SIDE EFFECTS
schizophrenia/article.htm
Schemat działań niepożądanych obserwowanych w przypadku dicyclominy jest głównie związany z jej działaniami farmakologicznymi na receptory muskarynowe. Są one konsekwencją hamującego wpływu na receptory muskarynowe w obrębie autonomicznego układu nerwowego. Działania te są związane z dawką i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.
Najcięższe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu chlorowodorku dicyklominy obejmują objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego .
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dane opisane poniżej odzwierciedlają narażenie w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 100 pacjentów leczonych z powodu zespołu czynnościowego jelit/zespołu jelita drażliwego chlorowodorkiem dicyklominy w dawkach początkowych 160 mg na dobę (40 mg cztery razy na dobę)
W tych badaniach większość działań niepożądanych miała charakter typowo antycholinergiczny i była zgłaszana przez 61% pacjentów. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane (preferowane terminy MedDRA 13.0) według malejącej częstości występowania w porównaniu typu side-by-side z placebo.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące w kontrolowanych badaniach klinicznych według malejącej częstości występowania
| MedDRA Preferowane terminy | Dicyklominy chlorowodorek (40 mg cztery razy na dobę) Dzień) % | Placebo % | ||||||
| Suche usta | 33 | 5 | ||||||
| Zawroty głowy | 40 | 5 | ||||||
| Zamazane widzenie | 27 | 27 | 2 | 2 | MedDRA Preferowany termin | Dicyklominy chlorowodorek (40 mg cztery razy dziennie) | 2 | |
| Nudności | 14 | 6 | ||||||
| Somnolencja | 9 | 1 | ||||||
| Astenia | 7 | 1 | ||||||
| Nerwowość | 6 | 2 |
Dziewięć procent (9%) pacjentów przerwało stosowanie leku BENTYL z powodu jednego lub więcej z tych działań niepożądanych (w porównaniu z 2% w grupie placebo). U 41% pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, działania niepożądane ustąpiły lub były tolerowane przy dawce 160 mg na dobę bez zmniejszania dawki. Zmniejszenie dawki z 160 mg na dobę do średniej dawki dobowej 90 mg było konieczne u 46% pacjentów z działaniami niepożądanymi, u których utrzymywała się korzystna odpowiedź kliniczna; działania niepożądane albo ustąpiły, albo były tolerowane.
Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek
Następujące działania niepożądane, przedstawione w porządku alfabetycznym według klas układów narządów, zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku BENTYL po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
- Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachyarytmia
- Zaburzenia oka: cykloplegia, mydriasis, niewyraźne widzenie
- Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, nudności, wymioty
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, złe samopoczucie
- Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na lek, w tym obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, omdlenia
- Zaburzenia psychiczne: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcholinergicznych, podczas stosowania tyklominy zgłaszano przypadki majaczenia lub objawy majaczenia, takie jak niepamięć (lub przemijająca niepamięć globalna), pobudzenie, stan konfuzji, urojenia, dezorientacja, omamy (w tym omamy wzrokowe), a także manię, zmiany nastroju i pseudodemencję. Zgłaszano również nerwowość i bezsenność.
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zahamowanie laktacji
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, uczucie zatkania nosa
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka
Po nieumyślnym dożylnym podaniu produktu BENTYL zgłaszano przypadki zakrzepicy, zakrzepowego zapalenia żył i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak miejscowy ból, obrzęk, zmiana zabarwienia skóry, a nawet zespół odruchowej dystrofii współczulnej.
Reakcje niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania podobnych leków o działaniu przeciwcholinergicznym/skurczowym
Przewód pokarmowy: brak łaknienia,
Centralny układ nerwowy: mrowienie, drętwienie, dyskineza, zaburzenia mowy, bezsenność
Obwodowy układ nerwowy: Przy przedawkowaniu może wystąpić działanie podobne do działania kurary (tj, blokada nerwowo-mięśniowa prowadząca do osłabienia mięśni i możliwego porażenia).
Oftalmologiczne: diplopia, zwiększone napięcie oczu
Dermatologiczne/Allergiczne: pokrzywka, świąd i inne objawy skórne;
Genitourinary: wahania w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego
Kardiologiczne: nadciśnienie tętnicze
Oddechowe: bezdech
Inne: zmniejszone pocenie się, kichanie, przekrwienie gardła, impotencja. W przypadku postaci wstrzykiwanej może wystąpić przejściowe uczucie lekkiego zawrotu głowy. Po domięśniowym wstrzyknięciu preparatu BENTYL może wystąpić miejscowe podrażnienie i ogniskowa martwica układu krzepnięcia.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą preparatu Bentyl (dicyklomina)
.