Español
Astăzi, US Food and Drug Administration a aprobat Rukobia (fostemsavir), un nou tip de medicament antiretroviral pentru adulții care trăiesc cu HIV care au încercat mai multe medicamente împotriva HIV și a căror infecție cu HIV nu poate fi tratată cu succes cu alte terapii din cauza rezistenței, intoleranței sau din considerente de siguranță.
„Această aprobare marchează o nouă clasă de medicamente antiretrovirale de care pot beneficia pacienții care au rămas fără opțiuni de tratament HIV”, a declarat Jeff Murray, M.D., director adjunct al Diviziei de antivirale din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA. „Disponibilitatea unor noi clase de medicamente antiretrovirale este esențială pentru pacienții cu experiență de tratament intensiv care trăiesc cu o infecție HIV multirezistentă la medicamente – ajutând persoanele care trăiesc cu HIV greu de tratat și care prezintă un risc mai mare de complicații legate de HIV, să trăiască, potențial, o viață mai lungă și mai sănătoasă.”
Siguranța și eficacitatea Rukobia, administrat de două ori pe zi pe cale orală, au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic efectuat pe 371 de participanți adulți puternic experimentați cu tratament, care continuau să aibă niveluri ridicate de virus (ARN-IVH) în sânge, în ciuda faptului că luau medicamente antiretrovirale. Două sute șaptezeci și doi de participanți au fost tratați în ramura principală a studiului, iar alți 99 de participanți au primit Rukobia într-o altă ramură a studiului. Majoritatea participanților fuseseră tratați pentru HIV de peste 15 ani (71%), fuseseră expuși la cinci sau mai multe regimuri diferite de tratament HIV înainte de a intra în studiu (85%) și/sau aveau antecedente de SIDA (86%). Participanții din cohorta principală a studiului au primit fie Rukobia, fie un placebo de două ori pe zi, timp de opt zile, în plus față de regimul antiretroviral în caz de eșec. În cea de-a opta zi, participanții tratați cu Rukobia au înregistrat o scădere semnificativ mai mare a nivelului de ARN-HIV din sânge în comparație cu cei care au luat placebo. După a opta zi, toți participanții au primit Rukobia împreună cu alte medicamente antiretrovirale. După 24 de săptămâni de tratament cu Rukobia plus alte medicamente antiretrovirale, 53% dintre participanți au obținut o suprimare a ARN-IVH, în care nivelurile de HIV au fost suficient de scăzute pentru a fi considerate nedetectabile. După 96 de săptămâni, 60 la sută dintre participanți au continuat să aibă o suprimare a ARN-ului HIV.
Cea mai frecventă reacție adversă la Rukobia a fost greața. Reacțiile adverse severe au inclus creșteri ale enzimelor hepatice în rândul participanților infectați și cu virusul hepatitei B sau C și modificări ale sistemului imunitar (sindromul de reconstituire imunitară).
FDA a acordat acestei aplicații desemnările Fast Track, Priority Review și Breakthrough Therapy.
FDA a acordat aprobarea pentru Rukobia către ViiV Healthcare.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.
Întrebări
.