Pomimo doustnego leczenia farmakologicznego ED, istnieje znaczna liczba kandydatów do samodzielnej terapii iniekcyjnej. Należą do nich pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie inhibitorami PDE-5 lub mają do niego przeciwwskazania. Ponadto, niektórzy pacjenci preferują sztywność, jaką zapewniają zastrzyki. U pacjentów poddanych terapii ICI, którym umożliwiono wypróbowanie syldenafilu, 36,2% zdecydowało się na stosowanie iniekcji przez większość czasu lub przynajmniej sporadycznie.2 Skojarzenie wielu leków wazoaktywnych powoduje pełną odpowiedź erekcyjną u ponad 90% pacjentów.6 U osób niereagujących na dawki tak duże, jak 40 μg PGE1, połączenie Tx spowodowało odpowiedź u 31%.16 Koszt leku jest kolejnym ważnym zagadnieniem, w którym Tx ma przewagę (tab. 2). U mężczyzn stosujących terapię ICI całkowity wskaźnik rezygnacji z leczenia wyniósł 31%, a 28,3% zrezygnowało z niej, ponieważ terapia była zbyt droga.10
W sumie 163 pacjentów (91,1%) miało schorzenie organiczne, które mogło wpływać na ich erekcję. Liczba ta jest zgodna z charakterystyką pacjentów w badaniach gabinetowych nad ED.15 Oceniliśmy dawkę PgE1 wynoszącą 20 μg, ponieważ wielu autorów zgadza się, że większość pacjentów z ED osiąga maksymalną odpowiedź hemodynamiczną i erekcyjną przy tej dawce.4, 5 Punktem końcowym leczenia ED jest osiągnięcie i utrzymanie sztywności prącia wystarczającej do odbycia stosunku seksualnego. Zdefiniowaliśmy te punkty końcowe w sposób subiektywny i obiektywny. Spośród naszych pacjentów 93% stwierdziło, że erekcja osiągnięta w gabinecie jest taka sama lub lepsza niż ta, którą uzyskują w domu podczas aktywności seksualnej (Tabela 6). Wskazuje to, że negatywny wpływ stresu związanego ze środowiskiem badania na odpowiedź farmakologiczną był minimalny. Sztywność osiowa (siła wyboczenia prącia) jest parametrem fizycznym, który najlepiej obiektywnie określa zdolność wzwiedzionego prącia do przeciwstawienia się deformacji podczas intromisji pochwy i kontynuacji pchnięć miednicą po penetracji.17 Sztywność osiową prącia >500 g uważa się za wystarczającą do penetracji dobrze nasmarowanej kobiety. Średnia sztywność osiągnięta przez naszych pacjentów w obu grupach wynosiła powyżej 800 g. Ogółem 67% badanej grupy osiągnęło sztywność osiową prącia wystarczającą do penetracji (tab. 6). Nie można było wykazać różnicy w sztywności w danych zbiorczych Tx versus PgE1 ani pomiędzy poszczególnymi dawkami Tx lub PgE1. Jest to szczególnie ważne w przypadku najmniejszej dawki Tx, która pod względem sztywności jest równa 20 μg PgE1. Wyniki te były zgodne z innymi punktami końcowymi sztywności określanymi subiektywnie przez lekarza prowadzącego badanie lub ocenianymi przez samego chorego. W naszym badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy w czasie latencji pomiędzy różnymi dawkami Tx i PgE1. Nie jest zaskakujące, że mniejsze dawki Tx wywołują swój efekt równie szybko jak duże dawki PgE1, ze względu na wielość poziomów działania docelowego Tx w tkance jamistej. Z kolei czas trwania erekcji był znacznie dłuższy po Tx (∼ 120 min), mimo że PgE1 w naszym badaniu powodował dłuższe okresy erekcji (∼ 90 min) niż te zgłaszane przez innych (∼ 50 min).18 Odpowiedzi hemodynamiczne na różne leki porównano w celu zwrócenia uwagi na subtelne zmiany, które mogą nie kończyć się użyteczną erekcją, a jednak są znaczące. Średnia wartość PSV u naszych pacjentów mieści się poniżej wartości prawidłowej.19 Wskazuje to, że u większości naszych pacjentów naczyniowy czynnik etiologiczny jest łagodnego stopnia. Nie było istotnej różnicy w odpowiedzi PSV między Tx a PgE1 w żadnej z badanych dawek. Istniała wyraźna przewaga Tx nad PgE1 w odniesieniu do wpływu na przepływ żylny. Tx powodował większe zmniejszenie EDV. Efekt ten może być korzystny w przypadkach z przeciekiem cewkowo-żylnym. Mechanizm, dzięki któremu Tx bardziej selektywnie zmniejsza opór cewkowo-żylny, nie jest znany; może to wynikać z pełniejszego rozluźnienia zatok jamistych przez Tx niż przez PgE1 lub z wielości miejsc docelowych i mechanizmów działania wielu składników Tx. Ta różnica może wyjaśniać, dlaczego Tx jest bardziej skuteczny niż PgE1 i ratuje 30% pacjentów niereagujących na leczenie.16
Częstość występowania priapizmu po PgE1 w naszej serii jest podobna do zgłaszanej na całym świecie (0,36%).20 Częstość występowania priapizmu w przypadku Tx waha się od 0 do 3,7%.7, 12, 21 Ta zmienność częstości występowania jest oczekiwana z powodu różnych dawek stosowanej papaweryny i różnych definicji priapizmu. W przypadku Tx, nasze badanie wykazało, że ogólna częstość występowania priapizmu wynosi 5%, co jest znacznie wyższe niż PgE1. Mieliśmy więcej priapizm niż to, co zostało zgłoszone dla Tx prawdopodobnie dlatego, że używaliśmy Tx w nieelastycznej dawce, nie miareczkowaliśmy w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi i nie wybraliśmy osób niereagujących na inne schematy wstrzyknięć do otrzymania Tx. Warto jednak zauważyć, że w poszczególnych grupach 20-osobowych różnica ta nie była statystycznie istotna. Ból jest dość powszechny w przypadku samego PgE1; odnotowano go u 7,2% w badaniu ogólnoświatowym z zakresem do 52%.20 Ogólne występowanie bólu w naszej serii dla PgE1 (17,9%) jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami. Tx był związany z wysoką częstością występowania bólu (14,5%). Jest to sprzeczne z częstością występowania bólu w niektórych badaniach (3,5%)7 , a z drugiej strony jest porównywalne lub nawet niższe niż w innych (12,5-34,4%).6, 12 Prawdopodobnym wyjaśnieniem wysokiej częstości występowania bólu w naszym badaniu jest to, że obawa przed igłą nasila ból. W miarę kontynuowania procesu miareczkowania i wykonywania iniekcji w domu, obawy pacjenta zmniejszają się i uwidacznia się rzeczywisty ból związany z lekiem, a nie z iniekcją. U naszych chorych nie obserwowano powikłań w miejscu iniekcji, co prawdopodobnie związane jest z małą liczbą wstrzyknięć i wykonywaniem iniekcji przez lekarza. W naszym badaniu pacjenci preferowali Tx, mimo że nie zaobserwowano różnicy w subiektywnym odczuciu sztywności lub działań niepożądanych. Wyniki te wskazują, że preferencje pacjentów nie mogą być interpretowane za pomocą pojedynczego parametru, takiego jak sztywność, początek erekcji, czas jej trwania, ból, priapizm etc.; jednakże wzajemne oddziaływanie tych czynników w połączeniu może być szkodliwe dla preferencji pacjenta.
Wybór składników Tx był w najlepszym przypadku arbitralny i nie oparty na dowodach naukowych. Nasze badanie demonstruje w obiektywny sposób logiczne podejście do stosowania Tx. Skuteczność Tx i PgE1 jest porównywalna w odniesieniu do erekcji i efektów hemodynamicznych. Jedynie czas trwania był dłuższy w przypadku Tx. Wyniki te wskazują, że najmniejsza dawka Tx może zastąpić PgE1 z punktu widzenia skuteczności. Czynnikami wpływającymi na wybór leczenia mogą być: dostępność leku, cena, preferencje pacjenta oraz etiologia ED. W USA PgE1 jest jedynym dopuszczonym lekiem do stosowania w ICI, natomiast Tx jest stosowany jako lek ratunkowy u pacjentów niereagujących na leczenie. Szczególnie interesujące jest to, że Tx może być bardziej specyficzny w stymulowaniu mechanizmu wenookluzyjnego niż PgE1. Podsumowując, uważamy, że niniejsze badanie dostarczyło danych, które pomogą lekarzowi w wyborze schematu leczenia ICI, który będzie najbardziej odpowiedni dla jego pacjenta z ED. W szczególności, najmniejsze dawki składników Tx są tak skuteczne jak PgE1 20 μg przy ułamku kosztów.