Kompletter Leitfaden zu Korrekturmaßnahmen vs. Vorbeugungsmaßnahmen

Was ist mit Vorbeugungsmaßnahmen gemeint?

In einem Managementsystem könnte eine Definition für Präventivmaßnahmen (PA) lauten: „die Aktivitäten, die von der Organisation ergriffen werden, um die Ursache einer potenziellen Nichtkonformität eines Prozesses zu beseitigen“. Mit anderen Worten: Vorbeugende Maßnahmen werden ergriffen, um die Ursache eines Prozessproblems zu beheben, bevor es auftreten kann. Wenn Sie potenzielle Probleme, die in einem Prozess auftreten könnten, identifizieren, bewerten, was diese Probleme verursachen könnte, und Maßnahmen ergreifen, um das Auftreten des Problems zu verhindern, bevor es auftritt, dann ergreifen Sie vorbeugende Maßnahmen.

Was ist ein Beispiel für Korrekturmaßnahmen?

Erstens, was sind Korrekturmaßnahmen? Korrekturmaßnahmen (CA) sind die Aktivitäten, die ergriffen werden, um die Ursache für die Nichtkonformität eines Prozesses zu beseitigen. Korrekturmaßnahmen sind die Aktivitäten, mit denen auf ein Prozessproblem reagiert wird, es durch Eindämmungsmaßnahmen unter Kontrolle gebracht wird und dann die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass es erneut auftritt. In früheren Versionen der ISO 9001 wurde unterschieden, dass CA das erneute Auftreten eines Problems verhindert, während PA das Auftreten des Problems verhindert.

Mit anderen Worten, Korrekturmaßnahmen ergreifen Schritte, um die Ursache eines Problems zu beheben, nachdem das Problem aufgetreten ist, während Vorbeugungsmaßnahmen das Problem bemerken, bevor es auftritt, und Schritte unternehmen, um die Ursache des Problems zu beheben, bevor es auftritt. Hier ein einfaches Beispiel für eine Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA):

• Korrekturmaßnahme – Ich verletze mich an der Ecke eines Tisches, stelle fest, dass die Ursache dafür die scharfen Ecken des Tisches sind, und ergreife Maßnahmen, um den Tisch mit abgerundeten Ecken auszustatten, damit sich niemand mehr verletzt. Dazu gehört auch, das Design so zu ändern, dass künftige Tische abgerundete Ecken haben.
• Vorbeugendes Handeln – Ich bemerke, dass die Ecken eines Tisches jemanden schneiden könnten (auch wenn niemand verletzt wurde), finde dann heraus, dass die Ursache die scharfen Ecken sind, und ergreife Maßnahmen, um die Ecken abzurunden und das künftige Design so zu ändern, dass es runde Ecken hat.

Dieses Beispiel bezieht sich auf ein Produktproblem, während sich CAPA im Managementsystem normalerweise auf Prozessprobleme bezieht, aber an diesem Beispiel ist der Unterschied zwischen Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen leicht zu erkennen. Kurz gesagt, Korrekturmaßnahmen sind reaktiv auf ein Problem, nachdem es aufgetreten ist, während Vorbeugungsmaßnahmen proaktiv auf ein potenzielles Problem reagieren, bevor es auftreten kann.

Warum verlangt die ISO 9001 Korrekturmaßnahmen und nicht Vorbeugungsmaßnahmen?

Die vorherige Version der ISO 9001 enthielt Anforderungen an einen Prozess für Korrekturmaßnahmen und einen Prozess für Vorbeugungsmaßnahmen als Teil des Qualitätsmanagements. Die Schritte, die in beiden Prozessen involviert waren, waren im Wesentlichen die gleichen, aber die Aktion, die den Prozess auslöste, war unterschiedlich; die Korrekturmaßnahmen reagierten auf ein aufgetretenes Problem, während die Vorbeugungsmaßnahmen durch die Identifizierung eines potenziellen Problems ausgelöst wurden. Bei der Umsetzung früherer Versionen von ISO 9001 herrschte diesbezüglich oft Verwirrung; einige Leute nutzten ihren Vorbeugungsprozess nur ein paar Mal, da es sich um einen komplexen Prozess handelt, der Zeit für die Reaktion durch Korrekturmaßnahmen benötigt. Andere wiederum interpretierten jede Maßnahme während des Korrekturprozesses, die eine Wiederholung verhindert, als Präventivmaßnahme.

Die jüngste Version der Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), ISO 9001:2015, verlangt keine Präventivmaßnahmen mehr. In gewisser Weise verhindert dies die oben erwähnte Verwirrung, aber in anderer Hinsicht hat die ISO darauf hingewiesen, dass der komplexe Prozess, der früher mit PA verbunden war, unnötig ist und dass es andere Teile der Norm gibt, die, wenn sie richtig angewendet werden, effektiv gute Präventivmaßnahmen bieten können. Die Vorbeugungsmaßnahmen werden nun durch andere Teile der Norm ersetzt, darunter:

• Risikobasiertes Denken – Diese neue Anforderung verlangt, dass man Bereiche identifiziert, die das QMS beeinträchtigen könnten und deren Ausgang unsicher ist. Diese Denkweise beinhaltet die Identifizierung dieser Ungewissheit oder des Risikos und die Bestimmung, ob Sie Maßnahmen ergreifen müssen, um schlechte Ergebnisse zu verhindern oder um positive Ergebnisse zu nutzen; dies sind Risiken und Chancen (im Wesentlichen positives Risiko).
• Verbesserung – Alle Verbesserungsmaßnahmen, die Sie ergreifen, um die Prozesse Ihres QMS zu verbessern, sind vorbeugende Maßnahmen. Der Schwerpunkt der neuen Anforderungen liegt darin, dass jedes Unternehmen gute Wege findet, die für sie funktionieren, um Prozesse zu verbessern, anstatt das komplizierte System für vorbeugende Maßnahmen aus früheren Versionen der ISO 9001-Norm zu haben. Wenn Sie etwas so Einfaches wie ein Vorschlagsprogramm haben, das feststellt, wie Prozesse verbessert werden können, und diese Änderungen umsetzt, könnte dies eine Maßnahme sein, um ein Problem zu verhindern.

Es sei darauf hingewiesen, dass einige andere Normen, die auf der ISO 9001-Norm basieren, einschließlich ISO 13485 und IATF 16949, immer noch vorbeugende Maßnahmen verlangen. In diesen beiden Normen ist der Prozess der Vorbeugungsmaßnahmen nach wie vor als systematischer Prozess zur Behebung identifizierter potenzieller Probleme gedacht und nicht als die oben erwähnten Verbesserungsaktivitäten.

In diesem Artikel erfahren Sie mehr darüber, wie risikobasiertes Denken die Vorbeugungsmaßnahmen in der Norm ISO 9001:2015 ersetzt: Risikobasiertes Denken ersetzt vorbeugende Maßnahmen in ISO 9001:2015 – Die Vorteile.

Wie werden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen durchgeführt?

Der systematische Prozess für CAPA hat sich in der Norm ISO 9001:2015 nicht wirklich geändert und ist im Wesentlichen in allen ISO-Managementsystemnormen gleich. Bei Korrekturmaßnahmen geht es darum, das Verhalten oder die Leistung des Prozesses zu verbessern, und das hat sich nicht geändert. Im Allgemeinen müssen Sie:

1. Das Prozessproblem identifizieren – Definieren Sie, was das Problem tatsächlich ist.
2. Ermitteln Sie, wie groß das Problem ist – Wie groß ist der Umfang des Problems?
3. Maßnahmen zur Eindämmung des Problems ergreifen – Wie können wir das Problem stoppen, während wir die Ursache beheben?
4. Identifizieren Sie die Grundursache des Problems – Was ist die Basis des Problems, nicht nur die Oberflächenerscheinung?
5. Erarbeiten Sie einen Plan zur Behebung der Grundursache – Was müssen Sie ändern, um die Grundursache zu beseitigen? Stellen Sie sicher, dass die geplanten Änderungen keine weiteren Probleme verursachen.
6. Setzen Sie Ihren Plan um – Führen Sie aus, was Sie geplant haben.
7. Prüfen Sie, ob Ihr Plan funktioniert hat – Stellen Sie sicher, dass Ihr Plan wirksam war.

Viele Unternehmen verfügen über ein Formular für Abhilfemaßnahmen, das diesem Prozess oder einem modifizierten Prozess folgt, um die Informationen zu erfassen und sicherzustellen, dass Sie keine Schritte vergessen. Ein guter systematischer Prozess ist wichtig, um bei großen, systemischen Problemen in Ihrem Unternehmen die Ursache des Problems zu finden und zu beheben. Wenn Sie nur das Symptom behandeln, wird das Problem zurückkehren. Das Ziel von Korrekturmaßnahmen ist es, das Problem an der Wurzel zu packen, damit sich der Fehler nicht wiederholt.

Für ein besseres Verständnis eines allgemeinen siebenstufigen Prozesses für Korrekturmaßnahmen, der auf jede ISO-Norm angewendet werden kann, siehe den Artikel Sieben Schritte für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung.

Was sollte ein Korrekturmaßnahmenplan enthalten?

Wenn Sie die Ursache des Problems ermittelt haben, ist es an der Zeit, einen Korrekturmaßnahmenplan zu erstellen, um das Problem zu beseitigen. Beim Korrekturmaßnahmenplan geht es um die Beseitigung der Grundursache des Problems und nicht nur um die Korrektur des festgestellten Symptoms; die Korrektur kann Teil der Eindämmungsmaßnahmen sein. Die Korrektur kann Teil der Eindämmungsmaßnahmen sein. Beispielsweise kann das Prozessproblem kurzfristig durch zusätzliche Inspektionen eingedämmt werden, aber die Korrekturmaßnahmen werden verhindern, dass das Problem erneut auftritt.

Ein paar Dinge, die Sie bei der Erstellung Ihres Plans für Korrekturmaßnahmen bedenken sollten, sind:

• Vollständige Bewertung der Grundursache – Haben wir die Grundursache vollständig bewertet, oder könnte es eine weitere Ursache geben, die dem Ermittelten zugrunde liegt?
• Erforderliche Schritte identifizieren – Welche Schritte sind erforderlich, um die Grundursache aus dem Prozess zu entfernen?
• Zeitplan &Kosten bewerten – Wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung aus? Wie hoch sind die Kosten und die Rentabilität der Investition? Gibt es andere Alternativen, die geprüft werden müssen? Ist dieser Plan durchführbar?
• Planen Sie eine Bewertung während der Umsetzung – Müssen Sie während der Arbeit an Ihrem Plan Änderungen vornehmen? Die Bewertung, ob der Plan funktioniert, während Sie fortfahren, kann dazu beitragen, dass Ihre abschließende Bewertung der Wirksamkeit authentische Ergebnisse liefert.
• Plan für die Bewertung der Wirksamkeit – Bevor Sie mit dem Plan beginnen, wie werden wir wissen, dass die Änderungen tatsächlich funktionieren? Wird sich ein wichtiger Leistungsindikator verbessern? Müssen wir mehrere Monate warten, um sicherzustellen, dass das Problem nicht wieder auftritt (was bedeuten würde, dass wir die Ursache nicht angegangen sind)?

Wie Sie sehen, entspricht der Plan für Abhilfemaßnahmen im Wesentlichen jedem anderen Projektplan, den Sie in Ihrer Organisation erstellen würden. Es ist wichtig, Erwartungen darüber festzulegen, wie lange der Plan dauern wird, welche Ressourcen benötigt werden und wann Sie die Korrekturmaßnahmen vollständig abgeschlossen haben werden. Es ist wichtig zu beachten, dass die ISO-Normen die Aussage enthalten, dass die ergriffenen Korrekturmaßnahmen der Bedeutung der Auswirkungen der Nichtkonformitäten angemessen sein sollten; es wird also nicht erwartet, dass Sie außergewöhnlich viel Zeit und Geld aufwenden, um ein kleines Problem zu lösen. Denken Sie daran, wenn Sie die Durchführbarkeit des Plans bewerten.

Mehr über den Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahmen erfahren Sie in dem Artikel: ISO 9001 – Unterschied zwischen Korrektur- und Abhilfemaßnahmen.

Was ist ein Plan für Vorbeugungsmaßnahmen?

Ein Plan für Vorbeugungsmaßnahmen, der für Vorbeugungsmaßnahmen erstellt wird, muss, wie oben beschrieben, die gleichen Dinge enthalten wie ein Plan für Abhilfemaßnahmen. Wenn Sie Maßnahmen ergreifen, um ein identifiziertes Risiko zu beseitigen, sollte dies auch wie ein Projekt behandelt werden, mit der gleichen angemessenen Überwachung und Budgetierung von Ressourcen.

Es ist natürlich wichtig zu beachten, dass auch ein CA-Plan Elemente enthält, um zu verhindern, dass das Problem in Zukunft auftritt. Der Unterschied zum PA-Plan besteht darin, dass er proaktiv für ein potenzielles Problem umgesetzt wird und nicht als Reaktion auf ein bestehendes Problem.

Warum sind Korrekturmaßnahmen wichtig?

Wenn man es mit einem systemischen Problem zu tun hat, das nicht auf einen einmaligen Fehler zurückzuführen ist, sondern vielmehr durch etwas im System verursacht wird, kann man viel Zeit und Geld verlieren, wenn man es ignoriert. Aus diesem Grund sind Korrekturmaßnahmen so wichtig. Wenn Mitarbeiter unnötige Tätigkeiten ausführen, um ständig auftretende Probleme zu beheben, oder wenn sie ständig wachsam sein müssen, um ständig auftretende Probleme aufzufangen, bevor sie sich ausbreiten, dann können Sie eine Menge Ressourcen einsparen, indem Sie die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass die Probleme erneut auftreten. Der CA-Prozess ist Teil des Qualitätsmanagementsystems, um Zeit und Geld zu sparen.

Eines der Probleme mit dem Korrekturmaßnahmenprozess besteht darin, dass er bei kleinen, nicht systembedingten Problemen, bei denen die Ursache nicht gefunden werden kann, nur schwer anwendbar ist. Aus diesem Grund hat die neue Norm ISO 9001:2015 (und andere verwandte Normen wie ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018) in die Anforderungen eine Entscheidung aufgenommen, nachdem Sie das Problem behoben haben.

Wenn Sie das festgestellte Problem behoben haben, können Sie feststellen, ob Maßnahmen zur Beseitigung der Grundursache der Nichtkonformität erforderlich sind. Wenn Sie feststellen, dass dies nicht erforderlich ist, z. B. bei einem einmaligen Problem, das keine Anzeichen für ein erneutes Auftreten aufweist, können Sie den Prozess der Korrekturmaßnahmen ohne weitere Maßnahmen beenden. Wenn sich herausstellt, dass es sich um ein systemisches Problem handelt, sollten Sie Ihre Entscheidung ändern und weitere Maßnahmen ergreifen.

Wann sollte eine Führungskraft Korrekturmaßnahmen ergreifen?

Bei Korrekturmaßnahmen geht es um mehr als nur um die Behebung eines kleinen Problems; es geht darum, ein systemisches Problem anzugehen, das beseitigt werden muss, und nicht um einen kleinen Fehler, der korrigiert werden muss. Eine Führungskraft sollte also Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn ein systemisches Problem festgestellt wurde. Einige Ideen für Dinge, die Führungskräfte überprüfen sollten, um nach potenziellen systemischen Problemen zu suchen, sind:

• Key Performance Indicators (KPI) – Gibt es Routineprobleme, die durch die von Ihnen gewählten Leistungsindikatoren angezeigt werden? Zeigen Ihre KPIs, dass Ihre Prozesse ordnungsgemäß funktionieren?
• Prüfung der Aufzeichnungen – Zeigen Ihre Aufzeichnungen regelmäßige Probleme, die untersucht werden sollten, wie z. B. eine zyklische Verzögerung, die immer an einem bestimmten Datum im Monat auftritt?
• Rückmeldungen von Mitarbeitern – Gibt es Hinweise von Mitarbeitern auf Probleme, die sie ständig lösen, müssen Sie dem weiter nachgehen?
• Ergebnisse von Audits – Audits werden eingesetzt, um aufzuzeigen, wo Prozesse nicht den geplanten Anforderungen entsprechen, und die Bewertung dieser Mängel könnte auf systemische Probleme hinweisen. Dazu gehören interne Audits und Kundenaudits sowie Zertifizierungsaudits.

Wie eine Führungskraft auf eine Korrekturmaßnahme reagieren sollte, erfahren Sie in dem Artikel: Wie ist vorzugehen, wenn eine Korrekturmaßnahme im Rahmen des UMS eingeleitet wurde?

Wie führt man eine Korrekturmaßnahme durch?

Die Durchführung einer Korrekturmaßnahme ist so einfach wie das Befolgen des von Ihnen festgelegten Plans. Führen Sie jeden Schritt, den Sie festgelegt haben, durch, stellen Sie sicher, dass er zufriedenstellend abgeschlossen ist, und bewerten Sie, ob die Änderungen keine neuen Risiken mit sich gebracht haben, die Sie weiter behandeln müssen. Auch hier hilft Ihnen die Betrachtung Ihres CA-Plans als Projektplan, um zu verstehen, wie die Umsetzung vor sich gehen sollte.

Für die Umsetzung eines komplexen Plans können Sie ein Gantt-Diagramm verwenden, um alle Aktivitäten zu organisieren, wer sie bis zu welchem Zeitpunkt durchführen wird. Diese Art von Werkzeug kann auch angeben, welche Aktivitäten parallel durchgeführt werden können und welche warten müssen, bis andere Aktionen stattgefunden haben. Auch wenn Sie sich für eine andere Methode zur Verfolgung Ihrer Umsetzung entscheiden, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Maßnahmen mit Ressourcen, Zeitvorgaben und dem Grad ihrer Vollständigkeit angegeben werden.

Wie schreibt man einen Bericht über Korrekturmaßnahmen?

Wie jeder andere Bericht in einem Unternehmen kann auch der Bericht über Korrekturmaßnahmen die Form annehmen, die in Ihrem Unternehmen angemessen ist. Größere Unternehmen mit vielen Mitarbeitern in der obersten Führungsebene wünschen sich möglicherweise formalisierte Berichte für große Korrekturmaßnahmen – so wie sie es für jedes Projekt tun würden. Diese Berichte können Zusammenfassungen für die Geschäftsleitung, detaillierte Ergebnisse und angefallene Kosten sowie Nachweise für einen effektiven Abschluss enthalten. Andere können einfach ein ausgefülltes CAPA-Formular in den Bericht aufnehmen.

Die ISO-Normen für Managementsysteme enthalten einige Anforderungen an Aufzeichnungen, die mindestens in Ihren Bericht aufgenommen werden sollten. Die ISO-Managementsystemnormen, wie ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015, verlangen, dass die folgenden Aufzeichnungen als CA-Aufzeichnungen aufbewahrt werden:

• Die Art der Nichtkonformitäten, für die Sie Korrekturmaßnahmen ergriffen haben
• Die Maßnahmen, die im Rahmen der Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden
• Die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Wirksamkeit

Erinnern Sie sich daran, dass der Prozess dazu da ist, Ihnen dabei zu helfen, Ressourcen zu sparen, indem Sie größere systemische Probleme aus Ihrer Organisation entfernen, anstatt eine Belastung für Ihr Unternehmen zu sein. Stellen Sie sicher, dass Sie ein CAPA-System einführen, das für Sie arbeitet, und nicht eines, das nur zur Show dient. Die Beseitigung von Problemen kann eine der besten Möglichkeiten sein, Ihr Unternehmen zu verbessern.

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