Ezetimibe

WerkingsmechanismeEzetimibe

Remt selectief de intestinale absorptie van cholesterol en verwante plantensterolen. Het werkt in op de steroltransporter (NPC1L1), die verantwoordelijk is voor de intestinale opname van cholesterol en fytosterolen.

Therapeutische indicatiesEzetimibe

Diëtistisch adjuvans bij patiënten met hypercholesterolaemie 1<exp>aria<exp> (heterozygoot familiair en niet-familiair), die niet onder controle zijn met een statine of op monotherapie als de statine ontoereikend is of niet wordt verdragen. Homozygote familiale hypercholesterolaemie met een statine. Homozygote sitosterolaemie.

PosologieEzetimibe

Oraal: 10 mg/dag. Innemen 2 uur voor of 4 uur na toediening van een galzuursequestrant.

Wijze van toedieningEzetimibe

Oraal. Toedienen op elk moment van de dag, met of zonder voedsel. De patiënt moet een geschikt lipidenverlagend dieet volgen, dat moet worden voortgezet tijdens de behandeling met ezetimibe. Ezetimibe moet ten minste 2 uur voor of 4 uur na toediening van een galzuursequestrant worden ingenomen.

Contra-indicatiesEzetimibe

Hypersensitiviteit voor ezetimibe. Gelijktijdig toegediend met een statine: zwangerschap, borstvoeding, actieve leverziekte of aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen van onbekende oorsprong.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenEzetimibe

Kinderen 10-17 jaar (beperkte ervaring). Niet aanbevolen bij < 10 jaar of bij meisjes vóór de menarche (gebrek aan gegevens), of bij matige of ernstige HI. Levercontrole voor en tijdens behandeling met statines. Risico op myopathie en rhabdomyolysis. Voorzichtig met ciclosporine en controleer de INR indien toegediend met cumarine-anticoagulantia of fluindion. Niet gelijktijdig toedienen met fibraten, mogelijk risico van cholelithiasis en galblaasaandoeningen.

Hepatic impairmentEzetimibe

Niet aanbevolen bij matige of ernstige H.I.

InteractiesEzetimibe

Zie Voorzorgsmaatregelen en Pos.

ZwangerschapEzetimibe

Ezetimibe dient alleen aan zwangere vrouwen te worden toegediend indien dit duidelijk noodzakelijk is. Klinische gegevens over het gebruik van ezetimibe tijdens de zwangerschap zijn niet beschikbaar. Bij dieronderzoek naar het gebruik van ezetimibe als monotherapie zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de geboorte of de postnatale ontwikkeling. Toegepast met een statine is het gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

LactatieEzetimibe

Ezetimibe mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Onderzoek bij de rat heeft aangetoond dat ezetimibe wordt uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of ezetimibe wordt uitgescheiden in humane melk.

Effecten op de rijvaardigheidEzetimibe

Effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet echter worden opgemerkt dat duizeligheid is gemeld.

BijwerkingenEzetimibe

Monotherapie: buikpijn, diarree, flatulentie; vermoeidheid. Gelijktijdig toegediend met statine: hoofdpijn, myalgie, verhoogd ALT en/of AST. Gelijktijdig toegediend met fenofibraat: abdominale pijn.

Vidal VademecumBron: De inhoud van deze monografie van werkzame stof volgens de ATC-classificatie is geschreven met inachtneming van de klinische informatie van alle in Spanje toegelaten en in de handel gebrachte geneesmiddelen die onder die ATC-code zijn ingedeeld. Voor gedetailleerde informatie die door de AEMPS voor elk geneesmiddel is toegelaten, wordt verwezen naar de overeenkomstige door de AEMPS toegelaten SPC.

Monografieën Werkzaam bestanddeel: 01/01/2015