Het vaste combinatiegeneesmiddel, geformuleerd als inhalatiepoeder, voorverdeeld bestaande uit salmeterol (50μg), een langwerkende bèta-2-adrenoceptor-agonist, en fluticasonpropionaat (FP 100μg, 250μg of 500μg), een corticosteroïd, werd voor het eerst toegelaten in Zweden voor de reguliere behandeling van astma waarbij het gebruik van een combinatie (langwerkende bèta-agonist en geïnhaleerd corticosteroïd) aangewezen is. Het werd vervolgens in december 1998 toegelaten via een wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) met Zweden als referentielidstaat (RMS); de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
In september 2001 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB’s) een aanvraag in voor een type II-wijziging via MRP om chronisch obstructieve longziekte (COPD) op te nemen als therapeutische indicatie voor de vaste-dosiscombinatie van salmeterol/FP 50/500 μg tweemaal daags. De RMS kwam tot een negatief standpunt over het gebruik bij COPD, zelfs nadat de voorgestelde behandelingspopulatie was beperkt tot patiënten met matige tot ernstige COPD, zoals aangegeven door een FEV1 van 50% of minder van voorspeld normaal.
De afzonderlijke bestanddelen van de combinatie salmeterol/FP zijn niet in alle lidstaten van de EU goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Op 19 april 2002 heeft Ierland via de Irish Medicines Board (IMB) het EMEA ingeschakeld op grond van artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie. Het IMB was van mening dat de combinatie van beide bestanddelen in een vaste dosis een voordeel zou kunnen inhouden voor het gemak en de therapietrouw van patiënten die aan deze veel voorkomende aandoening (d.w.z. COPD) lijden, zoals wordt erkend in de CPMP Note for Guidance for Fixed Combination Medicinal Products (punt 1.2.b – een vereenvoudiging van de therapie). Bovendien was het IMB van mening dat met dit aspect onvoldoende rekening is gehouden toen het RMS tot zijn oordeel kwam dat het klinische voordeel van de combinatie marginaal was en dat het werkzaamheidsvoordeel van de combinatie niet overtuigend was aangetoond ten opzichte van dat van de afzonderlijke bestanddelen. Het IMB verzocht het CPMP daarom advies uit te brengen over het toepassingsgebied van deze wijzigingsaanvraag, d.w.z. de indicatie behandeling van COPD.
De voorleggingsprocedure is op 26 april 2002 van start gegaan. De aangewezen rapporteur en co-rapporteur waren: Dr. D. Lyons en Dr. P. Arlett, respectievelijk. De MGH’s hebben op 13 augustus 2002 schriftelijke toelichtingen verstrekt. Op 16 december 2002 verstrekten de MAH’s aanvullende informatie. Mondelinge toelichtingen werden door de MAH’s gegeven op 21 januari 2003.
Op basis van een nieuwe beoordeling van de thans beschikbare informatie over bovengenoemde geneesmiddelen was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel dat de risico’s en de voordelen van het bovengenoemde geneesmiddel voor de nieuwe beperkte indicatie globaal genomen gunstig zijn, en heeft derhalve op 23 januari 2003 bij meerderheid een advies aangenomen waarin wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van de vaste combinatiegeneesmiddelen die salmeterol en fluticasonpropionaat bevatten, te wijzigen voor de indicatie “de symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 50% voorspeld normaal) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatige bronchodilatatorbehandeling aanzienlijke symptomen vertonen” en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken.
De lijst van betrokken productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn opgenomen in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Het definitieve advies is door de Europese Commissie op 21 mei 2003 in een beschikking omgezet.