Agencja ds. Żywności i Leków w USA (FDA) w końcu przyznała, że generyczny popularny antydepresant Wellbutrin XL nie jest tak skuteczny jak oryginalny lek firmy GlaxoSmithKline. Ogłoszenie nastąpiło 3 października, po tym jak nowe dane wykazały, że Budeprion XL 300 nie uwalnia swojego kluczowego składnika prawidłowo.
W rezultacie FDA poprosiła Teva Pharmaceuticals, wiodącego na świecie producenta leków generycznych, o wstrzymanie wysyłek swojego generycznego bupropionu o przedłużonym uwalnianiu. Ruch przychodzi cztery lata po tym, jak agencja odrzuciła skargi pacjentów, którzy zgłosili, że Budeprion XL 300 nie działa w taki sam sposób jak Wellbutrin XL. Powiedzieli oni, że lek stosowany w leczeniu ich depresji lub lęku spowodował niepożądane skutki uboczne, takie jak bóle głowy, niepokój i bezsenność.
Approval Process Leaves Consumers Vulnerable
Według Associated Press, analiza Wellbutrin XL i Budeprion XL 300 przez ConsumerLab w 2007 roku po raz pierwszy wskazała, że generyk uwolnił swój aktywny składnik znacznie szybciej niż lek markowy. Serwis informacyjny donosi, że własne badanie FDA zakończyło się w sierpniu i spowodowało jego ostatnie odwrócenie na generycznym zatwierdzeniu.
To rzadkie zdarzenie dla FDA. W rzeczywistości, David Read, radca prawny dla biura FDA leków generycznych, powiedział Associated Press, że agencja ma tylko odwrócił swoją zgodę na równoważności trzech leków w ciągu ostatnich pięciu lat. W ubiegłym roku, leki generyczne stanowiły 80 procent z 4 miliardów recept napisanych w Stanach Zjednoczonych, raporty News Service.
Still, mniej rygorystyczny proces zatwierdzania leków generycznych pozostawia konsumentów otwartych na możliwość nie tylko brakuje na leki, których potrzebują, ale także cierpiących skutków ubocznych. Producenci leków generycznych muszą tylko wykazać FDA, że ich recepty są taką samą dawką i siłą i funkcjonują podobnie w organizmie, jak ich markowe odpowiedniki. W praktyce oznacza to, że wymagane są małe studia przypadków zamiast dużych, kosztownych badań klinicznych. A pieniądze zaoszczędzone na testach są przekazywane konsumentom, gdy generyki są wyceniane na ułamek kosztów leków markowych.
Budeprion XL firmy Teva nie był jedynym generykiem o przedłużonym uwalnianiu Wellbutrin, który został zakwestionowany. FDA nakazała producentom Anchen, Activis, Mylan i Watson ponowne przetestowanie ich generyków w celu zapewnienia, że spełniają one standard biorównoważności.
Wellbutrin często używany z SSRI
Bupropion jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI), który jest stosowany w leczeniu depresji, najczęściej w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Bupropion jest dodawany do schematu leczenia pacjenta, gdy sam SSRI nie przynosi pożądanych rezultatów. Zazwyczaj bupropion działa najlepiej z SSRIs Prozac (fluoksetyna) lub Zoloft (sertralina).
Niestety, SSRIs zostały powiązane z wieloma poważnymi powikłaniami i wadami wrodzonymi. Ponadto FDA ostrzegła konsumentów, że te leki przeciwdepresyjne mogą nasilać myśli i zachowania samobójcze u dzieci i młodych dorosłych.
.