Over-the-counter geneesmiddel

CanadaEdit

In Canada zijn er vier drugsschema’s:

• Schedule 1: Vereist een recept voor verkoop en wordt aan het publiek verstrekt door een gelicentieerde apotheker.
• Schedule 2: Vereist geen recept maar wel een beoordeling door een apotheker voor de verkoop. Deze geneesmiddelen worden bewaard in een ruimte van de apotheek die niet toegankelijk is voor het publiek en kunnen ook worden aangeduid als “achter de toonbank” geneesmiddelen.
• Schedule 3: Vereist geen recept maar moet worden bewaard in een ruimte onder toezicht van een apotheker. Deze geneesmiddelen worden bewaard in een ruimte van het verkooppunt waar zelfkeuze mogelijk is, maar een apotheker moet beschikbaar zijn om te helpen bij de zelfkeuze van geneesmiddelen indien nodig.
• Niet-geregistreerd: Vereist geen recept en mag in elk detailhandelsverkooppunt worden verkocht.

Alle andere geneesmiddelen dan Schedule 1 kunnen worden beschouwd als een OTC-geneesmiddel, omdat ze geen recept vereisen voor verkoop. Hoewel de National Association of Pharmacy Regulatory Authorities aanbevelingen doet voor de indeling van geneesmiddelen voor verkoop in Canada, kan elke provincie zijn eigen indeling bepalen. De drugs die in elk schema worden aangetroffen, kunnen van provincie tot provincie verschillen.

IndiaEdit

In november 2016 kondigde het Indiase Drug Consultative Committee aan dat het begon met het opstellen van een definitie van geneesmiddelen die zonder recept kunnen worden verstrekt. Voorafgaand hieraan was de algemene veronderstelling dat elk geneesmiddel dat niet in een receptschema viel, zonder recept kon worden gekocht. Begin 2018 was de vereiste definitie echter nog niet vastgesteld. Het ontbreken van een wettelijke definitie voor OTC-geneesmiddelen heeft ertoe geleid dat dit marktsegment van 4 miljard dollar in feite ongereguleerd is.

NederlandEdit

In Nederland zijn er vier categorieën:

• UR (Uitsluitend Recept): alleen op recept
• UA (Uitsluitend Apotheek): Uitsluitend apotheker
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): Uitsluitend apotheker of drogist
• AV (Algemene Verkoop): mag in algemene winkels verkocht worden

Een geneesmiddel dat UA is, mag OTC verkocht worden, maar alleen door apothekers. Het geneesmiddel kan in de schappen liggen zoals elk ander product. Voorbeelden zijn domperidon, 400 mg ibuprofen tot 50 tabletten en dextromethorfan. Een geneesmiddel dat UAD is, kan ook worden verkocht in drogisterijen, winkels waar geen recept kan worden ingediend en waar slechts een relatief klein assortiment van populaire geneesmiddelen zoals pijnstillers en hoestdrankjes is. De geneesmiddelen liggen meestal in de schappen, en de winkel verkoopt ook artikelen als speelgoed, gadgets, parfums en homeopathische producten. De geneesmiddelen in deze categorie hebben een beperkt risico en verslavingspotentieel. Voorbeelden zijn naproxen en diclofenac in kleine hoeveelheden, cinnarizine, 400 mg ibuprofen tot en met 20 tabletten en ook 500 mg paracetamol tot en met 50 tabletten. Geneesmiddelen in de AV-categorie kunnen worden verkocht in supermarkten, benzinestations, enz. en omvatten alleen geneesmiddelen met een minimaal risico voor het publiek, zoals paracetamol tot 20 tabletten, 200 mg ibuprofen tot 10 tabletten, cetirizine en loperamide.

Verenigde StatenEdit

In de Verenigde Staten worden de vervaardiging en de verkoop van OTC-stoffen gereguleerd door de Food and Drug Administration. De FDA eist dat alle “nieuwe geneesmiddelen” een New Drug Application (NDA) krijgen voordat ze in de interstatelijke handel komen, maar de wet stelt alle geneesmiddelen vrij die algemeen erkend zijn als veilig en effectief (GRAS/E). Om een oplossing te vinden voor het grote aantal OTC-geneesmiddelen dat al op de markt was voordat voor alle geneesmiddelen een NDA moest worden aangevraagd, heeft de FDA het systeem van OTC-monografieën opgezet om klassen geneesmiddelen te beoordelen en deze na beoordeling door deskundigenpanels als GRAS/E in te delen. Voor bepaalde klassen OTC-geneesmiddelen zou geen NDA vereist zijn en ze zouden op de markt kunnen blijven als ze voldoen aan de richtlijnen voor monografieën voor doseringen, etikettering en waarschuwingen die zijn vastgelegd in de Code of Federal Regulations

Dus is het toegestaan een OTC-geneesmiddel op de markt te brengen hetzij (1) overeenkomstig een FDA-monografie of (2) overeenkomstig een NDA voor producten die niet in een specifieke monografie passen. Het is ook mogelijk dat bepaalde OTC-geneesmiddelen op de markt worden gebracht op grond van de grandfathering-bepalingen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, maar de FDA heeft nooit formeel erkend dat er legitieme grandfathered OTC-geneesmiddelen bestaan.

Voorbeelden van OTC-stoffen die in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd, zijn zonnebrandcrèmes, antimicrobiële en antischimmelproducten, uitwendige en inwendige pijnstillers zoals lidocaïne en aspirine, topische behandelingen voor psoriasis en eczeem, antiroosshampoos die koolteer bevatten, en andere topische producten met een therapeutisch effect.

De Federal Trade Commission reguleert reclame voor OTC-producten, in tegenstelling tot reclame voor geneesmiddelen op recept, die door de FDA wordt gereguleerd.

De FDA vereist dat OTC-producten worden geëtiketteerd met een goedgekeurd “Drug Facts” -etiket om consumenten over hun medicijnen te informeren. De etiketten voldoen aan een standaardformaat en zijn bedoeld om gemakkelijk te begrijpen te zijn voor typische consumenten. Drug Facts-etiketten bevatten informatie over het (de) actieve ingrediënt(en) van het product, indicaties en doel, veiligheidswaarschuwingen, gebruiksaanwijzingen en inactieve ingrediënten.

De 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) omvat hervormingen die de manier moderniseren waarop bepaalde OTC-geneesmiddelen in de Verenigde Staten worden gereguleerd. Veel OTC-monografieën moeten worden bijgewerkt, maar voor het bijwerken of wijzigen van een OTC-monografie is het trage en omslachtige proces van kennisgeving en commentaar op regelgeving vereist. De CARES Act bevat bepalingen voor de hervorming van OTC-monografieën die het regelgevingsproces vervangen door een administratief orderproces.

Beperkte OTC-stoffenEdit

Een slecht gedefinieerde derde categorie stoffen zijn producten die de OTC-status van de FDA hebben en tegelijkertijd onderworpen zijn aan andere beperkingen op de verkoop. Hoewel ze wettelijk zijn ingedeeld als OTC-geneesmiddelen, worden ze meestal achter de toonbank bewaard en alleen verkocht in winkels die bij hun staat zijn geregistreerd. Ze kunnen niet verkrijgbaar zijn in gemakswinkels en kruidenierswinkels die andere, niet-beperkte OTC-medicijnen in voorraad hebben.

Zo hebben veel drogisterijen producten met pseudo-efedrine, een OTC-product, verplaatst naar locaties waar klanten ze aan een apotheker moeten vragen. Een recept is niet nodig; de verandering is doorgevoerd in een poging om de productie van methamfetamine te verminderen. Sinds de invoering van de Illinois Methamphetamine Precursor Control Act en de daaropvolgende federale Combat Methamphetamine Epidemic Act van 2005 is de aankoop van pseudoefedrine aan banden gelegd. Verkopers van pseudoefedrine moeten de identiteit van de koper achterhalen en registreren en moeten kwantitatieve beperkingen opleggen. In sommige staten gelden strengere eisen (zoals in Oregon, waar een medisch voorschrift vereist is om eender welke hoeveelheid pseudoefedrine te mogen kopen). Nadat de eerste pogingen om het gebruik van methamfetamine onder controle te krijgen (door documentatie van de verkoop te eisen met een door de overheid afgegeven identiteitsbewijs en door beperkingen op te leggen aan de hoeveelheid die iemand mag kopen) geen significante vermindering van het gebruik en de productie van methamfetamine opleverden, keurde Mississippi op 2 februari 2010 House Bill 512 goed in de Senaat van de staat “to require a prescription from a government issued ID as well as limits on the quantity an individual could purchase”, 2010 “om een voorschrift van een bevoegde medische professional te vereisen voor de aankoop van vrij verkrijgbare geneesmiddelen met pseudoefedrine, efedrine of andere chemische precursoren die gemakkelijk en illegaal kunnen worden omgezet in methamfetamine, methcathinon of andere actieve/geregistreerde analogen van fenylethylaminen/amfetamine.” Producten die de stof bevatten zijn echter nog steeds OTC in de meeste staten, omdat er geen recept vereist is.

Een soortgelijke verordening gold ooit voor sommige vormen van noodanticonceptie. Op 25 februari 2014 heeft de FDA echter generieke eenpillige noodanticonceptieproducten goedgekeurd voor onbeperkte verkoop in het schap. Er is geen leeftijdsgrens of noodzaak voor ID om te kopen.

Daarnaast kunnen sommige Schedule V gecontroleerde stoffen in bepaalde staten worden geclassificeerd als OTC-producten. Dergelijke geneesmiddelen worden zonder recept verkocht, maar zijn onderworpen aan regels voor het bijhouden van registers en hoeveelheids- en/of leeftijdsbeperkingen, en ze moeten worden verstrekt door een apotheek.

Verenigd KoninkrijkEdit

In het Verenigd Koninkrijk wordt medicatie geregeld door de Medicines Regulations 2012. Medicatie valt in een van de drie categorieën:

1. Prescription Only Medication (POM), die wettelijk alleen verkrijgbaar zijn met een geldig recept van een voorschrijver. Voor het afleveren van POM-geneesmiddelen moet een apotheker ter plaatse zijn, wat wettelijk verplicht is. Het geneesmiddel is specifiek voorgeschreven voor de patiënt die het recept heeft, zodat het veilig wordt geacht om alleen door de ontvanger te worden ingenomen. Een klein voorbeeld hiervan zijn de meeste antibiotica en alle antidepressiva of antidiabetica. Geneesmiddelen die onder POM vallen zijn zeer sterke pijnstillers zoals oxycodon en tramadol, geneesmiddelen zoals Zolpidem (Ambien), diazepam (Valium), en bepaalde topische preparaten zoals corticosteroïden. Deze geneesmiddelen worden vaak verkocht door drugsdealers, vooral die gemarkeerd als “CD POM,” die worden gecontroleerd vanwege het misbruikrisico, zoals dipipanon, temazepam, en methadon.
2. General Sales List (GSL), verkrijgbaar uit het schap zonder apothekersopleiding vereist om te verkopen (dus ze kunnen overal worden verkocht, zoals supermarkten). In het algemeen worden ze voor de meeste mensen veilig geacht wanneer ze correct worden ingenomen. Voorbeelden hiervan zijn 16-packs (of minder) pijnstillers zoals paracetamol en ibuprofen, evenals een groot aantal andere veilige geneesmiddelen zoals kleine verpakkingen van anti-allergietabletten, laxeermiddelen en huidcrèmes.
3. Drogistgeneesmiddelen (P) zijn geneesmiddelen die wettelijk noch een POM- noch een GSL-medicijn zijn. Deze kunnen worden verkocht in een geregistreerde apotheek, maar mogen niet beschikbaar zijn voor eigen gebruik (hoewel aanwijzingen om een ‘P’-product te bespreken schapruimte kunnen krijgen met bijbehorende GSL-artikelen). P”-geneesmiddelen worden van de GSL-lijst afgezonderd omdat zij ofwel gepaard gaan met een behoefte aan advies over het gebruik, ofwel worden gebruikt bij aandoeningen waarvoor een verwijzing naar een medisch voorschrijver nodig kan zijn. Geschoolde baliemedewerkers mogen een P-medicijn verkopen onder toezicht van een apotheker en zullen vragen stellen om te bepalen of de klant moet worden doorverwezen voor een gesprek met een apotheker. Sommige ‘POM’-geneesmiddelen kunnen in bepaalde situaties en doseringen als ‘P’-geneesmiddelen worden gebruikt.

Als het niet passend is om een ‘P’-geneesmiddel te verkopen – d.w.z. de aandoening is niet geschikt voor zelfmanagement en vereist doorverwijzing naar een medisch voorschrijver – dan mag er geen verkoop plaatsvinden en heeft de apotheker een wettelijke en professionele verplichting om dit door te verwijzen naar een geschikte dienst.

Voorbeelden hiervan zijn sommige slaapmiddelen zoals Nytol, humane ontwormingstabletten zoals Mebendazol, pijnstillers met kleine hoeveelheden codeïne (tot 12,8 mg per tablet), en pseudo-efedrine. Geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, zijn ergens op de doos/verpakking gemerkt met . Apotheekplichtige producten zijn gemarkeerd met . Een recept is niet vereist voor geneesmiddelen, en verkoopmedewerkers van apotheken zijn volgens de codes van de Royal Pharmaceutical Society verplicht bepaalde vragen te stellen, die variëren naargelang wat de klant zegt. Als de klant om een specifiek product vraagt, moet de apothekersassistent vragen: “Voor wie is het bedoeld?”, “Hoe lang heeft u de symptomen al?”, “Bent u allergisch voor een geneesmiddel?”, “Neemt u medicijnen?” (‘WHAM’-vragen). Als een klant vraagt om een geneesmiddel, bijvoorbeeld hooikoorts, dan moeten de twee WHAM-vragen worden gevolgd “Voor wie is het”, “Wat zijn de symptomen”, “Hoe lang heeft u de symptomen al”, “Heeft u actie ondernomen tegen uw symptomen”, en “Gebruikt u nog andere medicijnen”. Met deze informatie kan de apotheker de verkoop eventueel stopzetten. In een apotheek mogen geen geneesmiddelen worden verkocht, afgeleverd of klaargemaakt voordat een verantwoordelijke apotheker zich in het gebouw heeft gemeld. Sommige geneesmiddelen die in supermarkten en benzinestations verkrijgbaar zijn, worden alleen in kleinere verpakkingen verkocht. Vaak wordt op grotere verpakkingen vermeld dat zij alleen in een apotheek verkrijgbaar zijn. Vaak zullen klanten die grotere doses geneesmiddelen kopen dan gebruikelijk (zoals DXM, promethazine, codeïne of Gee’s linctus), worden ondervraagd vanwege de mogelijkheid van misbruik.