Bijwerkingen
PREVPAC
Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische trials van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische trials van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De meest voorkomende bijwerkingen (≥3%) die in klinische onderzoeken werden gemeld wanneer de drie componenten van deze therapie gelijktijdig gedurende 14 dagen werden toegediend, zijn vermeld in tabel 8.
Tabel 8: Meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken (≥3%)
| Bijwerking | Triple Therapy n=138 (%) |
| Diarree | 7.0 |
| Hoofdpijn | 6.0 |
| Smaak Perversie | 5.0 |
De bijkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling (minder dan 3%) in klinische studies wanneer de drie componenten van deze therapie gelijktijdig werden gegeven, worden hieronder opgesomd en verdeeld per lichaamssysteem:
Lichaam als geheel -buikpijn
Verteringsstelsel -donkere ontlasting, droge mond/dorst, glossitis, rectale jeuk, misselijkheid, orale moniliasis, stomatitis,tongverkleuring, tongaandoening, braken
Musculoskeletaal stelsel -myalgie
Nervosysteem -verwardheid, duizeligheid
Respiratoir systeem -ademhalingsstoornissen
Huid en aanhangsels -huidreacties
Urogenitaal systeem -vaginitis, vaginale moniliasis
Er waren geen statistisch significante verschillen in de frequentie van gerapporteerde bijwerkingen tussen de 10- en 14-daagse tripeltherapieregimes.
PREVACID
De volgende bijwerkingen uit de etikettering van PREVACID worden ter informatie gegeven:
Wereldwijd zijn meer dan 10.000 patiënten behandeld met PREVACID in fase 2 of fase 3 klinische onderzoeken met verschillende doseringen en duur van de behandeling. In het algemeen werd de PREVACID-behandeling goed verdragen in zowel korte- als langetermijnonderzoeken.
Incidentie in klinische onderzoeken
De volgende bijwerkingen werden door de behandelend arts gemeld als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met het geneesmiddel bij 1% of meer van de met PREVACID behandelde patiënten en traden vaker op bij PREVACID-behandelde patiënten dan bij placebobehandelde patiënten:
Tabel 9: Incidentie van mogelijk of waarschijnlijk behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de korte termijn, Placebo-gecontroleerde PREVACID-onderzoeken
| Lichaamssysteem/bijwerking | PREVACID (N= 2768) % |
Placebo (N= 1023) % |
| lichaam als geheel | ||
| buikpijn | 2.1 | 1.2 |
| Digestief Systeem | ||
| Constipatie | 1.0 | 0.4 |
| Diarree | 3.8 | 2.3 |
| Nausea | 1.3 | 1.2 |
Hoofdpijn werd ook gezien met een incidentie van meer dan 1%, maar kwam vaker voor bij placebo. De incidentie van diarree was vergelijkbaar tussen patiënten die placebo kregen en patiënten die 30 mg PREVACID kregen, maar hoger bij de patiënten die 60 mg PREVACID kregen (respectievelijk 2,9%, 4,2% en 7,4%).
Het meest gemelde mogelijk of waarschijnlijk behandelingsgerelateerde ongewenste voorval tijdens onderhoudstherapie was diarree.
Aanvullende bijwerkingen die optraden bij minder dan 1% van de patiënten of proefpersonen die PREVACID kregen in binnenlandse onderzoeken, worden hieronder weergegeven:
Lichaam als geheel – buik vergroot,allergische reactie, asthenie, rugpijn, candidiasis, carcinoom, pijn op de borst (niet anders gespecificeerd), rillingen, oedeem, koorts, griepsyndroom, halitosis, infectie (niet anders gespecificeerd), malaise, nekpijn, nekstijfheid, pijn, bekkenpijn
Cardiovasculair systeem – angina, aritmie,bradycardie, cerebrovasculair accident/cerebraal infarct,hypertensie/hypotensie, migraine, myocardinfarct, hartkloppingen, shock(falende bloedsomloop), syncope, tachycardie, vasodilatatie
Digestief systeem – abnormale ontlasting,anorexia, bezoar, cardiospasme, cholelithiasis, colitis, droge mond, dyspepsie, dysfagie, enteritis, eructatie, slokdarmstenose, slokdarmzweer, slokdarmontsteking, ontlastingsverkleuring, winderigheid, maagknobbels/maagklierpoliepen, gastritis, gastro-enteritis, gastro-intestinale anomalie, gastro-intestinale aandoening, gastro-intestinale bloeding, glossitis, tandvleesbloeding, hematemesis, verhoogde eetlust, verhoogde speekselvloed, melena, mondzweren, misselijkheid en braken, misselijkheid en braken en diarree, gastro-intestinale moniliasis, rectaldisorder, rectale bloeding, stomatitis, tenesmus, dorst, tongaandoening,ulceratieve colitis, ulceratieve stomatitis
Endocrien stelsel – diabetes mellitus,goiter, hypothyreoïdie
Hemisch en lymfatisch systeem – bloedarmoede, hemolyse, lymfadenopathie
Metabolisme en voedingsstoornissen – avitaminose, jicht, dehydratie, hyperglykemie/hypoglykemie, peripheraledema, gewichtstoename/-verlies
Musculoskeletaal systeem – artralgie,artritis, botaandoening, gewrichtsaandoening, beenkrampen, musculoskeletale pijn,myalgie, myasthenie, ptosis, synovitis
Nervosysteem – abnormale dromen,agitatie, amnesie, angst, apathie, verwarring, convulsie, dementie,depersonalisatie, depressie, diplopie, duizeligheid, emotionele labiliteit, hallucinaties, hemiplegie, vijandigheid verergerd, hyperkinesie, hypertonie,hypesthesie, slapeloosheid, libido verminderd/verhoogd, nervositeit,neurose, paresthesie, slaapstoornis, somnolentie, denkstoornis,tremor, vertigo
Respiratoir systeem – astma, bronchitis, hoest, dyspneu, epistaxis, hemoptoë, hik, laryngeale neoplasie, longfibrose, faryngitis, pleurale aandoening, pneumonie, ademhalingsstoornis, ontsteking/infectie van de bovenste luchtwegen, rhinitis, sinusitis, stridor
Huid en Appendages – acne, alopecia, contactdermatitis, droge huid, vaste eruptie, haaraandoening, maculopapuleuze huiduitslag, nagelaandoening, pruritus, huidcarcinoom, huidaandoening, zweten, urticaria
Speciale Zintuigen – abnormaal zicht, amblyopie,blepharitis, wazig zicht, cataract, conjunctivitis, doofheid, droge ogen,oor/oogaandoening, oogpijn, glaucoom, otitis media, parosmie, fotofobie,netvliesdegeneratie/stoornis, smaakverlies, smaakperversie, tinnitus, gezichtsvelddefect
Urogenitaal stelsel – abnormale menstruatie, borstvergroting, pijn in de borst, borstgevoeligheid, dysmenorroe, dysurie, gynaecomastie, impotentie, nierstenen, nierpijn, leukorroe, menorragie, menstruatiestoornis, penisaandoening, polyurie, testisaandoening, urethrale pijn, urinaire frequentie, urineretentie, urineweginfectie, urinedrang, verminderd urineren, vaginitis
Postmarketing
Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld sindsPREVACID op de markt is. De meerderheid van deze gevallen is van buitenlandse oorsprong en een verband met PREVACID is niet vastgesteld. Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gerapporteerd uit een populatie van onbekende omvang, kunnen schattingen van de frequentie niet worden gemaakt. Deze voorvallen worden hieronder per COSTART-lichaamssysteem vermeld:
Lichaam als geheel – anafylactische/anafylactoïde-reacties, systemische lupus erythematosus
Verteringssysteem – hepatotoxiciteit, pancreatitis, braken
Hemisch en lymfatisch systeem – agranulocytose,aplastische anemie, hemolytische anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie,trombocytopenie, en trombotische trombocytopenische purpura
Infecties en infestaties – Clostridiumdifficile-geassocieerde diarree
Metabolisme en voedingsstoornissen -hypomagnesemie
Musculoskeletaal systeem – botfractuur, myositis
Huid en aanhangsels – ernstige dermatologische reacties waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische-epidermale necrolyse, (sommige fataal), cutane lupus erythematosus
Speciale zintuigen – spraakstoornis
Urogenitaal stelsel – interstitiële nefritis,urineretentie
Amoxicilline
De volgende bijwerkingen uit de etikettering vooramoxicilline worden ter informatie gegeven:
De meest voorkomende bijwerkingen (>1%) waargenomen in klinische studies met amoxicillinecapsules waren diarree, huiduitslag, braken en misselijkheid.
De meest gemelde bijwerkingen voor patiënten die een drievoudige therapie kregen (amoxicilline/claritromycine/lansoprazol) waren diarree (7%), hoofdpijn (6%), en smaakperversie (5%).
Infecties en infecties – Mucocutaneouscandidiasis
Gastro-intestinaal – Zwarte harige tong, enhemorragische/pseudomembraneuze colitis.
Het begin van de symptomen van pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens of na behandeling met antibiotica (zie WAARSCHUWINGEN).
Hypersensitiviteitsreacties – Anafylaxie (zie WAARSCHUWINGEN), serumziekte-achtige reacties, erythemateuze maculopapuleuze uitslag, erythemamultiforme, Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria zijn gemeld.
Liver – Een matige stijging van AST en/of ALT is waargenomen, maar de betekenis van deze bevinding is onbekend. Leverfunctiestoornissen met inbegrip van cholestatische geelzucht, levercholestase en acute cytolytichepatitis zijn gemeld.
Renaal – Kristallurie is ook gemeld (zie OVERDOSERING).
Hemisch en lymfatisch systeem – Anemie, inclusiefhemolytische anemie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, eosinofilie,leukopenie en agranulocytose zijn gemeld. Deze reacties zijn gewoonlijk omkeerbaar bij het staken van de therapie en worden verondersteld overgevoeligheidsverschijnselen te zijn.
Centraal zenuwstelsel – Omkeerbare hyperactiviteit, agitatie, angst, slapeloosheid, verwardheid, gedragsveranderingen en/of duizeligheid zijn gemeld.
Diversen – Verkleuring van de tanden (bruine, gele of grijze verkleuring) is gemeld. De meeste meldingen kwamen voor bij pediatrische patiënten. Verkleuring werd in de meeste gevallen verminderd of geëlimineerd met poetsen of gebitsreiniging.
Claritromycine
De volgende bijwerkingen uit de etikettering voorclaritromycine worden ter informatie gegeven:
De meest voorkomende en frequente bijwerkingen gerelateerd aanclaritromycine therapie bij zowel volwassen als pediatrische populaties zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, en dysgeusie. Deze bijwerkingen zijnconsistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica.
Er was geen significant verschil in de incidentie van deze gastro-intestinale bijwerkingen tijdens klinische trials tussen de patiëntenpopulatie met of zonder pre-existente mycobacteriële infecties.
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische proeven met claritromycine
De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische proeven met claritromycine met een frequentie groter dan of gelijk aan 1%:
Gastro-intestinale aandoeningen – Diarree, braken,dyspepsie, misselijkheid, buikpijn
Hepatobiliaire aandoeningen – Leverfunctietestabnormaal
Stoornissen van het immuunsysteem – Anafylactoïde reactie
Infecties en aantastingen – Candidiasis
Stoornissen van het zenuwstelsel – Dysgeusie, hoofdpijn
psychiatrische stoornissen – slapeloosheid
huid- en onderhuidaandoeningen – huiduitslag
andere bijwerkingen waargenomen tijdens klinische proeven met claritromycine
De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische proeven met claritromycine met een frequentie van minder dan 1%:
Stoornissen van het bloed- en lymfestelsel – Leukopenie,neutropenie, trombocythemie, eosinofilie
Cardiale stoornissen – Elektrocardiogram QT-verlengd, hartstilstand, atriale fibrillatie, extrasystolen, hartkloppingen
Oor- en Labyrintaandoeningen – duizeligheid, oorsuizen, slechthorendheid
Gastro-intestinale aandoeningen – Stomatitis, glossitis, oesofagitis, gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, proctalgie,abdominale distensie, constipatie, droge mond, eructatie, flatulentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen -Malaise, pyrexie, astma, pijn op de borst, rillingen, vermoeidheid
Hepatobiliaire aandoeningen – Cholestase, hepatitis
Stoornissen van het immuunsysteem – Overgevoeligheid
Infecties en infestaties – Cellulitis,gastro-enteritis, infectie, vaginale infectie
Onderzoeken – Bloedbilirubine verhoogd, bloedalkalische fosfatase verhoogd, bloed lactaat dehydrogenase verhoogd, albuminglobuline ratio abnormaal
Metabolisme en voedingsstoornissen – Anorexia,verminderde eetlust
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen -Myalgie, spierspasmen, nuchale stijfheid
Stoornissen van het zenuwstelsel – duizeligheid, tremor, bewustzijnsverlies, dyskinesie, slaperigheid
psychiatrische stoornissen – angst, nervositeit
Renale en urinaire aandoeningen – bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen -Astma, epistaxis, longembolie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders -Urticaria, dermatitis bollus, pruritus, hyperhidrosis, rash maculopapular
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van claritromycine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Stoornissen van bloed en lymfestelsel -Thrombocytopenie, agranulocytose
Cardiale stoornissen – Torsades de pointes, ventriculartachycardie, ventriculaire aritmie
Oor- en labyrintstoornissen – Doofheid werd voornamelijk gemeld bij oudere vrouwen en was meestal reversibel.
Gastro-intestinale aandoeningen – Pancreatitis acuut, tongverkleuring, tandverkleuring werd gemeld en was gewoonlijk omkeerbaar met professionele reiniging bij het staken van het geneesmiddel.
Hepatobiliaire aandoeningen – Leverinsufficiëntie, geelzucht hepatocellulair. Bijwerkingen gerelateerd aan leverfunctiestoornissen zijn gemeld met claritromycine (zie WAARSCHUWINGEN, Hepatotoxiciteit)
Stoornissen van het immuunsysteem – Anafylactische reactie
Infecties en infecties – Pseudomembranouscolitis
Onderzoeken – Protrombinetijd verlengd, aantal witte bloedcellen verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd. Abnormale purine kleur is gemeld, geassocieerd met leverfalen.
Metabolisme en voedingsstoornissen – Er is hypoglykemie gemeld bij patiënten die orale hypoglykemische middelen of insuline gebruiken.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen -Myopathie, rhabdomyolyse werd gemeld en in sommige van de meldingen werd claritromycine gelijktijdig toegediend met statines, fibraten, colchicines of allopurinol (zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN).
Stoornissen van het zenuwstelsel – Convulsie, ageusie,parosmie, anosmie, paresthesie
Psychiatrische stoornissen – Psychotische stoornis,confusionele toestand, depersonalisatie, depressie, desoriëntatie, manisch gedrag, hallucinatie, abnormaal gedrag, abnormale dromen. Deze stoornissen lossen gewoonlijk op bij het staken van het geneesmiddel.
Er zijn geen gegevens over het effect van claritromycine op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Met de mogelijkheid van duizeligheid, vertigo, verwardheid en desoriëntatie, die met de medicatie kunnen optreden, dient rekening te worden gehouden voordat patiënten autorijden of machines gebruiken.
Renale en urinaire aandoeningen – Nefritisinterstitialis, nierfalen
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders -Stevens-Johnson Syndrome, toxische epidermale necrolyse, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Henoch-Schonlein purpura, acne
Vasculaire aandoeningen – bloedingen
Er zijn meldingen geweest van colchicinetoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van claritromycine en colchicine, vooral bij ouderen, waarvan sommige zich voordeden bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij sommige van deze patiënten zijn sterfgevallen gerapporteerd (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN).
Laboratoriumwaarden
Prevacid
De volgende veranderingen in laboratoriumparameters bij patiënten die PREVACID kregen, werden gemeld als bijwerkingen:
Onregelmatige leverfunctietests, verhoogde SGOT (AST),verhoogde SGPT (ALT), verhoogde creatinine, verhoogde alkalische fosfatase,verhoogde globulinen, verhoogde GGTP, verhoogde/verlaagde/abnormale WBC, abnormaleAG ratio, abnormale RBC, bilirubinemie, bloedkalium verhoogd, bloed urine verhoogd, kristal urine aanwezig, eosinofilie, hemoglobine verlaagd,hyperlipemie, verhoogde/verlaagde elektrolyten, verhoogde/verlaagde cholesterol, verhoogde glucocorticoïden, verhoogde LDH,verhoogde/verlaagde/abnormale bloedplaatjes, verhoogde gastrine niveaus en positief fecaal occult bloed. Urineafwijkingen zoals albuminurie, glycosurie enhematurie werden ook gerapporteerd.
In de placebogecontroleerde studies hadden, wanneer SGOT (AST) enSGPT (ALT) werden geëvalueerd, 0,4% (4/978) en 0,4% (11/2677) patiënten, die respectievelijk placebo en PREVACID kregen, enzymstijgingen groter dan driemaal de bovengrens van het normale bereik bij het laatste behandelingsbezoek. Geen van deze patiënten die PREVACID kregen, meldde geelzucht op enig moment tijdens het onderzoek.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Prevpac (Lansoprazol, Amoxicilline en Claritromycine)