WAARSCHUWING: VERHOOGDE MORTAALHEID BIJ OUDEREN MET DEMENTIE-GEVOLGENDE PSYCHOSIS
Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor de volledige Boxed Warning.
Elderjarige patiënten met een dementiegerelateerde psychose die behandeld worden met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden. RISPERDAL CONSTA® is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aan dementie gerelateerde psychose.
Contra-indicaties: RISPERDAL CONSTA® is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor risperidon, paliperidon, of voor hulpstoffen in RISPERDAL CONSTA®.
Cerebrovasculaire bijwerkingen (CAE’s): CAE’s (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemie-aanvallen), inclusief dodelijke afloop, werden gemeld in placebogecontroleerde onderzoeken bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die oraal risperidon innamen. De incidentie van CAE’s was significant hoger dan bij placebo. RISPERDAL CONSTA® is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een dementiegerelateerde psychose.
Neuroleptisch Malignant Syndroom (NMS): NMS, een potentieel fataal symptomencomplex, is gemeld bij het gebruik van antipsychotische medicatie. Klinische verschijnselen zijn onder andere spierstijfheid, koorts, veranderde mentale status en tekenen van autonome instabiliteit (zie volledige voorschrijfinformatie). De behandeling moet bestaan uit het onmiddellijk staken van antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet essentieel zijn voor de gelijktijdige therapie, intensieve symptomatische behandeling en nauwgezette medische controle, en behandeling van eventuele bijkomende ernstige medische problemen.
Tardieve dyskinesie (TD): TD is een syndroom van mogelijk onomkeerbare, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen dat zich kan ontwikkelen bij patiënten die behandeld worden met antipsychotische medicatie. Het risico op het ontwikkelen van TD en de waarschijnlijkheid dat dyskinetische bewegingen onomkeerbaar worden, neemt toe met de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis, maar kan zich ontwikkelen na een relatief korte behandeling met lage doses. Oudere vrouwen lijken een verhoogd risico op TD te lopen, hoewel het onmogelijk is te voorspellen welke patiënten het syndroom zullen ontwikkelen. Het voorschrijven dient in overeenstemming te zijn met de noodzaak om het risico op TD te minimaliseren (zie volledige voorschrijfinformatie). Stop het geneesmiddel indien klinisch aangewezen. Het syndroom kan geheel of gedeeltelijk verdwijnen als de behandeling met antipsychotica wordt gestaakt.
Metabole veranderingen: Atypische antipsychotica zijn in verband gebracht met metabole veranderingen die het cardiovasculaire/cerebrovasculaire risico kunnen verhogen. Deze metabolische veranderingen omvatten hyperglykemie, dyslipidemie en toename van het lichaamsgewicht. Hoewel van alle geneesmiddelen in deze klasse is aangetoond dat ze enige metabole veranderingen veroorzaken, heeft elk geneesmiddel zijn eigen specifieke risicoprofiel.
Hyperglykemie en diabetes mellitus: Hyperglykemie en diabetes mellitus, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose, hyperosmolair coma of overlijden, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met atypische antipsychotica (APS), waaronder RISPERDAL CONSTA®. Patiënten die een behandeling met APS beginnen en diabetes mellitus hebben of een risico daarop lopen, moeten aan het begin van en tijdens de behandeling een nuchtere bloedglucosetest ondergaan. Patiënten die symptomen van hyperglykemie ontwikkelen, moeten ook een nuchtere bloedglucosetest ondergaan. Alle patiënten die worden behandeld met atypische antipsychotica moeten worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie. Controleer de glucose regelmatig bij patiënten met diabetes of met een risico op diabetes. Bij sommige patiënten moet de antidiabetische behandeling worden voortgezet ondanks het staken van de verdachte drug.
Dyslipidemie: Ongewenste veranderingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met atypische antipsychotica.
Gewichtstoename: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica. Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.
Hyperprolactinemie: Net als bij andere geneesmiddelen die dopamine D2-receptoren antagoneren, verhoogt risperidon de prolactinespiegel en de verhoging houdt aan bij chronische toediening. Risperidon wordt geassocieerd met hogere niveaus van prolactineverhoging dan andere antipsychotica.
Orthostatische hypotensie en syncope: RISPERDAL CONSTA® kan bij sommige patiënten orthostatische hypotensie veroorzaken als gevolg van de alfa-adrenerge blokkerende werking. RISPERDAL CONSTA® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of aandoeningen die patiënten zouden predisponeren voor hypotensie (bijv. dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensieve medicatie). Monitoring dient te worden overwogen bij patiënten bij wie dit van belang kan zijn.
Vallen: Somnolentie, posturale hypotensie, motorische en sensorische instabiliteit zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica, waaronder RISPERDAL CONSTA®, wat kan leiden tot vallen en dientengevolge tot fracturen of ander valgerelateerd letsel. Bij patiënten, met name ouderen, met ziekten, aandoeningen of medicatie die deze effecten kunnen verergeren, dient het risico op vallen te worden beoordeeld bij aanvang van de antipsychotische behandeling en recurrent bij patiënten die langdurig antipsychotica gebruiken.
Leukopenie, neutropenie en aganulocytose zijn gemeld bij antipsychotica, waaronder RISPERDAL CONSTA®. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante lage aantallen witte bloedcellen (WBC) of door medicatie veroorzaakte leukopenie/neutropenie moeten gedurende de eerste paar maanden van de behandeling frequent complete bloedceltellingen ondergaan. Bij het eerste teken van een klinisch significante daling van het WBC en bij afwezigheid van andere oorzakelijke factoren, moet stopzetting van de behandeling met RISPERDAL CONSTA® worden overwogen. Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en onmiddellijk worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen. Patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielenaantal <1000/mm3) moeten stoppen met RISPERDAL CONSTA® en hun WBC laten volgen tot herstel.
Mogelijkheid van cognitieve en motorische stoornissen: Somnolentie werd gemeld in meerdere onderzoeken bij proefpersonen die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA®. Aangezien RISPERDAL CONSTA® het beoordelingsvermogen, het denken of de motoriek kan aantasten, moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, totdat zij er redelijk zeker van zijn dat RISPERDAL CONSTA® geen nadelige invloed op hen heeft.
Aanvallen: RISPERDAL CONSTA® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Dysphagie: Slokdarmdysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica. Aspiratiepneumonie is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met gevorderde Alzheimer dementie. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een risico op aspiratiepneumonie.
Priapisme is gemeld. Ernstig priapisme kan chirurgische interventie noodzakelijk maken.
Lichaamstemperatuurregulatie: Verstoring van de lichaamstemperatuurregulatie is toegeschreven aan antipsychotica. Zowel hyperthermie als hypothermie zijn gemeld in verband met het gebruik van RISPERDAL CONSTA®.
Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) is gemeld.
Toediening: Uitsluitend voor intramusculaire injectie. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in een bloedvat te voorkomen.
Verhoogde gevoeligheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson of patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is gerapporteerd. Manifestaties en kenmerken komen overeen met NMS.
Gebruik RISPERDAL CONSTA® met voorzichtigheid bij patiënten met aandoeningen en medische condities die het metabolisme of de hemodynamische reacties kunnen beïnvloeden (bijv. recent myocardinfarct of instabiele hartaandoening).
Zwangerschap/verpleging: RISPERDAL CONSTA® kan extrapiramidale en/of onttrekkingsverschijnselen veroorzaken bij neonaten met blootstelling in het derde trimester. Adviseer patiënten om hun arts op de hoogte te stellen als zij zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA®. Patiënten moeten erop worden gewezen dat er een zwangerschapsregister is dat de resultaten bij vrouwen controleert die tijdens de zwangerschap aan RISPERDAL CONSTA® zijn blootgesteld. RISPERDAL CONSTA® kan overgaan in de moedermelk. De voordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan RISPERDAL CONSTA® en de mogelijke nadelige effecten van RISPERDAL CONSTA® of de onderliggende aandoening van de moeder op de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Fertiliteit: RISPERDAL CONSTA® kan een omkeerbare vermindering van de vruchtbaarheid bij vrouwen veroorzaken.
Gemeenschappelijk waargenomen bijwerkingen van RISPERDAL CONSTA®: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie (≥5%) waren hoofdpijn, parkinsonisme, duizeligheid, akathisia, vermoeidheid, constipatie, dyspepsie, sedatie, gewichtstoename, pijn in de ledematen en droge mond. De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten met bipolaire stoornis waren gewichtstoename (5% in monotherapieonderzoek) en tremor en Parkinsonisme (≥10% in onderzoek met aanvullende therapie).
Lees de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief de Boxed WARNING, voor RISPERDAL CONSTA®.