BIJWERKINGEN
schizofrenie/article.htm
Het patroon van bijwerkingen van dicyclomine houdt meestal verband met de farmacologische werking op muscarinereceptoren. Zij zijn een gevolg van de remmende werking op muscarine-receptoren binnen het autonome zenuwstelsel. Deze effecten zijn dosisgerelateerd en zijn gewoonlijk omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestaakt.
De ernstigste bijwerkingen die met dicyclominehydrochloride zijn gemeld, omvatten cardiovasculaire symptomen en symptomen van het centrale zenuwstelsel.
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling in gecontroleerde klinische trials met meer dan 100 patiënten die werden behandeld voor functionele darm/ prikkelbare darm syndroom met dicyclomine hydrochloride in initiële doses van 160 mg per dag (40 mg vier maal per dag)
In deze trials waren de meeste bijwerkingen typisch anticholinerge van aard en werden gemeld door61% van de patiënten. Tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen (MedDRA 13.0 voorkeurstermen) in afnemende volgorde van frequentie in een vergelijking naast elkaar met placebo.
Tabel 1: Bijwerkingen die zijn opgetreden in gecontroleerde klinische onderzoeken met afnemende volgorde van frequentie
| MedDRA-voorkeursterm | Dicyclominehydrochloride (40 mg viermaal daags) dag) % | Placebo % |
| Droge mond | 33 | 5 |
| Duizeligheid | 40 | 5 |
| Wazig | 27 | 2 |
| Nausea | 14 | 6 |
| Somnolentie | 9 | 1 |
| Asthenie | 7 | 1 |
| Nervositeit | 6 | 2 |
Negen procent (9%) van de patiënten werd gestopt met BENTYL vanwege een of meer van deze bijwerkingen (vergeleken met 2% in de placebogroep). Bij 41% van de patiënten met bijwerkingen verdwenen de bijwerkingen of werden ze getolereerd bij de dagelijkse dosis van 160 mg zonder vermindering. Een dosisvermindering van 160 mg per dag tot een gemiddelde dagelijkse dosis van 90 mg was nodig bij 46% van de patiënten met bijwerkingen, die een gunstige klinische respons bleven ervaren; hun bijwerkingen verdwenen of werden getolereerd.
Postmarketing Ervaring
De volgende bijwerkingen, gepresenteerd per systeemorgaanklasse in alfabetische volgorde, zijn geïdentificeerd tijdens gebruik van BENTYL na goedkeuring. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
- Hartaandoeningen: hartkloppingen, tachyaritmieën
- Oogaandoeningen: cycloplegie, mydriasis, wazig zien
- Maagdarmstelselaandoeningen: abdominale distensie, buikpijn, constipatie, droge mond, dyspepsie,misselijkheid, braken
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: vermoeidheid, malaise
- Stoornissen van het immuunsysteem: overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder gezichtsoedeem, angio-oedeem, anafylactische shock
- Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, syncope
- Psychiatrische stoornissen: Evenals bij de andere anti-cholinerge geneesmiddelen zijn bij het gebruik van Dicyclomine gevallen van delirium of symptomen van delirium gemeld, zoals amnesie (of voorbijgaande globale amnesie), agitatie, verwarde toestand, waan, desoriëntatie, hallucinatie (met inbegrip van visuele hallucinatie) alsook manie, stemmingsveranderingen enpseudodementie. Nervositeit en slapeloosheid zijn ook gemeld.
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onderdrukte lactatie
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu, neusverstopping
- Huid- en onderhuidaandoeningen: dermatitis allergica, erytheem, huiduitslag
Gevallen van trombose, tromboflebitis en injectieplaatsreacties zoals lokale pijn, oedeem, huidverkleuring en zelfs reflex sympatisch dystrofiesyndroom zijn gemeld na onbedoelde IV-injectie van BENTYL.
Gemelde bijwerkingen van vergelijkbare geneesmiddelen met anticholinerge/antispasmodische werking
Gastro-intestinaal: anorexie,
Centraal Zenuwstelsel: tintelingen, gevoelloosheid, dyskinesie, spraakstoornissen, slapeloosheid
Perifeer Zenuwstelsel: Bij overdosering kan een curare-achtige werking optreden (d.w.z, neuromusculaire blokkade die leidt tot spierzwakte en mogelijk verlamming).
Ophthalmologisch: diplopie, verhoogde oogspanning
Dermatologisch/Allergisch: urticaria, jeuk, en andere huidmanifestaties;
Genitourinair: urinaire aarzeling, urineretentie bij patiënten met prostaathypertrofie
Cardiovasculair: hypertensie
Respiratoir: apneu
Anders: verminderd zweten, niezen, keelcongestie, impotentie. Bij de injecteerbare vorm kan er tijdelijk een gevoel van lichtheid in het hoofd optreden. Enige lokale irritatie en focale stollingsnecrose kunnen optreden na de intramusculaire injectie van BENTYL.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Bentyl (Dicyclomine)