De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft eindelijk toegegeven dat het generieke middel van het populaire antidepressivum Wellbutrin XL niet zo effectief is als het oorspronkelijke geneesmiddel van GlaxoSmithKline. De aankondiging kwam op 3 oktober, nadat nieuwe gegevens aantoonden dat Budeprion XL 300 zijn belangrijkste ingrediënt niet correct vrijgeeft.
Als gevolg hiervan heeft de FDA Teva Pharmaceuticals, ’s werelds grootste fabrikant van generieke geneesmiddelen, gevraagd om de verzending van zijn generieke extended-release bupropion stop te zetten. De stap komt vier jaar nadat het agentschap klachten van patiënten afwees, die meldden dat Budeprion XL 300 niet op dezelfde manier presteerde als Wellbutrin XL. Ze zeiden dat het medicijn dat werd gebruikt om hun depressie of angst te behandelen ongewenste bijwerkingen veroorzaakte, zoals hoofdpijn, angst en slapeloosheid.
Approval Process Leaves Consumers Vulnerable
Volgens The Associated Press gaf een analyse van Wellbutrin XL en Budeprion XL 300 door ConsumerLab in 2007 voor het eerst aan dat het generieke medicijn zijn actieve ingrediënt veel sneller vrijgaf dan het merkmedicijn. De nieuwsdienst meldt dat de eigen studie van de FDA in augustus is afgerond en de aanleiding is geweest voor haar recente ommekeer over de goedkeuring van het generieke middel.
Dat is een zeldzame gebeurtenis voor de FDA. David Read, regelgevend adviseur voor het FDA-kantoor van generieke geneesmiddelen, vertelde The Associated Press dat het agentschap zijn goedkeuring over de gelijkwaardigheid van slechts drie geneesmiddelen in de afgelopen vijf jaar heeft teruggedraaid. Vorig jaar maakten generieke geneesmiddelen 80 procent uit van de 4 miljard recepten die in de Verenigde Staten werden uitgeschreven, meldt de nieuwsdienst.
Toch laat het minder strenge proces van goedkeuring van generieke geneesmiddelen consumenten open voor de mogelijkheid om niet alleen de medicatie te missen die ze nodig hebben, maar ook te lijden aan bijwerkingen. Fabrikanten van generieke geneesmiddelen hoeven alleen maar aan de FDA aan te tonen dat hun recepten dezelfde dosis en sterkte hebben en in het lichaam op dezelfde manier werken als hun naammerktegenhangers. In de praktijk betekent dit dat kleine casestudies in plaats van grote, dure klinische proeven nodig zijn. En het geld dat wordt bespaard op testen wordt doorgegeven aan de consument wanneer generieke geneesmiddelen worden geprijsd tegen een fractie van de kosten van merkgeneesmiddelen.
Teva’s Budeprion XL was niet de enige generieke Wellbutrin met verlengde afgifte die in twijfel werd getrokken. De FDA beval fabrikanten Anchen, Activis, Mylan en Watson om hun generieke geneesmiddelen opnieuw te testen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de norm voor bio-equivalentie.
Wellbutrin vaak gebruikt met SSRI’s
Bupropion is een noradrenaline-dopamine heropname-remmer (NDRI) die wordt gebruikt om depressie te behandelen, meestal in combinatie met een selectieve serotonine heropname-remmer (SSRI) antidepressivum. Bupropion wordt toegevoegd aan de behandeling van een patiënt wanneer een SSRI alleen niet de gewenste resultaten oplevert. Meestal werkt bupropion het beste met de SSRI’s Prozac (fluoxetine) of Zoloft (sertraline).
Helaas zijn SSRI’s in verband gebracht met tal van ernstige complicaties en geboorteafwijkingen. Bovendien heeft de FDA consumenten gewaarschuwd dat deze antidepressiva suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen en jonge volwassenen kunnen versterken.