A pesar de la terapia farmacológica oral para la disfunción eréctil, existe un número considerable de candidatos para la terapia de autoinyección. Entre ellos se encuentran los pacientes que no responden o tienen una contraindicación para el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Además, algunos pacientes prefieren la rigidez que proporcionan las inyecciones. En los pacientes sometidos a tratamiento con ICI y a los que se les dio la opción de probar el sildenafilo, el 36,2% decidió utilizar las inyecciones la mayor parte del tiempo o al menos de forma esporádica.2 La asociación de múltiples fármacos vasoactivos produce una respuesta eréctil completa en más del 90% de los pacientes.6 En los que no responden a dosis tan altas como 40 μg de PGE1, la combinación de Tx produjo una respuesta en el 31%.16 El coste de la medicación es otra cuestión importante en la que el Tx tiene una ventaja (tabla 2). En los hombres en tratamiento con ICI, la tasa total de abandono fue del 31% y el 28,3% lo abandonó porque la terapia era demasiado cara.10
Un total de 163 pacientes (91,1%) tenían una condición orgánica que podía afectar a su erección. Esta cifra es coherente con las características de los pacientes de los estudios de ED realizados en el consultorio.15 Se evaluó una dosis de PgE1 de 20 μg porque muchos autores coinciden en que la mayoría de los pacientes con ED alcanzan la máxima respuesta hemodinámica y eréctil con esta dosis.4, 5 El punto final del tratamiento de la ED es alcanzar y mantener la rigidez del pene suficiente para mantener relaciones sexuales. Nosotros definimos estos puntos finales de forma subjetiva y objetiva. De nuestros pacientes, el 93% informó de que la erección alcanzada en la consulta es igual o mejor que la que consiguen en casa durante la actividad sexual (Tabla 6). Esto indica que el impacto negativo del estrés del entorno de la prueba sobre la respuesta farmacológica fue mínimo. La rigidez axial (fuerza de pandeo del pene) es el parámetro físico que mejor define objetivamente la capacidad del pene erecto para resistir la deformación durante la intromisión vaginal y el empuje pélvico continuado después de la penetración.17 La rigidez axial del pene >500 g se considera suficiente para penetrar a una mujer bien lubricada. La rigidez media alcanzada por nuestros pacientes en ambos grupos fue superior a 800 g. En general, el 67% del grupo de estudio alcanzó una rigidez axial del pene suficiente para la penetración (tabla 6). No se pudo demostrar ninguna diferencia en la rigidez en los datos agrupados de Tx frente a PgE1 o entre cualquier dosis individual de Tx o PgE1. Esto es particularmente importante para la dosis más pequeña de Tx que en términos de rigidez es igual a 20 μg de PgE1. Estos resultados fueron consistentes con otros puntos finales de rigidez determinados subjetivamente por el médico examinador o evaluados por el propio paciente. En nuestro estudio, no hubo diferencias significativas en el tiempo de latencia entre las diferentes dosis de Tx y PgE1. No es sorprendente que las dosis más pequeñas de Tx produzcan su efecto tan rápidamente como la dosis alta de PgE1 debido a la multiplicidad de los niveles de acción a los que se dirige el Tx en el tejido cavernoso. Por el contrario, la duración de la erección fue significativamente más larga después del Tx (∼120 min) aunque el PgE1 en nuestro estudio produjo periodos más largos de erección (∼90 min) que los reportados por otros (∼50 min).18 Las respuestas hemodinámicas de los diferentes fármacos fueron comparadas para resaltar los cambios sutiles que pueden no culminar en una erección utilizable y sin embargo son significativos. El valor medio de la PSV de nuestros pacientes está por debajo del valor normal.19 Esto indica que la mayoría de nuestros pacientes tienen un factor etiológico vascular en grado leve. No hubo diferencias significativas en la respuesta de la PSV entre Tx y PgE1 en ninguna de las dosis probadas. Hubo una clara ventaja del Tx sobre el PgE1 con respecto al efecto sobre el flujo venoso. El Tx produjo una mayor reducción de la VDE. Este efecto podría ser beneficioso en los casos de fuga cavernovenosa. Se desconoce el mecanismo por el cual el Tx reduce más selectivamente la resistencia cavernovenosa; podría atribuirse a una relajación más completa de los senos cavernosos por el Tx que por el PgE1 o a la multiplicidad de sitios objetivo y mecanismos de acción de los múltiples ingredientes del Tx. Esta diferencia puede explicar por qué el Tx es más eficaz que la PgE1 y salva el 30% de los no respondedores.16
La incidencia de priapismo tras la PgE1 en nuestra serie es similar a la comunicada en todo el mundo (0,36%).20 La incidencia de priapismo para el Tx varía entre el 0 y el 3,7%.7, 12, 21 Esta variabilidad en la incidencia es esperable debido a las diferentes dosis de papaverina utilizadas y a las diferentes definiciones de priapismo. Con el Tx, nuestro estudio mostró que la incidencia global de priapismo es del 5%, lo que es significativamente mayor que el PgE1. Tuvimos más priapismo que el reportado para el Tx probablemente porque usamos Tx en una dosis no flexible, no titulamos para la mejor respuesta y no seleccionamos a los que no respondieron a otros regímenes de inyecciones para recibir Tx. Sin embargo, cabe destacar que en grupos individuales de 20, la diferencia no fue estadísticamente aparente. El dolor es bastante común con la PgE1 sola; se ha observado en el 7,2% en un estudio mundial con un rango de hasta el 52%.20 La aparición general de dolor en nuestra serie para la PgE1 (17,9%) es coherente con los informes anteriores. El Tx se asoció a una alta incidencia de dolor (14,5%). Esto contrasta con la incidencia de dolor comunicada en algunos estudios (3,5%)7 y, por otra parte, es comparable o incluso inferior a otros (12,5-34,4%).6, 12 Una explicación probable de la elevada incidencia de dolor en nuestro estudio es que la aprensión a la aguja agrava el dolor. A medida que se continúa con el proceso de titulación e inyección domiciliaria, los temores del paciente disminuyen y el dolor real relacionado con el fármaco y no con la inyección se hace evidente. Nuestros pacientes no tuvieron complicaciones en el lugar de la inyección, lo que probablemente esté relacionado con el reducido número de inyecciones y con la realización de la inyección por parte del médico. En nuestro estudio, los pacientes tendieron a preferir el Tx a pesar de que no se observaron diferencias en la percepción subjetiva de la rigidez o los efectos secundarios. Estos resultados indican que las preferencias de los pacientes no pueden interpretarse con un único parámetro, como la rigidez, el inicio de la erección, la duración, el dolor, el priapismo, etc.; sin embargo, la interacción de estos factores combinados puede ir en detrimento de la preferencia del paciente.
La elección de los ingredientes del Tx ha sido, en el mejor de los casos, arbitraria y no se ha basado en pruebas científicas. Nuestro estudio demuestra de forma objetiva un enfoque lógico del uso del Tx. La eficacia del Tx y del PgE1 es comparable con respecto a la erección y los efectos hemodinámicos. Sólo la duración fue mayor para el Tx. Estos resultados indican que la dosis más pequeña de Tx puede sustituir a la PgE1 desde el punto de vista de la eficacia. Los factores que pueden afectar a la elección del tratamiento pueden ser la disponibilidad del fármaco, el precio, la preferencia del paciente y la etiología de la DE. En EE.UU., el PgE1 es el único fármaco aprobado para la ICI; el Tx, sin embargo, se utiliza como medicación de rescate en los pacientes que no responden. Resulta especialmente interesante que el Tx pueda ser más específico en la estimulación del mecanismo veno-oclusivo que el PgE1. En conclusión, creemos que este estudio ha aportado datos que ayudarán al médico a elegir la pauta farmacológica de ICI más adecuada para su paciente con DE. En particular, las dosis más pequeñas de ingredientes Tx son tan eficaces como PgE1 20 μg a una fracción del coste.