Utilizarea adecvată a hidrocortizonului fără prescripție medicală

US Pharm. 2009;34(4):12-15.

Introducerea hidrocortizonului pe piața medicamentelor fără prescripție medicală în 1979 a fost o mișcare revoluționară din partea FDA.1,2 Aceasta a marcat prima dată când un corticosteroid a fost considerat suficient de sigur pentru a fi utilizat fără supravegherea unui medic. Cum a fost considerat hidrocortizonul suficient de sigur pentru autoutilizarea de către consumatori?

Calea către statutul de medicament eliberat fără prescripție medicală

Hidrocortizonul a fost comercializat pentru prima dată ca medicament eliberat pe bază de prescripție medicală în 1952.1 În 1956, FDA a primit o petiție pentru a trece hidrocortizonul la statutul de medicament eliberat fără prescripție medicală. Potrivit agenției, doi factori au fost critici în respingerea petiției. În primul rând, nu existau suficiente dovezi că consumatorii se puteau automedica în siguranță cu hidrocortizon. În al doilea rând, agenția a fost preocupată de absorbția percutanată.

În 1979, procesul de revizuire OTC al FDA era în curs de desfășurare. Grupul consultativ privind produsele medicamentoase analgezice topice, antireumatice, otice, pentru prevenirea și tratarea arsurilor și arsurilor solare (Grupul pentru analgezice topice/externe) a început să se reunească în 1973 și, prin 70 de zile de întâlniri ulterioare, a luat în considerare hidrocortizonul (acetat) și alte ingrediente.2 Grupul a fost compus din șase medici și un farmacist/doctorand care îndeplinea funcția de decan al unei școli de farmacie.

În 1979, FDA a publicat rezultatele deliberărilor sale în Federal Register sub titlul „External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Establishment of a Monograph and Notice of Proposed Rulemaking” (Produse medicamentoase analgezice externe pentru uz uman fără prescripție medicală; stabilirea unei monografii și aviz de propunere de reglementare).2 Acest document revoluționar a fost primul care a explorat pe larg potențialele utilizări de autoîngrijire ale hidrocortizonului. Experții au concluzionat că hidrocortizonul 0,25% până la 0,5% și sarea sa de acetat ar fi sigure și eficiente pentru utilizarea ca antipruriginoase fără prescripție medicală. Abordând o chestiune de interes primordial pentru FDA în decizia sa negativă din 1956, grupul de experți a concluzionat, pe baza cercetărilor actuale, că hidrocortizonul nu a provocat suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) la pacienții cu boli cronice de piele. Pe baza acestui raport, FDA a permis ca vânzările OTC să continue.3 În doar 2 ani, această măsură a permis pacienților să economisească până la 600 de milioane de dolari în costuri medicale.4

La sfârșitul anilor 1980, FDA a primit o petiție a unui cetățean pentru a permite ca hidrocortizonul 1% să obțină statutul de produs fără prescripție medicală. Un aviz de propunere de reglementare din 1990 a avertizat profesioniștii din domeniul sănătății din țară că agenția va permite comercializarea concentrației mai puternice dacă este corect etichetată.5 Această modificare a fost finalizată, iar pacienții au putut beneficia de eficacitatea sporită a produselor cu 1%.

Atitudini ale medicilor

Dacă hidrocortizonul ar trebui sau nu să fie disponibil fără prescripție medicală a fost dezbătut de către Academia Americană de Dermatologie în 1965 și 1975.4 În ambele momente, societatea dermatologilor a ajuns la concluzia că riscurile utilizării nesupravegheate erau prea convingătoare, depășind orice beneficiu potențial. Printre preocupările lor s-au numărat mascarea apariției cancerelor de piele sau a altor afecțiuni grave, întârziind astfel diagnosticarea acestora, precum și reacții adverse precum atrofia, striațiile și rozaceea indusă de steroizi. Un articol publicat în 2007 în Archives of Dermatology a concluzionat că opoziția anterioară a fost nejustificată și că schimbarea a fost justificată.4

Etichetarea actuală a hidrocortizonului

Hidrocortizonul poartă numeroase instrucțiuni și avertismente care trebuie citite cu atenție, înțelese temeinic și urmate cu scrupulozitate pentru a asigura o utilizare sigură.6-8 Atunci când pacienții achiziționează agenți farmacologici puternici, cum ar fi hidrocortizonul, în puncte de vânzare din afara farmaciei, ei trebuie să se bazeze pe propriile abilități pentru a asigura o utilizare sigură. Cu toate acestea, atunci când un farmacist este implicat în interacțiune, pacientul poate profita de capacitatea unui profesionist instruit de a explica orice secțiune a etichetei care nu este clară.

Vârsta pacientului este importantă pentru ca farmacistul să o stabilească. Hidrocortizonul nu este sigur pentru niciun pacient cu vârsta sub 2 ani.6-8 Astfel, indiferent dacă sugarul are sau nu o afecțiune care răspunde la hidrocortizon, acesta trebuie să fie trimis la un medic pentru o îngrijire adecvată. Pacienții cu vârsta de 2 ani sau mai mari sunt îndrumați să aplice produsul pe zona afectată de trei până la patru ori pe zi.

Hidrocortizonul este aprobat pentru autotratarea unei varietăți de afecțiuni dermatologice. Acestea includ înțepături de insecte; reacții alergice (de exemplu, la săpun, detergenți, produse cosmetice sau bijuterii); erupții cutanate; iederă otrăvitoare, stejar sau sumac; eczeme; psoriazis; dermatită seboreică; și mâncărimi externe genitale sau anale.6-8

FDA nu permite ca produsele pentru hemoroizi să fie etichetate pentru cei cu vârsta sub 12 ani și recomandă ca un medic să fie consultat atunci când se tratează mâncărimile anale externe la această grupă de vârstă.6-8 Mai mult, pacienții cu vârsta peste 12 ani sunt avertizați pe etichetele hidrocortizonului să întrerupă utilizarea și să consulte un medic în cazul în care apare sângerare rectală și sunt sfătuiți să nu introducă hidrocortizon în rect folosind degetele sau orice tip de aplicator.

Pacienții sunt instruiți să întrerupă utilizarea hidrocortizonului fără prescripție medicală și să consulte un medic dacă simptomele se agravează, dacă persistă mai mult de 7 zile sau dacă se ameliorează și reapar din nou în câteva zile.6-8

Produsele cu hidrocortizon fără prescripție medicală nu trebuie aplicate pe ochi sau pe pleoape.8 Pacienții nu trebuie să acopere hidrocortizonul după aplicare în încercarea de a crea un pansament ocluziv, cu excepția cazului în care sunt sfătuiți să facă acest lucru de către un medic. Pacienții care sunt gravide sau care alăptează trebuie să utilizeze hidrocortizon numai la sfatul unui medic.8

Condiții care nu trebuie tratate

Etichetele produselor cu hidrocortizon avertizează pacienții împotriva utilizării în cazul iritației de scutec.7 Logica este evidentă, în sensul că hidrocortizonul ar putea fi absorbit percutanat prin pielea lezată, în special atunci când aceasta este umezită de urină și fecale și acoperită de un scutec, care funcționează ca un pansament ocluziv.

Hidrocortizonul este contraindicat dacă o pacientă de sex feminin cu prurit genital prezintă și o secreție vaginală.6,7 În acest caz, secreția indică prezența unei infecții vaginale (de exemplu, candidoză, trichomoniază). Hidrocortizonul ar putea oferi o ameliorare simptomatică, dându-i pacientei ideea că se simte mai bine și întârziind vizita la medic pentru un antibiotic sau un antibacterian.

Bruțurile nu trebuie tratate cu hidrocortizon, deoarece nu se știe că este eficient în pielea arsă.7 În plus, pielea arsă este deteriorată într-o anumită măsură și, în funcție de adâncimea arsurii, hidrocortizonul ar putea fi absorbit, ducând la probleme sistemice.

Hidrocortizonul este nepotrivit ca terapie unică pentru afecțiunile fungice, cum ar fi tinea pedis, tinea corporis sau tinea cruris.7 Corticosteroizii utilizați singuri în aceste infecții dermatofitice permit ca tinea să se răspândească și să ia forme atipice, cunoscute din punct de vedere medical sub numele de tinea incognito. Hidrocortizonul nu este cunoscut ca fiind eficient sau sigur pentru tratarea unor afecțiuni minore precum acneea, mătreața, căderea părului, verucile, cornetele, calusurile sau arsurile solare.7

Un sondaj întărește valoarea adăugată a intervenției farmacistului

Statele Unite ale Americii sunt una dintre singurele țări fără o a treia clasă de medicamente larg răspândită care ar necesita consilierea farmacistului (cu excepțiile limitate ale pseudoefedrinei, efedrinei și Plan B).7 Ca urmare a acestei situații, marea majoritate a produselor eliberate fără prescripție medicală pot fi achiziționate din orice locație fără intervenția farmacistului. Din moment ce intervenția profesională nu este necesară în cazul vânzărilor de produse fără prescripție medicală, eticheta trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a asigura o utilizare corectă de către pacientul care se automedichează.

FDA pornește de la premisa că pacienții care utilizează produse eliberate fără prescripție medicală vor citi și vor ține cont de toate secțiunile de pe etichetă, înțelegând temeinic toate informațiile și acționând exact conform indicațiilor de pe etichetă. Această presupunere stă la baza practic fiecărei decizii luate de FDA cu privire la produsele eliberate fără prescripție medicală, dar este deosebit de critică în cazul produselor schimbate de la Rx laOTC, cum ar fi hidrocortizonul. Pentru a verifica sau infirma această ipoteză, cercetătorii trebuie să ancheteze utilizatorii reali ai produselor în cauză.

Acest tablou ilustrează valoarea intervenției farmacistului de a sfătui împotriva utilizării în cazul în care corticosteroizii care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală sunt nepotriviți (de exemplu, afte vaginale, tinea pedis, iritații de scutec, acnee, otită externă).9 La o interogare suplimentară, s-a considerat că 39% dintre respondenți utilizează produsul pentru utilizări neetichetate, iar 13% au fost considerați că utilizează produsele la „limita” utilizării etichetate, cum ar fi depășirea limitei de utilizare de 7 zile. Nouă procente le-au folosit pentru mai mult de 7 zile, iar 6% le-au folosit mai mult de 14 zile. Zece la sută au aplicat produsele pe față, în opoziție directă cu instrucțiunile clare de pe etichetă de a nu face acest lucru. Diagnosticul fusese pus de un medic în 53% din cazuri și de un farmacist în doar 6% din cazuri. În 35% din cazuri, pacientul s-a angajat în autodiagnosticare. Un farmacist interesat, instruit în recunoașterea afecțiunilor dermatologice minore, ar fi fost în măsură să judece cu mai multă încredere ce tip de afecțiune era prezentă la acest segment mare de cumpărători.

Concluzie

Hidrocortizonul este un produs care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și care poartă numeroase instrucțiuni și avertismente critice pentru a se asigura că este utilizat în siguranță și eficient. Cu toate acestea, cercetările efectuate în Marea Britanie au confirmat faptul că există numeroase cazuri în care pacienții se angajează într-o utilizare incorectă. Farmaciștii pot fi de o importanță vitală pentru a se asigura că pacienții utilizează agenți farmacologici puternici fără prescripție medicală numai atunci când este cazul și că țin cont de toate avertismentele și precauțiile.

Hidrocortizonul fără prescripție medicală se află pe piață de 30 de ani. Este disponibil sub mai multe denumiri comerciale populare, inclusiv Cortaid, Cortizone, Aveeno Hydrocortisone Anti-Itch Cream și Itch-X Anti-Itch Moisturizing Lotion.

Pentru ce îl pot folosi?

Hidrocortizonul este util pentru diferite tipuri de dermatită sau inflamații ale pielii cauzate de alergeni sau iritanți precum săpunul, detergenții, cosmeticele, bijuteriile și iedera otrăvitoare, stejarul sau sumacul. Pielea afectată de aceste probleme poate părea să aibă o erupție cutanată, să fie izbucnită cu vezicule, să fie afectată cu zone crude sau să aibă un aspect uscat și solzos. Hidrocortizonul poate ajuta la stoparea mâncărimilor la nivelul pielii și al zonelor genitale sau anale și, de asemenea, ajută la ameliorarea disconfortului provocat de înțepăturile de insecte. În plus, este de un oarecare folos în psoriazis sau dermatită seboreică. Produsul trebuie aplicat de trei până la patru ori pe zi.

Este important să se evite utilizarea incorectă a acestui produs. Hidrocortizonul nu trebuie utilizat pentru următoarele afecțiuni fără recomandarea medicului: iritație de scutec, mâncărimi feminine atunci când există o secreție vaginală, afte vaginale, orice formă de infecție fungică a pielii (de exemplu, picior de atlet, tegumente pe corp, mâncărime de jock), arsuri, acnee, mătreață, căderea părului, veruci, bătături, calusuri, arsuri solare sau orice altă afecțiune care nu este menționată în mod specific pe etichetă. Pacienții cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să îl utilizeze pentru afecțiuni rectale, cum ar fi hemoroizii, fără avizul unui medic. Dacă îl utilizați pentru hemoroizi, nu încercați să îl introduceți în rect, fie cu ajutorul degetelor, fie cu orice alt tip de dispozitiv aplicator.

Cine nu ar trebui să utilizeze hidrocortizon?

Utilizarea hidrocortizonului fără sfatul medicului poate fi periculoasă dacă nu citiți și urmați toate instrucțiunile. De exemplu, nu trebuie să permiteți niciodată ca acesta să fie folosit pe cineva cu vârsta sub 2 ani. Nu ar trebui să fie utilizat în sau în apropierea ochilor. Dacă afecțiunea se agravează sau durează mai mult de 7 zile, trebuie să întrerupeți utilizarea și să consultați un medic. Dacă afecțiunea se ameliorează, dar revine câteva zile mai târziu, hidrocortizonul nu este adecvat și o programare la medic este cea mai bună mișcare. Pacientele însărcinate și cele care alăptează nu trebuie să îl folosească decât dacă sunt sfătuite de medic.

Ce tip de produs este cel mai bun?

Vă veți da seama că hidrocortizonul este disponibil în mai multe forme, cum ar fi creme, unguente, spray-uri și loțiuni. Alegerea este personală, deoarece toate produsele sunt eficiente. Cremele au o senzație fină pe care unii pacienți o preferă, în timp ce unguentele acoperă pielea cu un strat gras sau uleios de ingredient activ. Unguentele sunt mai rezistente la eliminarea apei, cum ar fi atunci când cineva se spală ulterior pe mâini. Loțiunile se întind pe piele mai ușor decât cremele sau unguentele, dar sunt, de asemenea, supuse eliminării apei. Spray-urile permit utilizatorului să acopere zona fără a freca un produs. Acesta este un avantaj atunci când frecarea sau atingerea zonei afectate provoacă mâncărimi sau durere.

Dacă după ce ați citit etichetele hidrocortizonului fără prescripție medicală sunteți încă confuz cu privire la ce produs să alegeți, nu ezitați să cereți o recomandare farmacistului.

Amintiți-vă, dacă aveți întrebări, consultați farmacistul.

1. Rezumat al reuniunii comune a comitetului consultativ NDAC/DODAC. 24 martie 2005. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_01_FDA-Backgrounder.pdf. Accesat la 26 februarie 2009.
2. Recomandări privind siguranța și eficacitatea hidrocortizonului. Revizuirea de către comitetul consultativ a produselor medicamentoase pentru analgezice, antireumatice, otice, pentru arsuri și pentru protecția și tratamentul arsurilor solare de uz curent. 4 decembrie 1979. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_02_FDA-Tab2.pdf. Accesat la 26 februarie 2009.
3. Concordanță cu recomandarea grupului de experți privind analgezicele topice. 8 februarie 1983. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_03_FDA-Tab3.pdf. Accesat la 26 februarie 2009.
4. Ravis SM, Eaglstein WH. Hidrocortizonul topic de la prescripția medicală la vânzarea fără prescripție medicală. Arch Dermatol. 2007;143:413-415.
5. Recunoașterea de către FDA a faptului că hidrocortizonul este sigur și eficient ca ingredient activ antipruriginos fără prescripție medicală la concentrații de până la 1,0 %. 27 februarie 1990. FDA. www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4099B1_04_FDA-Tab4.pdf. Accesat la 26 februarie 2009.
6. Cortaid Maximum Strength Cream. Jonson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/prod_cream.jsp#. Accesat la 26 februarie 2009.
7. Pray WS. Nonprescription Product Therapeutics. 2nd ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.
8. Întrebări frecvente. Cortaid. Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. www.cortaid.com/faq.jsp. Accesat la 26 februarie 2009.
9. Rogers PJ, Wood SM, Wood SM, Garrett EL, et al. Utilizarea steroizilor topici fără prescripție medicală: experiențele pacienților. Br J Dermatol. 2005;152:1193-1198.
10. Watsky KL, Warshaw EM. Dermatita alergică de contact: un alt efect advers al hidrocortizonului topic fără prescripție medicală. Arch Dermatol. 2007;143:1217.