Medicament în combinație fixă formulat sub formă de pulbere pentru inhalare, pre-dispensat, constând din salmeterol (50μg), un agonist al beta-2-adrenoceptorilor cu acțiune îndelungată, și propionat de fluticasonă (FP 100μg, 250μg sau 500μg), un corticosteroid, a fost autorizat pentru prima dată în Suedia pentru tratamentul regulat al astmului în cazul în care este adecvată utilizarea unei combinații (beta-agonist cu acțiune îndelungată și corticosteroid inhalator). Ulterior, acesta a fost autorizat prin intermediul unei proceduri de recunoaștere reciprocă (MRP) în decembrie 1998, Suedia fiind statul membru de referință (RMS); statele membre vizate au fost Austria, Belgia, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Țările de Jos și Regatul Unit.
În septembrie 2001, deținătorii de autorizații de punere pe piață (MAHs) au solicitat o variație de tip II prin MRP pentru a include boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) ca indicație terapeutică pentru combinația în doză fixă salmeterol/FP 50/500 μg de două ori pe zi. SMR a ajuns la un punct de vedere negativ cu privire la utilizarea în BPOC, chiar și după ce populația de tratament propusă a fost restrânsă la pacienții cu BPOC moderată până la severă, așa cum este indicat de un FEV1 de 50% sau mai puțin din normalul prezis.
Componentele separate ale combinației salmeterol/FP nu sunt aprobate pentru utilizare în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) în toate statele membre ale UE.
La 19 aprilie 2002, Irlanda, prin intermediul Irish Medicines Board (IMB), a declanșat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei. IMB a considerat că faptul de a avea ambele componente sub formă de combinație în doză fixă ar putea reprezenta un avantaj de comoditate și de conformitate pentru pacienții care suferă de această afecțiune comună (adică BPOC), așa cum se recunoaște în Nota CPMP pentru Ghidul privind medicamentele în combinație fixă (secțiunea 1.2.b – o simplificare a terapiei). Mai mult, IMB a considerat că acest aspect nu a fost luat în considerare în mod suficient atunci când RMS a ajuns la opinia sa că beneficiul clinic al combinației a fost marginal și că avantajul de eficacitate al combinației nu a fost demonstrat în mod convingător în raport cu cel al componentelor separate. Prin urmare, IMB a solicitat CPMP să emită un aviz cu privire la domeniul de aplicare al acestei cereri de modificare, și anume indicația de tratament al BPOC.
Procedura de sesizare a început la 26 aprilie 2002. Raportorul și co-raportorul desemnați au fost: Dr. D. Lyons și, respectiv, Dr. P. Arlett. Explicațiile scrise au fost furnizate de către MAH-uri la 13 august 2002. Informații suplimentare au fost furnizate de către MAH la 16 decembrie 2002. Explicațiile orale au fost furnizate de către deținătorii de autorizații de introducere pe piață la 21 ianuarie 2003.
Pe baza reevaluării informațiilor disponibile în prezent cu privire la medicamentele menționate mai sus, CPMP a considerat că, în general, raportul dintre riscurile și beneficiile medicamentului menționat mai sus este favorabil pentru noua indicație restricționată, și, prin urmare, a adoptat cu majoritate de voturi un aviz la 23 ianuarie 2003, recomandând acordarea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele în combinație fixă care conțin salmeterol și propionat de fluticazonă pentru indicația „tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (FEV1 50% previzionat normal) și cu antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative în ciuda tratamentului bronhodilatator regulat” și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului.
Lista denumirilor de produse în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile științifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în anexa III.
Avizul final a fost convertit în decizie de către Comisia Europeană la 21 mai 2003.
.