Ostatnio jeden z widzów zapytał mnie, jaka jest różnica między sponsorem badań klinicznych a CRO? Chcieli również wiedzieć, kto płaci za badania i czy każdy może zlecić CRO badania tak długo, jak może sobie na to pozwolić. Te pytania są proste i krótkie, ale są one ważne, ponieważ wiele osób tam dostać mylone przez terminologii w tej branży.
Na początek, Sponsor jest dokładnie to, co brzmi jak – oni sponsorować badania kliniczne. Sponsor może, ale nie musi, zdecydować się na skorzystanie z usług CRO, czyli organizacji badań klinicznych lub kontraktowej organizacji badawczej. Zasadniczo, CRO jest „pośrednikiem” pomiędzy Sponsorem a ośrodkami badawczymi. Są sponsorzy, którzy nie korzystają z usług CRO i sami monitorują ośrodki i dane, ale większość sponsorów korzysta z usług CRO. Powiedziałbym, że około 90% sponsorów korzysta z usług CRO, ponieważ specjalnością sponsora jest tworzenie leku i opracowywanie nowych produktów oraz lepszych metod leczenia. Ich doświadczenie niekoniecznie polega na zarządzaniu badaniami klinicznymi i przekazywaniu ich do oceny FDA. I tu właśnie wkracza CRO. CRO pomaga sponsorowi napisać protokół, przekazać dane do FDA i monitorować ośrodki przez cały czas trwania badania. CRO zazwyczaj posiadają również monitor medyczny, który jest zazwyczaj lekarzem, do którego ośrodki badawcze mogą zadzwonić, gdy mają pytanie dotyczące konkretnego uczestnika badania lub gdy muszą złożyć wniosek o zwolnienie, aby umożliwić danemu uczestnikowi badania wzięcie udziału w badaniu. Zazwyczaj, jeśli sponsor ma CRO, to CRO zajmuje się całą komunikacją z ośrodkami. Od czasu do czasu będą się angażować, ale zazwyczaj pozwalają CRO to zrobić.
CRO zatrudniają również własnych CRA (clinical research associates), którzy wychodzą i monitorują miejsca. CRA w zasadzie wychodzą i upewniają się, że placówki wykazują się dobrą praktyką kliniczną (GCP) i postępują zgodnie z protokołem.
Podsumowując, jest to zasadniczo różnica między Sponsorem a CRO. Kto może zapłacić za CRO? Zasadniczo każdy, kto prowadzi badania kliniczne. Zazwyczaj wiele firm biotechnologicznych korzysta ostatnio z usług CRO, ponieważ nie mają one zbyt dużego doświadczenia w zarządzaniu badaniami lub przekazywaniu ich do przeglądu przez FDA. W związku z tym potrzebują wiedzy i pomocy CRO, aby wprowadzić swój produkt na rynek.