EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas asociadas a RYTHMOL se producen con mayor frecuencia en los sistemas gastrointestinal, cardiovascular y nervioso central. Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con RYTHMOL han interrumpido el tratamiento debido a reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas en el 1,5% de los 474 pacientes con TSV que recibieron RYTHMOL en los ensayos clínicos de Estados Unidos se presentan en la Tabla 1. En la tabla 1 se presenta la incidencia y el porcentaje de interrupción, con una aproximación al porcentaje más cercano.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en el > 1,5% de los pacientes con TVS
| Incidencia (N = 480) |
% de Pts. Que interrumpieron | |
| Sabor inusual | 14% | 1,3% |
| Náuseas y/o vómitos | 11% | 2.9% |
| Mareos | 9% | 1.7% |
| Estreñimiento | 8% | 0,2% |
| Dolor de cabeza | 6% | 0.8% |
| Fatiga | 6% | 1,5% |
| Visión borrosa | 3% | 0.6% |
| Debilidad | 3% | 1.3% |
| Disnea | 2% | 1,0% |
| Taquicardia de complejo ancho | 2% | 1.9% |
| Taquicardia de los complejos | 2% | 0,6% |
| Bradicardia | 2% | 0.2% |
| Palpitaciones | 2% | 0.2% |
| Temblores | 2% | 0,4% |
| Anorexia | 2% | 0,2% |
| Diarrea | 2% | 0.4% |
| Ataxia | 2% | 0.0% |
En los ensayos controlados en pacientes con arritmia ventricular, las reacciones más comunes notificadas con RYTHMOL y más frecuentes que con placebo fueron sabor inusual, mareos, bloqueo AV de primer grado, retraso de la conducción intraventricular, náuseas y/o vómitos y estreñimiento. El dolor de cabeza también fue relativamente frecuente, pero no aumentó en comparación con el placebo. Otras reacciones notificadas con mayor frecuencia que con el placebo o el comparador y que no se habían notificado ya en otros lugares incluyeron ansiedad, angina de pecho, bloqueo AV de segundo grado, bloqueo de rama, pérdida de equilibrio, insuficiencia cardíaca congestiva y dispepsia.
Las reacciones adversas notificadas para ≥ 1% de los 2.127 pacientes con arritmia ventricular que recibieron propafenona en ensayos clínicos en EE.UU. se evaluaron por dosis diaria. Las reacciones adversas más comunes parecieron estar relacionadas con la dosis (pero hay que tener en cuenta que la mayoría de los pacientes pasaron más tiempo con las dosis mayores), especialmente mareos, náuseas y/o vómitos, sabor inusual, estreñimiento y visión borrosa. Algunas reacciones menos comunes también pueden estar relacionadas con la dosis, como el bloqueo AV de primer grado, la insuficiencia cardíaca congestiva, la dispepsia y la debilidad.Otras reacciones adversas incluyeron la erupción cutánea, el síncope, el dolor torácico, el dolor abdominal, la ataxia y la hipotensión.
Además, las siguientes reacciones adversas se notificaron con una frecuencia inferior al 1% tanto en los ensayos clínicos como en la experiencia de comercialización. La causalidad y la relación con el tratamiento con propafenona no pueden juzgarse necesariamente a partir de estos acontecimientos.
Sistema cardiovascular: Aleteo auricular, disociación AV, paro cardíaco, rubor, sofocos, síndrome del seno enfermo, pausa o paro sinusal, taquicardia supraventricular.
Sistema nervioso: Sueños anormales, habla anormal,visión anormal, confusión, depresión, pérdida de memoria, entumecimiento, parestesias, psicosis/manía, convulsiones (0,3%), tinnitus, sensación de olor inusual, vértigo.
Gastrointestinal: Colestasis, elevación de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, transaminasas séricas), gastroenteritis, hepatitis.
Hematológico: Agranulocitosis, anemia, hematomas, granulocitopenia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
Otros: Alopecia, irritación ocular, impotencia, aumento de la glucosa, ANA positivo (0,7%), calambres musculares, debilidad muscular, síndrome nefrótico, dolor, prurito.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de RYTHMOL. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Gastrointestinal: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado varios pacientes con anomalías hepáticas asociadas al tratamiento con propafenona. Algunos parecían deberse a una lesión hepatocelular, otros eran colestásicos y otros mostraban un cuadro mixto. Algunos de estos informes se descubrieron simplemente a través de la química clínica, otros debido a los síntomas clínicos, incluyendo la hepatitis fulminante y la muerte. Un caso se volvió a tratar con un resultado positivo.
Sistema sanguíneo y linfático: Aumento del tiempo de sangrado
Sistema inmunitario: lupus eritematoso
Sistema nervioso: Apnea, coma
Sistema renal y urinario: Hiponatremia/secreción inadecuada de ADH, insuficiencia renal
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rythmol (Propafenona)
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