Kompletní průvodce nápravnými a preventivními opatřeními

Co znamená preventivní opatření?

V systému řízení může být definice preventivní akce (PA) následující: „činnosti přijaté organizací k odstranění příčiny potenciální neshody procesu“. Jinými slovy, preventivní akce se provádí za účelem odstranění příčiny problému procesu dříve, než k němu může dojít. Pokud identifikujete potenciální problémy, které by mohly v procesu nastat, vyhodnotíte, co by tyto problémy mohlo způsobit, a přijmete opatření, která zabrání vzniku problému dříve, než k němu dojde, pak provádíte preventivní akci.

Jaký je příklad nápravné akce?

Předně, co je to nápravná akce? Nápravná opatření (CA) jsou činnosti prováděné za účelem odstranění příčiny neshody v procesu. Nápravná akce je činnost spočívající v reakci na problém v procesu, jeho získání pod kontrolu prostřednictvím omezujících opatření a následné přijetí opatření potřebných k tomu, aby se problém již neopakoval. Dřívější verze normy ISO 9001 rozlišovaly, že CA zabrání opakování problému, ale PA zabrání výskytu problému.

Jinými slovy, nápravné akce provádějí kroky k odstranění příčiny problému poté, co problém nastal, zatímco preventivní akce si všimnou problému dříve, než nastane, a podniknou kroky k odstranění příčiny problému dříve, než nastane. Zde je jednoduchý příklad nápravné a preventivní akce (CAPA):

• Nápravná akce – poraním se o roh stolu, zjistím, že příčinou je, že stůl má ostré rohy, a přijmu opatření, aby stůl měl zaoblené rohy, aby se nikdo jiný nezranil. To zahrnuje opatření ke změně konstrukce tak, aby v budoucnu vyrobené stoly měly zaoblené rohy.“
• Preventivní opatření – Všimnu si, že rohy stolu by mohly někoho pořezat (i když se nikdo nezranil), pak zjistím, že příčinou jsou ostré rohy, a přijmu opatření k zaoblení rohů a změně budoucí konstrukce tak, aby měla rohy zaoblené.

Tento příklad využívá problém výrobku, přičemž CAPA v systému řízení obvykle zahrnuje problémy procesu, ale na tomto příkladu je snadno vidět rozdíl mezi preventivními a nápravnými opatřeními. Stručně řečeno, nápravné akce jsou reaktivní na problém poté, co k němu dojde, kdežto preventivní akce jsou proaktivní na potenciální problém dříve, než k němu může dojít.

Proč ISO 9001 vyžaduje nápravné akce a ne preventivní akce?

Předchozí verze ISO 9001 obsahovala požadavky na proces nápravných akcí a proces preventivních akcí jako součást managementu kvality. Kroky zahrnuté do obou byly v podstatě stejné, ale akce, která proces spouštěla, se lišila; nápravná akce reagovala na vzniklý problém, kdežto preventivní akce byla zahájena identifikací potenciálního problému. Při zavádění dřívějších verzí normy ISO 9001 v tom často panovaly nejasnosti; někteří lidé použili svůj proces preventivní akce jen několikrát, protože jde o složitý proces, který ubírá čas reakci prostřednictvím nápravných akcí. Ještě jiní lidé si vykládali jakoukoli činnost během procesu nápravných opatření, která má zabránit opakování, jako preventivní opatření.

Nejnovější vydání normy systému managementu kvality (QMS), ISO 9001:2015, již tedy preventivní opatření nevyžaduje. V některých ohledech to zabraňuje výše zmíněným zmatkům, ale v jiných ohledech norma ISO naznačila, že složitý proces, který se dříve týkal PA, je zbytečný a existují jiné části normy, které při správném použití mohou účinně zajistit dobré preventivní akce. Nyní jsou preventivní akce nahrazeny jinými částmi normy, včetně:

• Přemýšlení založené na riziku – tento nový požadavek požaduje, abyste identifikovali oblasti, které by mohly ovlivnit QMS, u nichž si nejste jisti výsledkem. Tento způsob myšlení zahrnuje identifikaci této nejistoty neboli rizika a určení, zda musíte přijmout opatření, abyste předešli špatným výsledkům nebo využili pozitivních výsledků; jedná se o rizika a příležitosti (v podstatě pozitivní riziko).
• Zlepšování – Veškeré činnosti zlepšování, které podniknete, abyste zlepšili procesy vašeho QMS, jsou preventivní činnosti. Nové požadavky se zaměřují na to, aby každá společnost našla dobré způsoby, které pro ni fungují, a zlepšovala tak procesy, spíše než aby měla zavedený komplikovaný systém preventivních akcí z předchozích verzí normy ISO 9001. Pokud máte něco tak jednoduchého, jako je program návrhů, který identifikuje, jak zlepšit procesy, a tyto změny realizuje, může to být akce, která zabrání problému.

Je třeba poznamenat, že některé další normy založené na normě ISO 9001, včetně ISO 13485 a IATF 16949, stále vyžadují preventivní akce. V obou těchto normách je proces preventivních opatření stále zamýšlen jako systematický proces řešení identifikovaných potenciálních problémů, spíše než výše zmíněné činnosti zlepšování.

V tomto článku se můžete dozvědět více o tom, jak myšlení založené na rizicích nahrazuje preventivní opatření v normě ISO 9001:2015:

Jak se provádí nápravná a preventivní opatření?

Systematický proces CAPA se v normě ISO 9001:2015 v podstatě nezměnil a je v podstatě stejný ve všech normách systému řízení ISO. Nápravná opatření se týkají zlepšování chování nebo výkonnosti procesu, a to se nezměnilo. Obecně je třeba:

1. Identifikovat problém procesu – Definovat, co je vlastně problémem.
2. Identifikovat, jak velký je problém – Jaký je rozsah problému.
3. Přijmout opatření k omezení problému – Jak můžeme problém zastavit a zároveň odstranit hlavní příčinu?
4. Identifikujte kořenovou příčinu problému – Co je základem problému, ne jen povrchovým projevem?
5. Vymyslete plán na odstranění kořenové příčiny – Co je třeba změnit, abyste odstranili kořenovou příčinu? Ujistěte se, že plánované změny nezpůsobí další problémy.
6. Zavedení plánu – Udělejte to, co jste naplánovali.
7. Kontrola, zda váš plán fungoval – Ujistěte se, že váš plán byl účinný.

Mnoho společností bude mít formulář pro nápravná opatření, který bude následovat po tomto nebo upraveném procesu, aby zachytil informace a zajistil, že nezapomenete na žádné kroky. Mít dobrý systematický proces je důležité pro nalezení a odstranění příčiny problému u velkých, systémových problémů ve vaší organizaci. Pokud budete léčit pouze symptom, problém se vrátí. Cílem nápravných opatření je odstranit kořen problému, aby se porucha již neopakovala.

Pro lepší pochopení společného sedmikrokového procesu nápravných opatření, který lze použít pro jakoukoli normu ISO, viz článek Sedm kroků pro nápravná a preventivní opatření na podporu neustálého zlepšování.

Co by měl obsahovat plán nápravných opatření

Když jste identifikovali hlavní příčinu problému, je čas vytvořit plán nápravných opatření k jeho odstranění. Plán nápravných opatření se zabývá řešením hlavní příčiny problému, nikoli pouze nápravou zjištěného příznaku; náprava může být součástí omezujících opatření. Například přidání dodatečné kontroly může krátkodobě problém procesu omezit, ale nápravná opatření zabrání tomu, aby se problém znovu objevil.

Některé věci, na které je třeba myslet při přípravě plánu nápravných opatření, zahrnují:

• Úplné posouzení kořenové příčiny – Posoudili jsme plně kořenovou příčinu, nebo může existovat další základní příčina toho, co bylo zjištěno?
• Identifikace potřebných kroků – Jaké kroky jsou nutné k odstranění kořenové příčiny z procesu
• Zhodnocení časového plánu & nákladů – Jaký je časový plán realizace? Jaké jsou náklady a návratnost investice? Existují další alternativy, které je třeba posoudit? Je tento plán proveditelný?
• Plánujte posouzení v průběhu realizace – Je třeba v průběhu realizace plánu provést změny? Posouzení, zda plán funguje v průběhu práce, může pomoci zajistit, že vaše závěrečné hodnocení účinnosti poskytne autentické výsledky.
• Plán pro hodnocení účinnosti – Jak před zahájením práce na plánu zjistíme, že změny skutečně fungují? Zlepší se klíčový ukazatel výkonnosti? Budeme muset čekat několik měsíců, abychom se ujistili, že se problém nevrátí (což by znamenalo, že jsme neřešili hlavní příčinu)?

Jak vidíte, plán nápravných opatření je v podstatě ekvivalentní jakémukoli jinému plánu projektu, který byste vytvořili ve vaší organizaci. Je důležité stanovit očekávání, jak dlouho bude plán trvat, jaké zdroje budou potřeba a kdy budete s nápravnými opatřeními zcela hotovi. Důležitá je poznámka, že normy ISO obsahují prohlášení, že přijatá nápravná opatření by měla odpovídat významu účinků, které neshody představují; neočekává se tedy, že na řešení malého problému vynaložíte mimořádné množství času a peněz. Pamatujte na to při posuzování proveditelnosti plánu.

V článku se dozvíte více o rozdílu mezi nápravou a nápravným opatřením: ISO 9001 – Rozdíl mezi nápravou a nápravným opatřením.

Co je to plán preventivních opatření?

Plán preventivních opatření, vytvořený pro preventivní opatření, musí obsahovat vše, co plán nápravných opatření, jak je uvedeno výše. Pokud přijímáte opatření k odstranění identifikovaného rizika, mělo by se k němu rovněž přistupovat jako k projektu, se stejným odpovídajícím dohledem a rozpočtem zdrojů.

Je samozřejmě důležité si uvědomit, že i plán nápravných opatření obsahuje prvky, které mají zabránit tomu, aby k problému došlo v budoucnu. Rozdíl plánu PA spočívá v tom, že je realizován proaktivně pro potenciální problém, nikoli jako reakce na existující problém.

Proč je nápravné opatření důležité?

Pokud se zabýváte systémovým problémem, který není způsoben jednorázovou chybou, ale spíše je způsoben kvůli něčemu v systému, můžete jeho ignorováním ztratit mnoho času a peněz. Proto jsou důležitá nápravná opatření. Pokud lidé vykonávají zbytečné činnosti, aby neustále opravovali vzniklé problémy, nebo musí být neustále ostražití, aby zachytili problémy, ke kterým dochází neustále, dříve než se dostanou dále, pak můžete ušetřit mnoho zdrojů tím, že přijmete nezbytná opatření, aby se problémy neopakovaly. Proces CA je součástí systému managementu kvality, který vám ušetří čas a peníze.

Důležité je poznamenat, že jedním z problémů procesu nápravných opatření je, že je obtížné jej použít pro malé, nesystémové problémy, u kterých není možné nalézt kořenovou příčinu. Z tohoto důvodu nová norma ISO 9001:2015 (a další s ní související, například ISO 14001:2015 a ISO 45001:2018) přidala do požadavků rozhodnutí po odstranění problému.

Po odstranění zjištěného problému můžete určit potřebu přijmout opatření k odstranění hlavní příčiny neshody. Pokud zjistíte, že to není potřeba, například u jednorázového problému, který nevykazuje známky opakování, můžete proces nápravných opatření zastavit, aniž byste pokračovali dále. Přesto budete chtít provést následné kroky, abyste se ujistili, že se problém nebude opakovat, a pokud se ukáže, že je systémový, změňte své rozhodnutí a přijměte další opatření.

Kdy by měl vedoucí pracovník přijmout nápravné opatření?

Nápravná opatření znamenají více než jen opravu malého problému; jde o řešení systémového problému, který je třeba odstranit, spíše než malé chyby, kterou je třeba opravit. Vedoucí pracovník by tedy měl přijmout nápravné opatření, pokud byl zjištěn systémový problém. Několik nápadů na věci, které by vedoucí měli prověřit a hledat potenciální systémové problémy:

• Klíčové ukazatele výkonnosti (KPI) – Existují rutinní problémy, které indikují vámi zvolené ukazatele výkonnosti? Ukazují vám vaše klíčové ukazatele výkonnosti, že vaše procesy fungují správně?
• Přezkum záznamů – Ukazují vaše záznamy pravidelné problémy, které by měly být prošetřeny, například cyklické zpoždění, ke kterému dochází vždy k určitému datu v měsíci?
• Zpětná vazba od zaměstnanců – Pokud se objevují návrhy zaměstnanců na problémy, které neustále řeší, je třeba je dále prošetřit?“
• Výsledky auditů – Audity slouží k tomu, aby poukázaly na to, kde procesy nesplňují plánované požadavky, a posouzení těchto nedostatků by mohlo poukázat na systémové problémy. Patří sem interní audity a audity u zákazníků i certifikační audity.

Více o tom, jak by měl vedoucí pracovník reagovat na nápravná opatření, najdete v článku: Jak postupovat po zahájení nápravného opatření v systému EMS.

Jak realizovat nápravné opatření?

Realizace nápravného opatření je stejně jednoduchá jako dodržování stanoveného plánu. Proveďte každý krok, který jste určili, ujistěte se, že je uspokojivě dokončen, a zhodnoťte, zda změny nezavedly nová rizika, která je třeba dále řešit. Přemýšlení o plánu nápravných opatření jako o plánu projektu vám opět pomůže pochopit, jak by měla implementace probíhat.

Při implementaci komplexního plánu můžete použít Ganttův diagram, který uspořádá všechny činnosti, kdo je bude provádět a do kdy. Tento typ nástroje může také naznačit, které činnosti mohou probíhat souběžně a které musí počkat, až proběhnou jiné činnosti. I když pro sledování realizace zvolíte jinou metodu, je důležité zajistit, aby byly činnosti označeny zdroji, časovým harmonogramem a tím, jak jsou dokončeny.

Jak napsat zprávu o nápravných opatřeních?

Stejně jako jakákoli jiná zpráva v organizaci může mít i zpráva o nápravných opatřeních jakoukoli adekvátní formu ve vaší společnosti. Větší společnosti s mnoha lidmi ve vrcholovém vedení mohou chtít formalizované zprávy o velkých nápravných akcích – stejně jako u jakéhokoli projektu. Tyto zprávy mohou obsahovat shrnutí pro vedoucí pracovníky, podrobné výsledky a vzniklé náklady a důkazy o efektivním uzavření. Jiné mohou jako zprávu jednoduše zahrnout vyplněný formulář CAPA.

Normy systému řízení ISO obsahují některé požadavky na vedení záznamů, které by měly být minimálně součástí vaší zprávy. Normy systému řízení ISO, jako je ISO 9001:2015 nebo ISO 14001:2015, vyžadují, aby byly vedeny následující záznamy CA:

• O povaze neshod, u kterých jste přijali nápravná opatření
• O opatřeních přijatých v rámci nápravných opatření
• O výsledcích nápravných opatření, které by zahrnovaly účinnost

Pamatujte, že tento proces je tu od toho, aby vám pomohl ušetřit zdroje tím, že odstraní větší systémové problémy vaší organizace, a ne aby byl pro vaši společnost zátěží. Ujistěte se, že jste zavedli systém CAPA, který pro vás bude fungovat; ne takový, který je tu jen na efekt. Odstranění problémů může být jedním z nejlepších způsobů, jak zlepšit vaši organizaci.

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak používat nápravná opatření pro interní audit, stáhněte si tuto bezplatnou bílou knihu:

Jak provádět interní audit pomocí normy ISO 19011.