Efecte secundare
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Reacțiile adverse asociate cu RYTHMOL apar cel mai frecvent la nivelul sistemelor gastrointestinal, cardiovascular și nervos central. Aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu RYTHMOL au întrerupt tratamentuldin cauza reacțiilor adverse.
Reacții adverse raportate pentru > 1,5% din 474 de pacienți cu SVT care au primit RYTHMOL în SUA. clinical trials are presented in Table 1by incidence and percent discontinuation, reported to the nearest percent.
Tabel 1: Reacții adverse raportate pentru > 1,5% din pacienții cu SVT
| Incidență (N = 480) |
% of Pts. Care au întrerupt | |
| Gust neobișnuit | 14% | 1,3% |
| Nause și/sau vărsături | 11% | 2.9% |
| Vărsături | 9% | 1.7% |
| Constipație | 8% | 0,2% |
| Dureri de cap | 6% | 0.8% |
| Fatiga | 6% | 1,5% |
| Vedere încețoșată | 3% | 0.6% |
| Falbiciune | 3% | 1.3% |
| Dispnee | 2% | 1,0% |
| Tachicardie complexă largă | 2% | 1.9% |
| CHF | 2% | 0,6% |
| Bradicardie | 2% | 0.2% |
| Palpitații | 2% | 0.2% |
| Tremor | 2% | 0,4% |
| Anorexie | 2% | 0,2% |
| Diarree | 2% | 0.4% |
| Ataxie | 2% | 0.0% |
În studiile controlate la pacienții cu aritmie ventriculară, cele mai frecvente reacții raportate pentru RYTHMOL și mai frecvente decât la placebo au fost gust neobișnuit, amețeli, bloc AV de gradul I, întârziere de conducere intraventriculară, greață și/sau vărsături și constipație. De asemenea, cefaleea a fost relativ frecventă, dar nu a fost crescută comparativ cu placebo. Alte reacții raportate mai frecvent decât la placebo sau la comparator și care nu au fost deja raportate în altă parte au inclus anxietate, angină pectorală, bloc AV de gradul al doilea, bloc de ramură, pierderea echilibrului, insuficiență cardiacă congestivă și dispepsie.
Reacțiile adverse raportate pentru ≥ 1% din 2.127 de pacienți cu aritmie ventriculară care au primit propafenonă în studiile clinice din SUA au fost evaluate în funcție de doza zilnică. Cele mai frecvente reacții adverse au apărut legate de doză (dar rețineți că majoritatea pacienților au petrecut mai mult timp la dozele mai mari),în special amețeli, greață și/sau vărsături, gust neobișnuit, constipație și vedere încețoșată. Este posibil ca unele reacții mai puțin frecvente să fi fost, de asemenea, legate de doză, cum ar fi blocaj AV de gradul I, insuficiență cardiacă congestivă, dispepsie și slăbiciune.Alte reacții adverse au inclus erupții cutanate, sincopă, dureri toracice, dureri abdominale, ataxie și hipotensiune arterială.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate mai puțin frecvent de 1% fie în studiile clinice, fie în experiența de marketing. Cauzalitatea și relația cu tratamentul cu propafenonă nu pot fi neapărat judecate pe baza acestor evenimente.
Sistemul cardiovascular: Flutter atrial, disociere AV, stop cardiac, bufeuri, bufeuri, sindromul sinusal bolnav, pauză sau stop sinusal, tahicardie supraventriculară.
Sistem nervos: Vise anormale, vorbire anormală,vedere anormală, confuzie, depresie, pierdere de memorie, amorțeală, parestezii, psihoză/manie, convulsii (0,3%), tinitus, senzație olfactivă neobișnuită, vertij.
Gastrointestinal: Colestază, creșteri ale liverenozimelor (fosfatază alcalină, transaminaze serice), gastroenterită, hepatită.
Hematologic: Agranulocitoză, anemie, echimoze, granulocitopenie, leucopenie, purpură, trombocitopenie.
Alte: Alopecie, iritație oculară, impotență, creșterea glicemiei, ANA pozitiv (0,7%), crampe musculare, slăbiciune musculară, sindrom nefrotic, durere, prurit.
Experiență postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a RYTHMOL. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.
Gastrointestinal: Un număr de pacienți cu anomalii hepatice asociate cu tratamentul cu propafenonă au fost raportate în experiența postcomercializare. Unii au apărut din cauza leziunilor hepatocelulare, alții au fost colestatici și unii au prezentat un tablou mixt. Unele dintre aceste raportări au fost descoperite pur și simplu prin chimia clinică, altele din cauza simptomelor clinice, inclusiv hepatită fulminantă și deces. Un caz a fost recontestat cu un rezultat pozitiv.
Sânge și sistem limfatic: Creșterea timpului de sângerare
Sistemul imunitar: Lupus eritematos
Sistemul nervos: Apnee, comă
Renală și urinară: Hiponatremie/secreție inadecvată de ADH, insuficiență renală
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Rythmol (Propafenonă)
.