Mark Hammar | June 22, 2020
予防処置とは何でしょうか?
マネジメントシステムにおいて、予防処置(PA)の定義は次のようになります。 “潜在的なプロセスの不適合の原因を排除するために組織がとる活動”。 言い換えれば、予防処置は、プロセスの問題が起こる前に、その原因を解決するために行われます。 プロセスで起こりうる問題を特定し、その問題の原因となりうるものを評価し、問題が起こる前にその問題を防ぐための行動をとっているのであれば、それは予防的行動をとっていることになります。
是正処置の例とは？
まず、是正処置とは何ですか？ 是正処置（CA）とは、プロセスの不適合の原因を排除するために行われる活動のことです。 是正処置とは、プロセスの問題に反応し、封じ込め処置によってコントロール下に置き、そして、その再発を阻止するために必要な処置をとる活動です。 ISO9001の初期のバージョンでは、CAは問題の再発を防止するが、PAは問題の発生を防止するという区別がありました
言い換えれば、是正処置は問題が発生してからその原因を解決するための処置をとるのに対し、予防処置は問題が起こる前にその問題に気付き、問題が起こる前にその原因を解決するための処置をとります。 以下は、簡単な是正処置と予防処置（CAPA）の例です。
- 是正処置-テーブルの角で怪我をして、テーブルの角が鋭いのが原因だとわかり、他の人が怪我をしないようにテーブルを丸くする処置をする。
- 予防的行動 – テーブルの角で人を切る可能性があることに気づき（誰も怪我をしていないのに）、その原因が鋭い角であることに気づき、角を丸くし、将来の設計も丸くするよう行動を起こす。
これは製品の問題を使った例で、マネジメントシステムにおけるCAPAは通常プロセスの問題を含みますが、この例では予防処置と是正処置の違いが容易に分かります。
なぜISO9001では、予防処置ではなく、是正処置を求めるのですか？
以前のバージョンのISO9001では、品質管理の一部として是正処置プロセスおよび予防処置プロセスに対する要求事項が含まれていました。 両者に含まれるステップは基本的に同じですが、プロセスの引き金となる行動が異なり、是正処置は発生した問題に反応し、予防処置は潜在的な問題の識別によって開始されます。 予防処置は複雑なプロセスであり、是正処置による対応に時間を取られるため、予防処置のプロセスを数回しか使用しない人もいました。 そのため、品質マネジメントシステム（QMS）規格の最新版であるISO 9001:2015では、予防処置はもはや要求されていません。 ある意味では、これは上記のような混乱を防ぐものですが、別の意味では、ISOは、これまでPAに関与していた複雑なプロセスは不要であり、適切に使用すれば、効果的に良い予防処置を提供できる他の部分があることを示したのです。 現在、予防処置は、以下のような規格の他の部分に置き換えられています：
- リスクに基づく思考 – この新しい要求事項は、結果が不確かなQMSに影響を与える可能性がある領域を特定することを求めています。 この考え方は、この不確実性、すなわちリスクを特定し、悪い結果を防ぐために行動を起こす必要があるか、それとも良い結果を生かすために行動を起こす必要があるかを決定することを含みます。これは、リスクと機会（基本的にはポジティブリスク）です。 新しい要求事項の焦点は、以前のバージョンのISO 9001規格にあった複雑な予防処置システムを導入するのではなく、各企業がプロセスを改善するために自社に合った良い方法を見つけることです。 プロセスをより良くする方法を特定し、その変更を実施する提案プログラムのような簡単なものがあれば、これは問題を防止するための行動となり得ます。
ISO13485やIATF16949などISO9001規格に基づく他のいくつかの規格は、依然として予防措置を要求していることに注意する必要があります。 これらの規格のいずれにおいても、予防処置のプロセスは、上記の改善活動ではなく、特定された潜在的な問題に対処するための体系的なプロセスであることが依然として意図されています
ISO 9001:2015 規格においてリスクベースの思考が予防処置に取って代わることについて、こちらの記事で詳しく説明されています。 ISO 9001:2015で予防処置に取って代わるリスクベース思考 – その利点
是正処置と予防処置をどのように行うか
CAPA の体系的プロセスは ISO 9001:2015 規格で実際に変わっておらず、すべての ISO マネジメントシステム規格で基本的に同じです。 是正処置はプロセスの動作やパフォーマンスを改善することであり、これは変わっていません。 一般的には、次のことが必要です：
- プロセスの問題を特定する – 問題が実際に何であるかを定義する
- 問題の大きさを特定する – 問題の範囲は何か
- 問題を抑制する行動をとる – 根本原因を解決しながら問題を止めるにはどうすればよいか
- プロセスの問題を特定する – 問題の大きさを定義する
- プロセスの問題を特定する。
- 問題の根本原因を特定する-表面的な現れではなく、問題のベースは何か？
- 根本原因を修正する計画を立てる-根本原因を解消するためには何を変える必要があるのか？ 計画した変更がさらなる問題を引き起こさないことを確認する。
- 計画を実行に移す-計画したことを実行する。
- 計画がうまくいったか確認する-計画が効果的だったことを確認する。
多くの企業は、このプロセス、または修正プロセスに従う是正処置フォームを用意して、情報を把握し、手順を忘れないようにする。 組織内の大規模で体系的な問題に対して、問題の根源を見つけ出し、修正するためには、優れた体系的なプロセスを持つことが重要です。 もし、症状だけを治療すれば、問題は再発します。 是正処置の目標は、問題の根本を修正することであり、そうすれば失敗は再発しない。
あらゆるISO規格に適用できる、是正処置のための共通の7ステッププロセスについての理解を深めるには、継続的改善を支援する是正処置および予防処置の7ステップという記事を参照してください。
是正処置計画には何を含めるべきですか。
問題の根本原因を特定したら、次はそれを取り除くための是正処置計画を作成する番です。 是正処置計画は、問題の根本原因に対処することであり、単に発見された症状を修正することではなく、修正は封じ込め行動の一部である場合があります。 例えば、追加の検査を追加することで、短期的にはプロセスの問題を封じ込めることができますが、是正処置によって問題の再発を阻止します。
- 根本原因を完全に評価する – 根本原因を完全に評価したか、または特定されていることにさらなる根本原因がある可能性はあるか。
- 必要なステップを特定する – 根本原因をプロセスから排除するために必要なステップは何か。
- スケジュール&コストを評価する – 実施のスケジュールはどうなっているか。 コストと投資対効果は？ 評価する必要のある他の代替案はありますか？ この計画は実現可能ですか？
- 途中で評価する計画 – 計画を進めていく中で、変更が必要なことはありますか？ 計画がうまくいっているかどうかを評価しながら進めることで、効果に関する最終的な評価が確かな結果をもたらすようにすることができます。
- 効果に関する評価の計画 – 計画に着手する前に、変更が実際にうまくいったことをどのようにして知ることができるでしょうか。 重要業績評価指標は改善されるのだろうか。 問題が再発しないように数カ月待たなければならないのか (これは根本原因に対処していないことを意味する)。
ご覧のように、是正処置計画は、組織で作成する他のプロジェクト計画と本質的に同じです。 計画にどれくらいの期間がかかるのか、どのようなリソースが必要なのか、いつまでに是正処置を完全に終わらせるのか、予想を立てておくことが重要です。 ISO規格には、「是正処置は、不適合によってもたらされる影響の重大性に見合ったものでなければならない」という記述があり、小さな問題に対処するために並外れた時間と費用をかけることは想定されていないことが重要なポイントになります。 計画の実現可能性を評価する際には、このことを忘れないでください。
修正と是正処置の違いについては、こちらの記事で詳しく解説しています。 ISO 9001 – Difference between correction and corrective action.
予防処置計画とは何か？
予防処置のために作成される予防処置計画には、上記のように修正処置計画と同じものをすべて含める必要があります。 特定されたリスクを取り除くために行動を起こす場合、これもプロジェクトのように扱われ、同じように十分な監督とリソースの予算化が必要です。
もちろん、CA計画であっても、将来問題が起こるのを防ぐための要素を含んでいることは重要なことです。 PA計画の特徴は、既存の問題に対する反応としてではなく、潜在的な問題に対して積極的に実施されることです。
なぜ是正処置が重要なのか
一度限りのミスではなく、システム内の何かが原因で発生するシステム的問題を扱う場合、それを無視すると多くの時間や資金を失う可能性があります。 そのため、是正処置が重要なのです。 もし人々が、発生した問題を修正するために不必要な活動を継続的に行っていたり、いつも起きている問題をそれ以上進行する前にキャッチするために常に警戒する必要があるなら、問題が再び起こらないようにするために必要な行動を取ることで、多くのリソースを節約することができます。 CAプロセスは、時間と費用を節約するための品質マネジメントシステムの一部です。
注意すべきは、是正処置プロセスの問題の1つは、根本原因を見つけることができない、システム的ではない小さな問題には使いにくいということです。 このため、新しいISO9001:2015規格（及びISO14001:2015やISO45001:2018など関連する他の規格）では、問題を修正した後の判断が要求事項に追加されました
発見した問題を修正したら、不適合の根本原因を取り除くために行動を起こす必要性を判断することができる。 再発の兆候のない1回限りの問題など、その必要がないと判断した場合は、それ以上進まずに是正処置のプロセスを停止することができます。 それでも、問題が再発しないようにフォローアップし、それが組織的なものであることがわかれば、決定を変更し、さらに行動を起こすことになります。
リーダーはいつ是正処置をとるべきですか？
是正処置とは、単に小さな問題を修正するだけではなく、修正が必要な小さなエラーよりも排除する必要のある組織的問題に取り組むことです。 ですから、リーダーは、システム的な問題が発見されたときに、是正措置をとるべきです。 リーダーが潜在的なシステミックな問題を探すために見直すべきことについては、次のようなアイデアがある。
- 主要業績評価指標（KPI）-選んだ業績評価指標によって示される日常的な問題があるか？
- 記録のレビュー – 月の特定の日に必ず起こる周期的な遅延など、調査すべき定期的な問題が記録されていますか?
- 従業員からのフィードバック – 継続的に解決している問題について従業員からの提案がある場合、さらに調査する必要がありますか？
- 監査の結果 – 監査は、プロセスが計画された要件を満たしていない場所を指摘するために用いられ、これらの欠点を評価すると、システム上の問題を指摘することができます。 これには、内部監査や顧客監査、認証監査などが含まれる。
是正処置に対してリーダーがどう反応すべきかについては、記事を参照してください。
是正処置の実施方法は？
是正処置の実施は、特定した計画に従うだけでよいのです。 特定した各ステップを実行し、それが満足に完了したことを確認し、変更によって、さらに対処する必要のある新しいリスクが発生していないことを評価します。 もう一度、CA計画をプロジェクト計画として考えると、どのように実装を進めるべきかを理解するのに役立ちます。
複雑な計画の実装では、ガントチャートを使用して、すべての活動、誰がいつまでにそれを行うかを整理するとよいでしょう。 この種のツールは、どの活動を並行して行うことができ、他のアクションが行われるまで待つ必要があるのかを示すこともできます。
How do you write a corrective action report?
組織における他のレポートと同様に、是正処置レポートはあなたの会社で適切であればどんな形でもかまいません。 大規模な企業では、トップマネジメントに多くの人がいるため、大きな是正処置については、どのプロジェクトでもそうであるように、正式な報告書が必要かもしれません。 この報告書には、経営陣の総括、詳細な成果、発生した費用、効果的な終結の証拠などを含めることができます。 また、単にCAPAフォームに記入したものを報告書として添付する場合もあります。
ISOのマネジメントシステム規格には、残すべき記録の要件がいくつかあり、これは最低限、報告書の一部として記載する必要があります。 ISO9001:2015やISO14001:2015などのISOマネジメントシステム規格では、CA記録として以下のものを保管することが要求されています。
- 是正処置を行った不適合の内容
- 是正処置で行った処置
- 有効性を含むであろう是正処置の結果
プロセスは、会社の負担となるのではなく、組織から大きな体系的問題を排除し資源の節約に役立つためにあることを覚えておいて下さい。 CAPAシステムを導入する際は、見せかけだけのシステムではなく、自社に合ったシステムを導入するようにしましょう。 問題を取り除くことは、組織をより良くする最善の方法の1つです。
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