Prevpac

Efecte secundare

PREVPAC

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥3%) raportate în studiile clinice atunci când toate cele trei componente ale acestui tratament au fost administrateconcomitent timp de 14 zile sunt enumerate în tabelul 8.

Tabelul 8: Reacții adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice (≥3%)

Reacții adverse	Terapie triplă n=138 (%)
Diarree	7.0
Dureri de cap	6,0
Perversiunea gustului	5.0

Reacțiile adverse suplimentare care au fost raportate ca fiind posibil sau probabil legate de tratament (mai puțin de 3%) în studiile clinice atunci când toate cele trei componente ale acestui tratamentau fost administrate concomitent sunt enumerate mai jos și împărțite pe sisteme corporale:

Corpul ca întreg -durere abdominală

Sistemul digestiv – scaune închise la culoare, gură uscată/sete, glosită, prurit rectal, greață, monilioză orală, stomatită,decolorarea limbii, tulburări de limbă, vărsături

Sistemul musculo-scheletic -mialgie

Sistemul nervos -confuzie, amețeli

Sistemul respirator -tulburări respiratorii

Sistemul cutanat și anexe -reacții cutanate

Sistemul urogenital -vaginită, monilioză vaginală

Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse raportate între schemele de terapie triplă de 10 și 14 zile.

PREVACID

Sunt furnizate, cu titlu informativ, următoarele reacții adverse din prospectul pentru PREVACID:

La nivel mondial, peste 10.000 de pacienți au fost tratați cu PREVACID în studii clinice de fază 2 sau de fază 3 care au implicat diferite doze și durate de tratament. În general, tratamentul cu PREVACID a fost bine tolerat atât în studiile pe termen scurt cât și pe termen lung.

Incidență în studiile clinice

Următoarele reacții adverseau fost raportate de către medicul curant ca având o relație posibilă sau probabilă cu medicamentul la 1% sau mai mult dintre pacienții tratați cu PREVACID și au apărut într-o rată mai mare la pacienții tratați cu PREVACID decât la pacienții tratați cu placebo:

Tabelul 9: Incidența reacțiilor adverse posibil sau probabil legate de tratament pe termen scurt, Placebo-PREVACID

Sistemul corporal/Eveniment advers	PREVACID (N= 2768) %	Placebo (N= 1023) %
Corpul ca întreg
Durere abdominală	2.1	1.2
Sistemul digestiv
Constipație	1.0	0.4
Diarree	3.8	2,3
Nausee	1,3	1,2

Durerea de cap a fost, de asemenea, observată cu o incidență mai mare de 1%, dar a fost mai frecventă la placebo. Incidența diareei a fost similară între pacienții care au primit placebo și pacienții care au primit 30 mg de PREVACID, dar mai mare la pacienții care au primit 60 mg de PREVACID (2,9%, 4,2% și, respectiv, 7,4%).

Cel mai frecvent raportat eveniment advers posibil sau probabil legat de tratament în timpul tratamentului de întreținere a fost diareea.

Experiențele adverse adiționale apărute la mai puțin de 1% dintre pacienții sau subiecții care au primit PREVACID în studiile interne sunt prezentate mai jos:

Corpul ca întreg – abdomen mărit, reacție alergică, astenie, dureri de spate, candidoză, carcinom, durere toracică (nespecificată în alt mod), frisoane, edem, febră, sindrom gripal, halitoză, infecție(nespecificată în alt mod), stare de rău, durere de gât, rigiditate a gâtului, durere, durere pelvină

Sistemul cardiovascular – angină pectorală, aritmie,bradicardie, accident vascular cerebral/infarct cerebral,hipertensiune/hipotensiune arterială, migrenă, infarct miocardic, palpitații, șoc(insuficiență circulatorie), sincopă, tahicardie, vasodilatație

Sistem digestiv – scaune anormale,anorexie, bezoare, cardiospasm, colelitiază, colită, uscăciune a gurii, dispepsie,disfagie, enterită, eructație, stenoză esofagiană, ulcer esofagian, esofagită,decolorare fecală, flatulență, noduli gastrici/polipi ai glandei fundale,gastrită, gastroenterită, anomalie gastrointestinală, tulburare gastrointestinală, hemoragie gastrointestinală, glosită, hemoragie gingivală, hematemeză, creșterea apetitului, creșterea salivației, melenă, ulcerații bucale, greață și vărsături, greață și vărsături și diaree, monilioză gastrointestinală, tulburare rectală, hemoragie rectală, stomatită, tenesme, sete, tulburări ale limbii, colită ulcerativă, stomatită ulcerativă

Sistem endocrin – diabet zaharat,gușă, hipotiroidism

Sistemul hematic și limfatic – anemie, hemoliză,limfadenopatie

Metabolism și tulburări de nutriție – avitaminoză, gută, deshidratare, hiperglicemie/hipoglicemie, edem periferic, creștere/pierdere în greutate

Sistemul musculo-scheletic – artralgie, artrită, tulburări osoase, tulburări articulare, crampe la picioare, dureri musculo-scheletice, mialgie, miastenie, ptoză, sinovită

Sistem nervos – vise anormale, agitație, amnezie, anxietate, apatie, confuzie, convulsii, demență, depersonalizare, depresie, diplopie, amețeală, labilitate emoțională, halucinații, hemiplegie, ostilitate agravată, hiperkinezie, hipertonie,hipoestezie, insomnie, libido diminuat/creștere, nervozitate,nevroză, parestezie, tulburări de somn, somnolență, anomalie de gândire,tremor, vertij

Sistemul respirator – astm, bronșită, tuseaccentuată, dispnee, epistaxis, hemoptizie, sughiț, neoplazie laringiană, fibroză pulmonară, faringită, tulburare pleurală, pneumonie, tulburare respiratorie, inflamație/infecție a căilor respiratorii superioare, rinită, sinuzită, stridor

Pietre și anexe – acnee, alopecie, dermatită de contact, piele uscată, erupție fixă, tulburare de păr, erupție maculopapulară, tulburare de naildisordine, prurit, erupție cutanată, carcinom cutanat, tulburare de piele, transpirație, urticarie

Sensuri speciale – vedere anormală, ambliopie,blefarită, vedere încețoșată, cataractă, conjunctivită, surditate, ochi uscați,tulburare de ureche/ochi, durere oculară, glaucom, otită medie, parosmie, fotofobie,degenerescență/dezordine retiniană, pierderea gustului, perversiunea gustului, tinitus, defect de câmp vizual

Sistemul Urogenital – menstruație anormală, mărirea sânilor, durere mamară, sensibilitate mamară, dismenoree, disurie, ginecomastie, impotență, calcul renal, dureri renale, leucoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ale penisului, poliurie, tulburări ale testiculelor, dureri uretrale, frecvență urinară, retenție urinară, infecție a tractului urinar, urgență urinară, tulburări de urinare, vaginită

Postcomercializare

Au fost raportate experiențe adverse suplimentare de cândPREVACID a fost comercializat. Majoritatea acestor cazuri sunt de proveniență străină și nu a fost stabilită o legătură cu PREVACID. Deoarece aceste evenimente au fostraportate în mod voluntar de la o populație de mărime necunoscută, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente sunt enumerate mai jos în funcție de sistemul corporal COSTART:

Corpul ca întreg – reacții anafilactice/anafilactoide, lupus eritematos sistemic

Sistemul digestiv – hepatotoxicitate, pancreatită, vărsături

Sistemul hemic și limfatic – agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie,trombocitopenie și purpură trombotică trombocitopenică

Infecții și infestații – diaree asociată cu Clostridiumdifficile

Metabolism și tulburări de nutriție -hipomagneziemie

Sistem musculo-scheletic – fractură osoasă, miozită

Piatra și anexele – reacții dermatologice severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxicepidermică, (unele fatale), lupus eritematos cutanat

Sensuri speciale – tulburări de vorbire

Sistemul urogenital – nefrită interstițială,retenție urinară

Amoxicilină

Sunt furnizate, cu titlu informativ, următoarele reacții adverse din prospectul pentruamoxicilină:

Cele mai frecvente reacții adverse (>1%) observate în studiile clinice cu amoxicilină capsule au fost diaree, erupții cutanate, vărsături și greață.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse pentru paciențiicare au primit tripla terapie (amoxicilină/claritromicină/lansoprazol) au fost diaree(7%), cefalee (6%) și perversiunea gustului (5%).

Infecții și infestații – Mucocutanatcandidoză

Gastrointestinale – Limba neagră păroasă șicolită hemoragică/pseudomembranoasă.

Începutul simptomelor colitei pseudomembranoase poate apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice (vezi pct. ATENȚIONARE).

Reacții de hipersensibilitate – Au fost raportate reacții de anafilaxie (vezi ADVERTENȚE),reacții asemănătoare bolii serice, erupții cutanate eritematoase maculopapuloase, eritemultiforme, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, epidermolecroliză toxică, pustuloză exantematoasă generalizată acută, vasculită de hipersensibilitate și urticarie.

Fiere – A fost observată o creștere moderată a AST și/sau ALT, dar semnificația acestei constatări este necunoscută. Au fost raportate disfuncții hepaticeinclusiv icter colestatic, colestază hepatică și citopatită acută.

Renală – A fost raportată, de asemenea, cristalurie (vezi ADMINISTRARE).

Sistemele hemic și limfatic – Au fost raportate anemie, inclusiv anemie hemolitică, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, eozinofilie,leucopenie și agranulocitoză. Aceste reacții sunt de obiceireversibile la întreruperea tratamentului și se crede că sunt fenomene de hipersensibilitate.

Sistemul nervos central – Au fost raportate hiperactivitate reversibilă, agitație, anxietate, insomnie, confuzie, modificări de comportament și/sau amețeli.

Diverse – A fost raportată decolorarea dinților (colorație brună, galbenă sau gri). Cele mai multe raportări au avut loc la pacienți pediatrici. Decolorarea a fost redusă sau eliminată prin periaj sau curățare dentară în cele mai multe cazuri.

Claritromicina

Sunt furnizate, cu titlu informativ, următoarele reacții adverse din prospectul pentruclaritromicină:

Cele mai frecvente și comune reacții adverse legate de tratamentul cuclaritromicină, atât pentru populația adultă, cât și pentru cea pediatrică, sunt durerea abdominală, diareea, greața, vărsăturile și disgeuzia. Aceste reacții adverse suntconforme cu profilul de siguranță cunoscut al antibioticelor macrolide.

Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește incidența acestor reacții adverse gastrointestinale în timpul studiilor clinice între populația de pacienți cu sau fără infecții micobacteriene preexistente.

Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice ale claritromicinei

În studiile clinice cu claritromicină au fost observate următoarele reacții adverse la o rată mai mare sau egală cu 1%:

Dezordini gastrointestinale – Diaree, vărsături,dispepsie, greață, durere abdominală

Dezordini hepatobiliare – Testul funcției hepatice este normal

Dezordini ale sistemului imunitar – Reacție anafilactoidă

Infecții și infestații – Candidoză

Dezordini ale sistemului nervos – Disgeuzie, cefalee

Tulburări psihiatrice – Insomnie

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat – Erupții cutanate

Alte reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu claritromicina

Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu claritromicina la o rată mai mică de 1%:

Dezordini ale sângelui și sistemului limfatic – Leucopenie,neutropenie, trombocitemie, eozinofilie

Dezordini cardiace – Electrocardiogramă QTprolungat, stop cardiac, fibrilație atrială, extrasistole, palpitații

Dezordini ale urechii și labirintului – Vertij, tinitus, tulburări de auz

Dezordini gastrointestinale – Stomatită, glosită, esofagită, reflux gastroesofagian, gastrită, proctalgie,distensie abdominală, constipație, uscăciune a gurii, eructație, flatulență

Dezordini generale și afecțiuni la locul de administrare -Malaise, pirexie, astm, durere toracică, frisoane, oboseală

Dezordini hepatobiliare – Colestază, hepatită

Dezordini ale sistemului imunitar – Hipersensibilitate

Infecții și infestații – Celulită, gastroenterită, infecție, infecție vaginală

Investigații – Creșterea bilirubinei din sânge, fosfatază alcalină sanguină crescută, lactat dehidrogenază sanguină crescută, raport albuminglobulină anormal

Dezordini ale metabolismului și nutriției – Anorexie, scăderea poftei de mâncare

Dezordini musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv -Mialgie, spasme musculare, rigiditate nucală

Dezordini ale sistemului nervos – Amețeli, tremor, pierdere de cunoștință, dischinezie, somnolență

Dezordini psihiatrice – Anxietate, nervozitate

Dezordini renale și urinare -creatinina sangvină crescută, ureea sangvină crescută

Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale -Astm, epistaxis, embolie pulmonară

Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat -Urticarie, dermatită buloasă, prurit, hiperhidroză, erupție cutanată maculopapulară

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a claritromicinei. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Dezordini ale sângelui și sistemului limfatic -Trombocitopenie, agranulocitoză

Dezordini cardiace – Torsades de pointes, ventriculartahicardie, aritmie ventriculară

Dezordini ale urechii și labirintului – Surditatea a fost raportată mai ales la femeile în vârstă și a fost de obicei reversibilă.

Dezordini gastrointestinale – A fost raportată pancreatită acută, decolorarea limbii, decolorarea dinților și a fost de obiceireversibilă cu curățare profesională la întreruperea tratamentului.

Dezordini hepatobiliare – Insuficiență hepatică, icter hepatocelular. Reacții adverse legate de disfuncția hepatică au fost raportate cu claritromicina (vezi ADVERTENȚE, Hepatotoxicitate)

Dezordini ale sistemului imunitar – Reacție anafilactică

Infecții și infestații – Pseudomembranocolită

Investigații – Timp de protrombină prelungit, scăderea numărului de celule albe din sânge, raportul internațional normalizat crescut. A fost raportată colorația anormală a urinei, asociată cu insuficiență hepatică.

Metabolism și tulburări de nutriție – Hipoglicemiea fost raportată la pacienții care iau agenți hipoglicemianți orali sau insulină.

Dezordini musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv -Au fost raportate miopatie, rabdomioliză și în unele dintre raportări,claritromicina a fost administrată concomitent cu statine, fibrați, colchicine sau alopurinol (vezi pct. CONTRAINDICAȚII și ATENȚIONĂRI).

Dezordini ale sistemului nervos – Convulsii, ageusie, parosmie, anosmie, parestezie

Dezordini psihiatrice – Tulburare psihotică,stare confuzională, depersonalizare, depresie, dezorientare, comportament maniacal, halucinații, comportament anormal, vise anormale. Aceste tulburărise rezolvă de obicei la întreruperea tratamentului.

Nu există date privind efectul claritromicinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi mașini. Potențialul de amețeală, vertij,confuzie și dezorientare, care poate apărea cu acest medicament, trebuie să fie luat în considerare înainte ca pacienții să conducă vehicule sau să utilizeze mașini.

Dezordini renale și urinare – Nefrităinterstițială, insuficiență renală

Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat -Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție cutanată medicamentoasă cu teozinofilie și simptome sistemice (DRESS), purpură Henoch-Schonlein, acnee

Dezordini vasculare – Hemoragie

Au fost raportate cazuri de toxicitate a colchicinei cuutilizarea concomitentă de claritromicină și colchicină, în special la vârstnici,dintre care unele au apărut la pacienții cu insuficiență renală. Au fost raportate decese la unii astfel de pacienți (vezi pct. ATENȚIONARE ȘI PRECAUȚII).

Valori de laborator

Prevacid

Aceste modificări ale parametrilor de laborator la pacienții care au primit PREVACID au fost raportate ca reacții adverse:

Teste anormale ale funcției hepatice, SGOT (AST) crescută, SGPT (ALT) crescută, creatinină crescută, fosfatază alcalină crescută, globuline crescute, GGTP crescută, WBC crescută/diminuată/anormală, raport BAG anormal, RBC anormală, bilirubinemie, potasiu sanguin crescut, ureea sangvină crescută, prezență de cristale în urină, eozinofilie, hemoglobină scăzută, hiperlipemie, electroliți crescuți/diminuți, colesterol crescut/diminuat, glucocorticoizi crescuți, LDH crescută, trombocite crescute/diminuate/anormale, nivel crescut de gastrină și sânge ocultfecal pozitiv. Au fost raportate, de asemenea, anomalii ale urinei, cum ar fi albuminurie, glicozurie șihematurie.

În studiile controlate cu placebo, atunci când au fost evaluate SGOT (AST) șiSGPT (ALT), 0,4% (4/978) și 0,4% (11/2677) pacienți, careau primit placebo și, respectiv, PREVACID, au avut creșteri ale enzimelor de trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal la ultima vizită de tratament. Niciunul dintre acești pacienți care au primit PREVACID nu a raportat icter în vreun moment în timpul studiului.

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Prevpac (Lansoprazol, Amoxicilină și Claritromicină)

.