i wewnętrzne środki przeciwbólowe, takie jak lidokaina i aspiryna, środki stosowane miejscowo w leczeniu łuszczycy i egzemy, szampony przeciwłupieżowe zawierające smołę węglową i inne produkty stosowane miejscowo o działaniu terapeutycznym.

Federalna Komisja Handlu reguluje reklamę produktów OTC, w przeciwieństwie do reklamy leków na receptę, która jest regulowana przez FDA.

FDA wymaga, aby produkty OTC były oznakowane zatwierdzoną etykietą „Drug Facts”, aby edukować konsumentów o ich lekach. Etykiety te są zgodne ze standardowym formatem i mają być łatwe do zrozumienia dla typowych konsumentów. Etykiety „Drug Facts” zawierają informacje o składniku czynnym (składnikach czynnych) produktu, wskazaniach i celu, ostrzeżeniach dotyczących bezpieczeństwa, wskazaniach do stosowania i składnikach nieaktywnych.

Ustawa o pomocy, uldze i bezpieczeństwie ekonomicznym w związku z koronawirusem 2020 (CARES Act) obejmuje reformy, które modernizują sposób, w jaki niektóre leki OTC są regulowane w Stanach Zjednoczonych. Wiele monografii OTC wymaga aktualizacji, ale aktualizacja lub zmiana monografii OTC wymaga powolnego i uciążliwego procesu powiadamiania i komentowania przepisów. Ustawa CARES zawiera przepisy dotyczące reformy monografii OTC, które zastępują proces tworzenia przepisów procesem zamówień administracyjnych.

Substancje objęte ograniczeniami bez receptyEdit

Nie do końca zdefiniowana trzecia kategoria substancji to produkty posiadające status bez recepty nadany przez FDA, a jednocześnie podlegające innym ograniczeniom sprzedaży. Chociaż są one prawnie sklasyfikowane jako leki OTC, są one zazwyczaj przechowywane za ladą i są sprzedawane tylko w sklepach, które są zarejestrowane w ich stanie. Mogą być niedostępne w sklepach spożywczych, które zaopatrują się w inne leki OTC bez ograniczeń.

Na przykład wiele drogerii przeniosło produkty zawierające pseudoefedrynę, produkt OTC, do miejsc, w których klienci muszą poprosić o nie farmaceutę. Recepta nie jest wymagana; zmiana ta została wprowadzona w celu zmniejszenia produkcji metamfetaminy. Od czasu uchwalenia Illinois Methamphetamine Precursor Control Act, a następnie federalnego Combat Methamphetamine Epidemic Act z 2005 r., zakup pseudoefedryny jest ograniczony. Sprzedawcy pseudoefedryny muszą uzyskać i zarejestrować tożsamość nabywcy i egzekwować ograniczenia ilościowe. Niektóre stany mogą mieć bardziej rygorystyczne wymagania (np. Oregon, gdzie do zakupu jakiejkolwiek ilości pseudoefedryny wymagana jest recepta lekarska). Po początkowych próbach kontroli używania metamfetaminy (poprzez wymóg udokumentowania sprzedaży za pomocą wydanego przez rząd dowodu tożsamości, jak również ograniczenia ilości, jaką dana osoba może nabyć) nie udało się osiągnąć znaczących redukcji w używaniu i produkcji metamfetaminy, Mississippi uchwaliło House Bill 512 w Senacie stanowym w dniu 2 lutego, 2010 „aby wymagać recepty od licencjonowanego lekarza do zakupu bez recepty leków z pseudoefedryną, efedryną lub jakimkolwiek innym prekursorem chemicznym, który może być łatwo i nielegalnie przekształcony w metamfetaminę, metkatynę lub jakiekolwiek aktywne / sklasyfikowane analogi fenyloetyloamin / amfetaminy.” Jednak produkty zawierające tę substancję są nadal OTC w większości stanów, ponieważ nie jest wymagana recepta.

Podobna regulacja dotyczyła kiedyś niektórych form antykoncepcji awaryjnej. Jednak 25 lutego 2014 roku FDA zatwierdziła generyczne jednopigułkowe produkty antykoncepcji awaryjnej do nieograniczonej sprzedaży na półce. Nie ma limitu wieku ani potrzeby posiadania ID do zakupu.

Ponadto, niektóre substancje kontrolowane z listy V mogą być klasyfikowane jako produkty OTC w niektórych stanach. Takie leki są sprzedawane bez recepty, ale podlegają zasadom prowadzenia dokumentacji oraz ograniczeniom ilościowym i/lub wiekowym, i muszą być wydawane przez aptekę.

Zjednoczone KrólestwoEdit

W Zjednoczonym Królestwie, leki są regulowane przez Medicines Regulations 2012. Leki należą do jednej z trzech kategorii:

1. Leki wydawane wyłącznie na receptę (POM), które są legalnie dostępne wyłącznie na podstawie ważnej recepty wystawionej przez lekarza. Farmaceuta musi być na miejscu, aby leki POM mogły być wydane, co jest wymagane przez prawo. Lek został przepisany specjalnie dla pacjenta posiadającego receptę, więc jest uważany za bezpieczny do przyjmowania tylko przez osobę, która go otrzymała. Przykładem może być większość antybiotyków i wszystkie leki przeciwdepresyjne lub przeciwcukrzycowe. Leki zaliczane do POM to silnie działające środki przeciwbólowe, takie jak oksykodon i tramadol, leki takie jak zolpidem (Ambien), diazepam (Valium) oraz niektóre preparaty miejscowe, takie jak kortykosteroidy. Leki te są często sprzedawane przez dealerów narkotyków, zwłaszcza te oznaczone jako „CD POM”, które są kontrolowane ze względu na ryzyko nadużycia, takie jak dipipanon, temazepam i metadon.
2. General Sales List (GSL), dostępne z półki, bez szkolenia apteki wymagane do sprzedaży (więc mogą być sprzedawane wszędzie, takich jak supermarkety). W ogóle, są one uważane za bezpieczne dla większości ludzi, gdy podjęte prawidłowo. Przykłady tych obejmują 16-packs (lub mniej) leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol i ibuprofen, jak również wiele innych bezpiecznych leków, takich jak małe rozmiary opakowań tabletek przeciwalergicznych, leki przeczyszczające i kremy do skóry.
3. Leki apteczne (P) są leki, które są prawnie ani POM lub GSL leków. Mogą one być sprzedawane w zarejestrowanej aptece, ale nie powinny być dostępne do samodzielnego wyboru (chociaż wskazówki do omówienia produktu 'P’ mogą mieć przydzielone miejsce na półce z powiązanymi pozycjami GSL). Leki „P” są zarezerwowane z listy GSL, ponieważ są one związane z potrzebą porady dotyczącej stosowania lub są stosowane w stanach, które mogą wymagać skierowania do lekarza. Odpowiednio przeszkoleni asystenci mogą sprzedawać leki „P” pod nadzorem farmaceuty i będą zadawać pytania, aby ustalić, czy klient powinien zostać skierowany na rozmowę z farmaceutą. Niektóre leki „POM” są dostępne do stosowania w określonych sytuacjach i dawkach jako leki „P”.

Jeżeli sprzedaż leku „P” nie jest właściwa – tzn. stan nie nadaje się do samodzielnego leczenia i wymaga skierowania do lekarza – wówczas sprzedaż nie powinna mieć miejsca, a farmaceuta ma prawny i zawodowy obowiązek skierowania klienta do odpowiedniej placówki.