El medicamento de combinación fija formulado como polvo para inhalación, predispuesto, compuesto por salmeterol (50μg), un agonista beta-2-adrenoceptor de acción prolongada, y propionato de fluticasona (FP 100μg, 250μg o 500μg), un corticosteroide, se autorizó por primera vez en Suecia para el tratamiento habitual del asma cuando el uso de una combinación (agonista beta de acción prolongada y corticosteroide inhalado) es apropiado. Posteriormente se autorizó mediante un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) en diciembre de 1998 con Suecia como Estado Miembro de Referencia (EMR); los Estados Miembros Afectados fueron Austria, Bélgica, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Países Bajos y Reino Unido.
En septiembre de 2001, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una modificación de tipo II a través del PRM para incluir la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como indicación terapéutica para la combinación de dosis fijas de salmeterol/FP 50/500 μg dos veces al día. La RMS llegó a una opinión negativa sobre el uso en la EPOC incluso después de que la población de tratamiento propuesta se restringiera a los pacientes con EPOC de moderada a grave, según lo indicado por un FEV1 del 50% o menos del normal predicho.
Los componentes separados de la combinación salmeterol/FP no están aprobados para su uso en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en todos los Estados miembros de la UE.
El 19 de abril de 2002, Irlanda, a través de la Junta Irlandesa de Medicamentos (IMB), desencadenó una remisión a la EMEA en virtud del apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 541/95 de la Comisión. El IMB consideraba que tener ambos componentes como una combinación de dosis fija podría representar una ventaja de comodidad y cumplimiento para los pacientes que padecen esta afección común (es decir, EPOC), como se reconoce en la Nota de Orientación del CPMP para los medicamentos de combinación fija (sección 1.2.b – una simplificación de la terapia). Además, el IMB consideró que este aspecto no se había tenido suficientemente en cuenta cuando el RMS, llegó a su opinión de que el beneficio clínico de la combinación era marginal y que la ventaja de la eficacia de la combinación no se había demostrado de forma convincente con respecto a la de los componentes por separado. Por consiguiente, el IMB solicitó al CPMP que emitiera un dictamen sobre el ámbito de aplicación de esta solicitud de modificación, es decir, la indicación del tratamiento de la EPOC.
El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2002. El ponente y el co-ponente designados fueron: Dr. D. Lyons y Dr. P. Arlett, respectivamente. Las explicaciones por escrito fueron proporcionadas por las autoridades competentes el 13 de agosto de 2002. El 16 de diciembre de 2002, las autoridades competentes proporcionaron información complementaria. Las explicaciones orales fueron dadas por los MAH el 21 de enero de 2003.
Basado en la reevaluación de la información actualmente disponible sobre los medicamentos en cuestión, el CPMP consideró que, en general, el balance de riesgos y beneficios del medicamento en cuestión es favorable para la nueva indicación restringida, por lo que adoptó por mayoría un dictamen el 23 de enero de 2003 en el que recomendaba la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos combinados fijos que contienen salmeterol y propionato de fluticasona para la indicación de «tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV1 50% normal) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento broncodilatador regular» y la modificación del resumen de las características del producto.
La lista de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado en el anexo III.
El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 21 de mayo de 2003.