Activase® (alteplase)

Support & Resources

• Help uw patiënten te betalen voor hun Activase recept

  SUPPORT

  Genentech Patient Resource Center
  Onze centrum gewijd aan het krijgen van patiënten en zorgverleners naar de juiste middelen.
  Bel ons op (877) 436-3683 of (877) GENENTECH, maandag-vrijdag, 6.00 – 17.00 uur PT.

  Genentech Patient Foundation
  Verstrekt gratis geneesmiddelen aan patiënten zonder verzekeringsdekking of die hun Genentech-geneesmiddelen niet kunnen betalen.

  RESOURCES

  Activase.com
  Verstrekt aanvullende bronnen en informatie.

  Krijg antwoord op uw vragen over het voorschrijven van Activase

  SUPPORT

  Medicine Information Support
  Medische informatie over Genentech-geneesmiddelen.

  Bel ons op (800) 821-8590, maandag-vrijdag, 5am-5pm PT.
  Vraag om teruggebeld te worden
  Vraag om een kantoorbezoek met een Medisch Wetenschappelijk Liaison
  Online Chat
  Video Conferentie
  Email ons door dit formulier in te vullen.

  RESOURCES

  Activase.com
  Biedt aanvullende bronnen en informatie.

  Help uw patiënten te beschermen tegen namaakgeneesmiddelen

  Productbeveiliging
  We zetten ons in voor productbeveiliging en patiëntveiligheid. Kom meer te weten over hoe we de strijd aangaan met illegale geneesmiddelen.

Indicatie

Activase (alteplase) is geïndiceerd voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Sluit een intracraniële bloeding uit als de primaire oorzaak van de tekenen en symptomen van een beroerte vóór het begin van de behandeling. Start de behandeling zo spoedig mogelijk, maar binnen 3 uur na het optreden van de symptomen.

Activase is geïndiceerd voor gebruik bij acuut myocardinfarct (AMI) ter vermindering van de mortaliteit en vermindering van de incidentie van hartfalen.

Gebruiksbeperking: Het risico van beroerte kan groter zijn dan het voordeel dat trombolytische therapie oplevert bij patiënten bij wie AMI een laag risico op overlijden of hartfalen oplevert.

Activase is geïndiceerd voor de lysis van acute massale longembolie (PE), gedefinieerd als:

• Acute longembolie die de bloedstroom naar een kwab of meerdere longsegmenten belemmert.

• Acute longembolie die gepaard gaat met instabiele hemodynamiek, bv, bloeddruk kan niet worden gehandhaafd zonder ondersteunende maatregelen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Contra-indicaties

Toedien Activase niet toe voor de behandeling van een acute ischemische beroerte in de volgende situaties waarin het risico op bloedingen groter is dan het mogelijke voordeel: huidige intracraniële bloeding (ICH); subarachnoïdale bloeding; actieve inwendige bloeding; recente (binnen 3 maanden) intracraniële of intraspinale chirurgie of ernstig hoofdtrauma; aanwezigheid van intracraniële aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv.g., sommige neoplasma’s, arterioveneuze malformaties, of aneurysma’s); bloedingsdiathese; en huidige ernstige ongecontroleerde hypertensie.

Activease niet toedienen voor de behandeling van acuut myocardinfarct of longembolie in de volgende situaties waarin het risico op bloedingen groter is dan het potentiële voordeel: actieve inwendige bloeding; voorgeschiedenis van recente beroerte; recente (binnen 3 maanden) intracraniële of intraspinale chirurgie of ernstig hoofdtrauma; aanwezigheid van intracraniële aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen; bloedingsdiathese; en huidige ernstige ongecontroleerde hypertensie.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Bloedingen

Activase kan aanzienlijke, soms fatale interne of externe bloedingen veroorzaken, vooral op arteriële en veneuze prikplaatsen. Vermijd intramusculaire injecties en trauma bij de patiënt. Voer venapuncties zorgvuldig en alleen indien nodig uit. Er zijn fatale gevallen gemeld van bloedingen in verband met traumatische intubatie bij patiënten die Activase toegediend kregen. Aspirine en heparine zijn gelijktijdig met en na infusie met Activase toegediend bij de behandeling van acuut myocardinfarct en longembolie. De gelijktijdige toediening van heparine en aspirine met en na infusies met Activase voor de behandeling van acute ischemische beroerte gedurende de eerste 24 uur na het begin van de symptomen is niet onderzocht. Omdat heparine, aspirine of Activase bloedingscomplicaties kunnen veroorzaken, moet zorgvuldig gecontroleerd worden op bloedingen, vooral op de plaats van de arteriële punctie. Bloedingen kunnen 1 of meer dagen na toediening van Activase optreden, terwijl patiënten nog steeds antistollingsmedicatie krijgen. Als een ernstige bloeding optreedt, beëindig dan de Activase infusie, en behandel deze op de juiste wijze.

In de volgende omstandigheden zijn de risico’s op bloedingen met Activase verhoogd en moeten worden afgewogen tegen de verwachte voordelen: recente grote operatie of ingreep; cerebrovasculaire ziekte; recente intracraniële bloeding; recente gastro-intestinale of urogenitale bloeding; recent trauma; hypertensie; acute pericarditis; subacute bacteriële endocarditis; hemostatische defecten inclusief die secundair aan ernstige lever- of nierziekte; significante leverdisfunctie; zwangerschap; diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oogaandoeningen; septische tromboflebitis of geoccludeerde AV-canule op ernstig geïnfecteerde plaats; hoge leeftijd; en patiënten die momenteel orale anticoagulantia gebruiken, of een andere aandoening waarbij bloedingen een aanzienlijk gevaar vormen of bijzonder moeilijk te behandelen zouden zijn vanwege de locatie ervan.

Hypersensitiviteit

Hypersensitiviteit, waaronder urticariële / anafylactische reacties, zijn gemeld na toediening van Activase. Zeldzame fatale afloop voor overgevoeligheid werd gemeld. Angio-oedeem is waargenomen tijdens en tot 2 uur na Activase-infusie bij patiënten behandeld voor acute ischemische beroerte en acuut myocardinfarct. In veel gevallen kregen de patiënten gelijktijdig angiotensine-converterende enzymremmers. Controleer patiënten die behandeld zijn met Activase tijdens en gedurende enkele uren na de infusie op overgevoeligheid. Indien tekenen van overgevoeligheid optreden, bijv. een anafylactoïde reactie of angio-oedeem ontstaat, de Activase infusie staken en onmiddellijk een passende therapie instellen (bijv, antihistaminica, intraveneuze corticosteroïden, epinefrine).

Trombo-embolie

Het gebruik van trombolytica kan het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen bij patiënten met een grote kans op trombus in het linkerhart, zoals patiënten met mitralisstenose of atriale fibrillatie. Het is niet aangetoond dat activase onderliggende diepe veneuze trombose bij patiënten met PE adequaat behandelt. Houd rekening met het mogelijke risico van re-embolisatie als gevolg van de lysis van onderliggende diep veneuze trombi in deze setting.

Cholesterolembolisatie

Cholesterolembolie, soms fataal, is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met trombolytische middelen; de werkelijke incidentie is onbekend. Het wordt geassocieerd met invasieve vasculaire procedures (bijv. hartkatheterisatie, angiografie, vasculaire chirurgie) en/of anticoagulantiatherapie.

Coagulatietests kunnen onbetrouwbaar zijn tijdens Activase-therapie

Coagulatietests en/of metingen van fibrinolytische activiteit kunnen onbetrouwbaar zijn tijdens Activase-therapie tenzij specifieke voorzorgsmaatregelen zijn genomen om in vitro artefacten te voorkomen. Wanneer Activase in farmacologische concentraties in het bloed aanwezig is, blijft het onder in vitro omstandigheden actief, wat kan resulteren in degradatie van fibrinogeen in bloedmonsters die voor analyse zijn afgenomen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking in verband met Activase-therapie is een bloeding.

Melden van bijwerkingen:

U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op (800) FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch. U kunt bijwerkingen ook melden aan Genentech op (888) 835-2555.

Zie de bijgesloten volledige voorschrijfinformatie voor Activase voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie.