Español
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration Rukobia (fostemsavir) goedgekeurd, een nieuw type antiretrovirale medicatie voor volwassenen met hiv die meerdere hiv-medicijnen hebben geprobeerd en van wie de hiv-infectie niet succesvol kan worden behandeld met andere therapieën vanwege resistentie, intolerantie of veiligheidsoverwegingen.
“Deze goedkeuring markeert een nieuwe klasse van antiretrovirale medicijnen waarvan patiënten kunnen profiteren die geen opties voor HIV-behandeling meer hebben,” zei Jeff Murray, M.D., adjunct-directeur van de Division of Antivirals in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “De beschikbaarheid van nieuwe klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is van cruciaal belang voor zwaar behandelde ervaren patiënten die leven met een multiresistente HIV-infectie – waardoor mensen die leven met moeilijk te behandelen HIV en een groter risico lopen op HIV-gerelateerde complicaties, mogelijk langer en gezonder kunnen leven.”
De veiligheid en werkzaamheid van Rukobia, tweemaal daags via de mond ingenomen, werden geëvalueerd in een klinische studie met 371 zwaar behandelde volwassen deelnemers die hoge niveaus van virus (HIV-RNA) in hun bloed bleven hebben ondanks het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen. Tweehonderdtweeënzeventig deelnemers werden behandeld in de hoofdafdeling van het onderzoek, en nog eens 99 deelnemers kregen Rukobia in een andere afdeling van het onderzoek. De meeste deelnemers werden al meer dan 15 jaar behandeld voor HIV (71%), waren blootgesteld aan vijf of meer verschillende HIV-behandelingsregimes voor ze aan de studie deelnamen (85%) en/of hadden een voorgeschiedenis van AIDS (86%). Deelnemers aan het hoofdcohort van de studie kregen acht dagen lang tweemaal daags Rukobia of een placebo, naast hun falende antiretrovirale behandeling. Op de achtste dag vertoonden de met Rukobia behandelde deelnemers een significant grotere daling van het HIV-RNA-gehalte in hun bloed dan de deelnemers die de placebo kregen. Na de achtste dag kregen alle deelnemers Rukobia samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Na 24 weken Rukobia plus andere antiretrovirale geneesmiddelen bereikte 53 procent van de deelnemers hiv-RNA-onderdrukking, waarbij de hiv-niveaus laag genoeg waren om als ondetecteerbaar te worden beschouwd. Na 96 weken had 60 procent van de deelnemers nog steeds een onderdrukking van HIV RNA.
De meest voorkomende bijwerking van Rukobia was misselijkheid. Ernstige bijwerkingen waren onder meer verhogingen van leverenzymen bij deelnemers die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B- of C-virus, en veranderingen in het immuunsysteem (immuunreconstitutiesyndroom).
De FDA verleende deze aanvraag Fast Track, Priority Review en Breakthrough Therapy-aanwijzingen.
De FDA verleende goedkeuring voor Rukobia aan ViiV Healthcare.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en diergeneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor de regulering van tabaksproducten.