Onlangs kreeg ik van een kijker de vraag wat het verschil is tussen een Sponsor voor klinisch onderzoek en een CRO? Ze wilden ook weten wie de onderzoeksstudie betaalt en of iedereen een CRO kan contracteren voor onderzoek zolang ze het zich kunnen veroorloven. Deze vragen zijn eenvoudig en kort, maar ze zijn belangrijk omdat veel mensen in de war raken door de terminologie in deze industrie.
Om te beginnen is een Sponsor precies wat het klinkt – zij sponsoren de klinische onderzoeksstudie. Een sponsor kan al dan niet kiezen voor een CRO, dat is een klinische onderzoeksorganisatie of contractonderzoeksorganisatie. In principe is een CRO de “tussenpersoon” tussen de sponsor en de onderzoekslocaties. Hoewel er sponsors zijn die geen gebruik maken van CRO’s en ervoor kiezen om de monitoring van de locaties en de gegevens zelf te doen, maken de meeste sponsors uiteindelijk wel gebruik van de diensten van een CRO. Ik zou zeggen dat ongeveer 90% van de sponsors CRO’s gebruiken omdat de specialiteit van de sponsor ligt in het maken van het geneesmiddel en het ontwikkelen van nieuwe producten en betere behandelingen. Hun expertise ligt niet noodzakelijk bij het beheren van klinische proeven en het ter beoordeling voorleggen van studies aan de FDA. Dat is waar een CRO om de hoek komt kijken. Een CRO helpt de sponsor bij het schrijven van het protocol, het indienen van de gegevens bij de FDA en het toezicht op de locaties tijdens de studie. CRO’s hebben gewoonlijk ook een medische monitor, meestal een arts die de onderzoekslocaties kunnen bellen wanneer zij een vraag hebben over een bepaalde deelnemer aan de studie, of wanneer zij een ontheffing moeten aanvragen om een bepaalde deelnemer aan de studie toe te laten. Als de opdrachtgever een CRO heeft, laat hij gewoonlijk de CRO alle communicatie met de locaties verzorgen. Soms bemoeit hij zich ermee, maar meestal laat hij dat aan de CRO over.
De CRO’s huren ook hun eigen CRA’s (clinical research associates) in, die de locaties controleren. De CRO’s gaan er in principe op uit om ervoor te zorgen dat de locaties goede klinische praktijken (GCP) toepassen en zich aan het protocol houden.
Kort samengevat is dat in wezen het verschil tussen een sponsor en een CRO. Wie kan een CRO betalen? In principe iedereen die een klinische proef heeft. Veel biotechbedrijven maken de laatste tijd gebruik van CRO’s omdat ze niet veel expertise hebben in het beheren van studies of het ter beoordeling voorleggen van studies aan de FDA. Als zodanig hebben ze de expertise en de hulp van een CRO nodig om hun product hopelijk op de markt te brengen.