Uso adecuado de la hidrocortisona sin receta

US Pharm. 2009;34(4):12-15.

La introducción de la hidrocortisona en el mercado de venta sin receta en 1979 fue un movimiento revolucionario por parte de la FDA.1,2 Fue la primera vez que un corticosteroide se consideró suficientemente seguro para su uso sin la supervisión de un médico. ¿Cómo se consideró que la hidrocortisona era lo suficientemente segura para el autoconsumo?

El camino hacia el estatus de venta sin receta

La hidrocortisona se comercializó por primera vez como medicamento de prescripción en 1952.1 En 1956, se solicitó a la FDA el cambio de la hidrocortisona al estatus de venta sin receta. Según la agencia, dos factores fueron decisivos para denegar la petición. En primer lugar, no había pruebas suficientes de que los consumidores pudieran automedicarse con hidrocortisona de forma segura. En segundo lugar, la agencia estaba preocupada por la absorción percutánea.

En 1979, el proceso de revisión de OTC de la FDA estaba en marcha. El Panel Asesor sobre Productos Farmacéuticos Analgésicos, Antirreumáticos, Óticos, de Quemaduras y de Prevención y Tratamiento de Quemaduras Solares (el Panel de Analgésicos Tópicos/Externos) comenzó a reunirse en 1973, y a lo largo de 70 días de reuniones posteriores consideró la hidrocortisona (acetato) y otros ingredientes.2 El panel estaba compuesto por seis médicos y un farmacéutico/doctorado que se desempeñaba como decano de una escuela de farmacia.

En 1979, la FDA publicó los resultados de sus deliberaciones en el Registro Federal con el título «External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking» (Productos farmacéuticos analgésicos externos para uso humano de venta libre; establecimiento de una monografía y aviso de propuesta de reglamentación).2 Este innovador documento fue el primero en explorar ampliamente los posibles usos de la hidrocortisona para el autocuidado. Los expertos concluyeron que la hidrocortisona del 0,25% al 0,5% y su sal de acetato serían seguros y eficaces para su uso como antipruriginosos sin receta. Abordando un asunto de suma importancia para la FDA en su decisión negativa de 1956, el panel concluyó, sobre la base de la investigación actual, que la hidrocortisona no causaba la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en pacientes con enfermedades crónicas de la piel. Basándose en este informe, la FDA permitió la venta sin receta.3 En sólo 2 años, esta medida ahorró a los pacientes hasta 600 millones de dólares en costes médicos.4

A finales de la década de 1980, la FDA recibió una petición ciudadana para permitir que la hidrocortisona 1% obtuviera el estatus de medicamento sin receta. Una Notificación de Propuesta de Reglamentación de 1990 alertó a los profesionales sanitarios del país de que la agencia permitiría la comercialización de la concentración más fuerte si estaba correctamente etiquetada.5 Esta enmienda se finalizó, y los pacientes pudieron beneficiarse de la eficacia mejorada de los productos al 1%.

Actitudes de los médicos

La Academia Americana de Dermatología debatió en 1965 y 1975 si la hidrocortisona debía estar disponible sin receta médica.4 En ambas ocasiones, la sociedad de dermatólogos llegó a la conclusión de que los riesgos del uso no supervisado eran demasiado importantes y superaban cualquier beneficio potencial. Entre sus preocupaciones se encuentran el enmascaramiento del desarrollo de cánceres de piel u otras afecciones graves, retrasando así su diagnóstico, así como reacciones adversas como la atrofia, las estrías y la rosácea inducida por esteroides. Un artículo publicado en 2007 en Archives of Dermatology concluyó que la oposición anterior era injustificada y que el cambio estaba justificado.4

Etiquetado actual de la hidrocortisona

La hidrocortisona conlleva numerosas instrucciones y advertencias que deben leerse cuidadosamente, comprenderse a fondo y seguirse escrupulosamente para garantizar un uso seguro.6-8 Cuando los pacientes adquieren agentes farmacológicos potentes como la hidrocortisona en establecimientos no farmacéuticos, deben confiar en sus propias habilidades para garantizar un uso seguro. Sin embargo, cuando un farmacéutico participa en la interacción, el paciente puede aprovechar la capacidad de un profesional capacitado para explicar cualquier sección de la etiqueta que no esté clara.

Es importante que el farmacéutico compruebe la edad del paciente. La hidrocortisona no es segura para ningún paciente menor de 2 años.6-8 Por lo tanto, tanto si el bebé tiene una afección que responda a la hidrocortisona como si no, debe ser derivado a un médico para que reciba la atención adecuada. A los pacientes de 2 años o más se les indica que apliquen el producto en la zona afectada de tres a cuatro veces al día.

La hidrocortisona está aprobada para el autotratamiento de una variedad de afecciones dermatológicas. Entre ellas se encuentran las picaduras de insectos; las reacciones alérgicas (por ejemplo, al jabón, los detergentes, los cosméticos o las joyas); las erupciones cutáneas; la hiedra, el roble o el zumaque venenosos; el eczema; la psoriasis; la dermatitis seborreica; y el picor genital o anal externo.6-8

La FDA no permite que los productos para las hemorroides se etiqueten para los menores de 12 años y aconseja que se consulte a un médico cuando se trate el picor anal externo en este grupo de edad.6-8 Además, en las etiquetas de la hidrocortisona se advierte a los pacientes mayores de 12 años que deben interrumpir su uso y acudir al médico si se produce una hemorragia rectal y se les aconseja que no introduzcan la hidrocortisona en el recto utilizando los dedos o cualquier tipo de aplicador.

Se indica a los pacientes que interrumpan el uso de la hidrocortisona de venta libre y acudan a un médico si los síntomas empeoran, si persisten durante más de 7 días o si desaparecen y vuelven a aparecer a los pocos días.6-8

Los productos de hidrocortisona de venta libre no deben aplicarse en los ojos ni en los párpados.8 Los pacientes no deben cubrir la hidrocortisona después de su aplicación en un intento de crear un apósito oclusivo, a menos que lo aconseje un médico. Las pacientes embarazadas o en período de lactancia sólo deben utilizar hidrocortisona por recomendación de un médico.8

Afecciones que no deben tratarse

Las etiquetas de los productos de hidrocortisona advierten a los pacientes contra su uso en la dermatitis del pañal.7 La lógica es obvia, en el sentido de que la hidrocortisona podría absorberse por vía percutánea a través de la piel dañada, especialmente cuando está humedecida por la orina y las heces y cubierta por un pañal, que funciona como un apósito oclusivo.

La hidrocortisona está contraindicada si una paciente con prurito genital tiene también flujo vaginal.6,7 En este caso, el flujo indica la presencia de una infección vaginal (por ejemplo, candidiasis, tricomoniasis). La hidrocortisona podría proporcionar un alivio sintomático, dando a la paciente la idea de que está mejor, y retrasando su visita a un médico para un antibiótico o antibacteriano.

Las quemaduras no deben tratarse con hidrocortisona, ya que no se sabe que sea eficaz en la piel quemada.7 Además, la piel quemada está dañada en cierto grado, y dependiendo de la profundidad de la quemadura, la hidrocortisona podría ser absorbida, dando lugar a problemas sistémicos.

La hidrocortisona es inadecuada como única terapia para las afecciones fúngicas, como la tinea pedis, la tinea corporis o la tinea cruris.7 Los corticosteroides utilizados solos en estas infecciones dermatofíticas permiten que la tinea se extienda y adopte formas atípicas, conocidas médicamente como tinea incognito. No se sabe que la hidrocortisona sea eficaz o segura para el tratamiento de afecciones menores como el acné, la caspa, la caída del cabello, las verrugas, los callos, las callosidades o las quemaduras solares.7

La encuesta refuerza el valor añadido de la intervención del farmacéutico

Estados Unidos es uno de los únicos países que carece de una tercera clase generalizada de medicamentos que requieran el asesoramiento del farmacéutico (con las limitadas excepciones de la pseudoefedrina, la efedrina y el Plan B).7 Como resultado de esta situación, la gran mayoría de los productos sin receta pueden adquirirse en cualquier lugar sin la intervención del farmacéutico. Dado que no se requiere la intervención de un profesional en la venta de productos de venta libre, la etiqueta debe contener toda la información necesaria para garantizar el uso adecuado por parte del paciente que se automedica.

La FDA asume que los pacientes que utilizan productos sin receta leerán y prestarán atención a todas las secciones de la etiqueta, comprendiendo a fondo toda la información y actuando exactamente como la etiqueta indica. Esta suposición subyace en prácticamente todas las decisiones tomadas por la FDA con respecto a los productos de venta sin receta, pero es especialmente crítica en los productos que se cambian de Rx a OTC, como la hidrocortisona. Para verificar o refutar esta suposición, los investigadores deben encuestar a los usuarios reales de los productos en cuestión.

Esta tabulación ilustra el valor de la intervención del farmacéutico para desaconsejar el uso cuando los corticosteroides sin receta son inapropiados (por ejemplo, candidiasis vaginal, tiña pedis, dermatitis del pañal, acné, otitis externa).9 Al preguntar más, se consideró que el 39% de los encuestados utilizaba el producto para usos no indicados en la etiqueta, y el 13% se consideró que utilizaba los productos en el «límite» del uso indicado en la etiqueta, como por ejemplo excediendo el límite de uso de 7 días. El 9% los utilizó durante más de 7 días, y el 6% los utilizó durante más de 14 días. El 10% aplicó los productos en la cara, en oposición directa a las claras indicaciones de la etiqueta de no hacerlo. El diagnóstico había sido realizado por un médico en el 53% de los casos y por un farmacéutico sólo en el 6%. En el 35% de los casos, el paciente se había autodiagnosticado. Un farmacéutico interesado y formado en el reconocimiento de afecciones dermatológicas menores podría haber sido capaz de emitir un juicio más fiable sobre el tipo de afección presente en ese amplio segmento de compradores.

Conclusión

La hidrocortisona es un producto de venta libre que lleva numerosas instrucciones y advertencias críticas para ayudar a garantizar que se utilice de forma segura y eficaz. Sin embargo, una investigación realizada en Gran Bretaña confirmó que hay numerosos casos en los que los pacientes hacen un uso incorrecto. Los farmacéuticos pueden ser de vital importancia para garantizar que los pacientes utilicen los potentes agentes farmacológicos de venta libre sólo cuando sea apropiado y que presten atención a todas las advertencias y precauciones.

La hidrocortisona sin receta lleva 30 años en el mercado. Está disponible con varios nombres comerciales populares, como Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream y Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.

¿Para qué puedo utilizarla?

La hidrocortisona es útil para diferentes tipos de dermatitis o inflamaciones de la piel causadas por alérgenos o irritantes como el jabón, los detergentes, los cosméticos, las joyas y la hiedra, el roble o el zumaque venenosos. La piel afectada por estos problemas puede presentar un sarpullido, tener ampollas, estar afectada por zonas en carne viva o tener un aspecto seco y escamoso. La hidrocortisona puede ayudar a detener el picor de la piel y de las zonas genitales o anales, y también ayuda a aliviar las molestias de las picaduras de insectos. Además, es de cierta utilidad en la psoriasis o la dermatitis seborreica. El producto debe aplicarse de tres a cuatro veces al día.

Es importante evitar el uso incorrecto de este producto. La hidrocortisona no debe utilizarse para las siguientes afecciones sin el consejo de un médico: dermatitis del pañal, prurito femenino cuando hay flujo vaginal, candidiasis vaginal, cualquier forma de infección cutánea por hongos (es decir, pie de atleta, tiña del cuerpo, tiña inguinal), quemaduras, acné, caspa, caída del cabello, verrugas, callos, quemaduras solares o cualquier otra afección no mencionada específicamente en la etiqueta. Los pacientes menores de 12 años no deben utilizarlo para afecciones rectales como las hemorroides sin el consejo de un médico. Si la utiliza para las hemorroides, no intente introducirla en el recto, ya sea con los dedos o con cualquier otro tipo de dispositivo aplicador.

¿Quién no debe utilizar la hidrocortisona?

Utilizar la hidrocortisona sin el consejo de un médico puede ser peligroso a menos que lea y siga todas las instrucciones. Por ejemplo, nunca debe permitirse su uso en personas menores de 2 años. No debe utilizarse dentro o cerca de los ojos. Si la afección empeora o dura más de 7 días, debe interrumpir su uso y consultar a un médico. Si la afección desaparece pero vuelve a aparecer unos días después, la hidrocortisona no es adecuada y lo mejor es consultar al médico. Las pacientes embarazadas y las que están amamantando no deben usarlo a menos que se lo aconseje su médico.

¿Qué tipo de producto es mejor?

Se dará cuenta de que la hidrocortisona está disponible en varias formas, como cremas, ungüentos, aerosoles y lociones. La elección es personal, ya que todos los productos son eficaces. Las cremas tienen un tacto suave que algunos pacientes prefieren, mientras que las pomadas cubren la piel con una capa grasienta o aceitosa de principio activo. Las pomadas son más resistentes a la eliminación por agua, como cuando uno se lava las manos posteriormente. Las lociones se extienden sobre la piel con más suavidad que las cremas o las pomadas, pero también se eliminan con el agua. Los sprays permiten al usuario cubrir la zona sin tener que frotar el producto. Esto es una ventaja cuando frotar o tocar la zona afectada provoca picor o dolor.

Si después de leer las etiquetas de la hidrocortisona de venta libre sigue confundido sobre qué producto seleccionar, no dude en pedir al farmacéutico una recomendación.

Recuerde, si tiene dudas, consulte a su farmacéutico.

1. Resumen ejecutivo de la reunión conjunta del comité consultivo NDAC/DODAC. 24 de marzo de 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Consultado el 26 de febrero de 2009.
2. Recomendaciones relativas a la seguridad y eficacia de la hidrocortisona. Revisión del panel asesor de productos farmacéuticos tópicos analgésicos, antirreumáticos, óticos, de protección y tratamiento de quemaduras solares. 4 de diciembre de 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Consultado el 26 de febrero de 2009.
3. Concurrencia con la recomendación del panel de analgésicos tópicos. 8 de febrero de 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Consultado el 26 de febrero de 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Topical hydrocortisone from prescription to over-the-counter sale. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Reconocimiento de la FDA de que la hidrocortisona es segura y eficaz como principio activo antipruriginoso de venta libre en concentraciones de hasta el 1,0 por ciento. 27 de febrero de 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Consultado el 26 de febrero de 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Consultado el 26 de febrero de 2009.
7. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Preguntas frecuentes. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Consultado el 26 de febrero de 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Garrett EL, et al. Uso de esteroides tópicos sin receta: experiencias de los pacientes. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Dermatitis alérgica de contacto: otro efecto adverso de la hidrocortisona tópica de venta libre. Arch Dermatol. 2007;143:1217.