Atenție: MORTALITATE crescută la pacienții vârstnici cu psihoză legată de DEMENȚA
Vezi informațiile complete de prescriere pentru avertismentul complet de tip Boxed Warning.
Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență, tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces. RISPERDAL CONSTA® nu este aprobat pentru utilizare la pacienții cu psihoză legată de demență.
Contraindicații: RISPERDAL CONSTA® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la risperidonă, paliperidonă sau la oricare dintre excipienții din RISPERDAL CONSTA®.
Evenimente adverse cerebrovasculare (EAC): Au fost raportate ECA (de exemplu, accident vascular cerebral, atacuri de ischemie tranzitorie), inclusiv decese, în studiile controlate cu placebo la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență care au luat risperidonă pe cale orală. Incidența CAE a fost semnificativ mai mare decât în cazul placebo. RISPERDAL CONSTA® nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.
Sindromul neuroleptic malign (SNM): NMS, un complex de simptome cu potențial fatal, a fost raportat la utilizarea medicamentelor antipsihotice. Manifestările clinice includ rigiditate musculară, febră, stare mentală alterată și dovezi de instabilitate autonomă (vezi Informații complete pentru prescriere). Managementul trebuie să includă întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențiale pentru terapia concomitentă, tratament simptomatic intensiv și monitorizare medicală atentă, precum și tratamentul oricăror probleme medicale grave concomitente.
Discinezie tardivă (DT): TD este un sindrom de mișcări dischinetice involuntare, potențial ireversibile, care se poate dezvolta la pacienții tratați cu medicamente antipsihotice. Se consideră că riscul de apariție a TD și probabilitatea ca mișcările diskinetice să devină ireversibile cresc odată cu durata tratamentului și doza totală cumulată, dar se pot dezvolta după un tratament relativ scurt la doze mici. Femeile vârstnice par să prezinte un risc crescut de TD, deși este imposibil de prezis ce pacienți vor dezvolta acest sindrom. Prescrierea trebuie să fie în concordanță cu necesitatea de a minimiza riscul de TD (vezi Informații complete pentru prescriere). Întrerupeți administrarea medicamentului dacă este necesar din punct de vedere clinic. Sindromul se poate remite, parțial sau complet, dacă se întrerupe tratamentul antipsihotic.
Modificări metabolice: Medicamentele antipsihotice atipice au fost asociate cu modificări metabolice care pot crește riscul cardiovascular/cerebrovascular. Aceste modificări metabolice includ hiperglicemie, dislipidemie și creșterea în greutate corporală. Deși s-a demonstrat că toate medicamentele din această clasă produc unele modificări metabolice, fiecare medicament are propriul profil de risc specific.
Hiperglicemie și diabet zaharat: Hiperglicemia și diabetul zaharat, în unele cazuri extreme și asociate cu cetoacidoză, comă hiperosmolară sau deces, au fost raportate la pacienții tratați cu antipsihotice atipice (APS), inclusiv RISPERDAL CONSTA®. Pacienții care încep tratamentul cu APS și care au sau prezintă risc de diabet zaharat trebuie să se supună testării glicemiei la jeun la începutul și în timpul tratamentului. Pacienții care dezvoltă simptome de hiperglicemie trebuie, de asemenea, să fie supuși testării glicemiei la jeun. Toți pacienții tratați cu antipsihotice atipice trebuie monitorizați pentru simptome de hiperglicemie. Monitorizați regulat glicemia la pacienții cu diabet zaharat sau cu risc de diabet. Unii pacienți necesită continuarea tratamentului antidiabetic în ciuda întreruperii medicamentului suspect.
Dislipidemie: Au fost observate modificări nedorite la pacienții tratați cu antipsihotice atipice.
Creștere în greutate: S-a observat creșterea în greutate în cazul utilizării antipsihoticelor atipice. Se recomandă monitorizarea clinică a greutății.
Hiperprolactinemie: Ca și în cazul altor medicamente care antagonizează receptorii dopaminei D2, risperidona crește nivelul de prolactină, iar creșterea persistă în timpul administrării cronice. Risperidona este asociată cu niveluri mai ridicate de creștere a prolactinei decât alți agenți antipsihotici.
Ipotensiune arterială ortostatică și sincopă: RISPERDAL CONSTA® poate induce hipotensiune ortostatică la unii pacienți datorită activității sale de blocare alfa-adrenergică. RISPERDAL CONSTA® trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau afecțiuni care ar predispune pacienții la hipotensiune (de exemplu, deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive). Trebuie luată în considerare monitorizarea la pacienții pentru care acest lucru poate fi îngrijorător.
Căderi: Somnolență, hipotensiune posturală, instabilitate motorie și senzorială au fost raportate la utilizarea antipsihoticelor, inclusiv RISPERDAL CONSTA®, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni legate de căderi. Pentru pacienții, în special vârstnici, cu boli, afecțiuni sau medicamente care ar putea exacerba aceste efecte, evaluați riscul de căderi la inițierea tratamentului antipsihotic și în mod recurent pentru pacienții aflați în tratament antipsihotic pe termen lung.
Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza au fost raportate cu antipsihotice, inclusiv RISPERDAL CONSTA®. Pacienții cu antecedente de număr scăzut de globule albe (WBC) semnificativ din punct de vedere clinic sau de leucopenie/neutropenie indusă de medicament trebuie să efectueze frecvent numărători complete ale celulelor sanguine în primele câteva luni de tratament. La primul semn de scădere semnificativă din punct de vedere clinic a numărului de globule albe, și în absența altor factori cauzali, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu RISPERDAL CONSTA®. Pacienții cu neutropenie semnificativă din punct de vedere clinic trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea febrei sau a altor simptome sau semne de infecție și trebuie tratați prompt dacă apar astfel de simptome sau semne. Pacienții cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile <1000/mm3) trebuie să întrerupă RISPERDAL CONSTA® și să li se urmărească numărul de globule roșii până la recuperare.
Potențial de afectare cognitivă și motorie: Somnolența a fost raportată în mai multe studii la subiecții tratați cu RISPERDAL CONSTA®. Deoarece RISPERDAL CONSTA® are potențialul de a afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii, pacienții trebuie avertizați cu privire la operarea mașinilor periculoase, inclusiv a autovehiculelor, până când sunt siguri în mod rezonabil că RISPERDAL CONSTA® nu îi afectează în mod negativ.
Convulsii: RISPERDAL CONSTA® trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de crize convulsive.
Disfagie: Dismotilitatea esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea medicamentelor antipsihotice. Pneumonia prin aspirație este o cauză frecventă de morbiditate și mortalitate la pacienții cu demență Alzheimer avansată. A se utiliza cu prudență la pacienții cu risc de pneumonie prin aspirație.
Au fost raportate cazuri de priapism. Priapismul sever poate necesita intervenție chirurgicală.
Reglarea temperaturii corporale: Perturbarea reglării temperaturii corporale a fost atribuită agenților antipsihotici. Atât hipertermia cât și hipotermia au fost raportate în asociere cu utilizarea RISPERDAL CONSTA®.
Au fost raportate cazuri de purpură trombocitopenică trombotică (TTP).
Administrare: Numai pentru injecție intramusculară. Trebuie avut grijă să se evite injectarea accidentală într-un vas de sânge.
A fost raportată o sensibilitate crescută la pacienții cu boala Parkinson sau la cei cu demență cu corpi Lewy. Manifestările și caracteristicile sunt în concordanță cu SMN.
Utilizați RISPERDAL CONSTA® cu prudență la pacienții cu afecțiuni și stări medicale care ar putea afecta metabolismul sau răspunsurile hemodinamice (de exemplu, infarct miocardic recent sau boală cardiacă instabilă).
Femeie/alăptare: RISPERDAL CONSTA® poate provoca simptome extrapiramidale și/sau de sevraj la nou-născuții cu expunere în trimestrul al treilea. Sfătuiți pacientele să își anunțe medicul dacă rămân însărcinate sau intenționează să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu RISPERDAL CONSTA®. Pacientele trebuie să fie informate că există un registru de sarcină care monitorizează rezultatele la femeile expuse la RISPERDAL CONSTA® în timpul sarcinii. RISPERDAL CONSTA® poate trece în laptele matern uman. Beneficiile alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei pentru RISPERDAL CONSTA® și orice potențial efect advers asupra sugarului alăptat la sân din cauza RISPERDAL CONSTA® sau a afecțiunii de bază a mamei.
Fertilitate: RISPERDAL CONSTA® poate determina o reducere reversibilă a fertilității la femei.
Reacții adverse frecvent observate pentru RISPERDAL CONSTA®: Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice la pacienții cu schizofrenie (≥5%) au fost cefalee, parkinsonism, amețeli, acatizie, oboseală, constipație, dispepsie, sedare, creștere în greutate, durere la nivelul extremităților și uscăciune a gurii. Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice la pacienții cu tulburare bipolară au fost creșterea în greutate (5% în studiul de monoterapie) și tremor și parkinsonism (≥10% în studiul de terapie adjuvantă).
Vă rugăm să citiți informațiile complete de prescriere, inclusiv Avertismentul din caseta de informații, pentru RISPERDAL CONSTA®.
.