CanadaEdit
În Canada, există patru liste de medicamente:
- Lista 1: Necesită o rețetă pentru vânzare și este furnizat publicului de către un farmacist licențiat.
- Schema 2: Nu necesită o rețetă, dar necesită o evaluare de către un farmacist înainte de vânzare. Aceste medicamente sunt păstrate într-o zonă a farmaciei în care nu există acces public și pot fi, de asemenea, denumite medicamente „din spatele tejghelei”.
- Schema 3: Nu necesită prescripție medicală, dar trebuie să fie păstrate într-o zonă aflată sub supravegherea unui farmacist. Aceste medicamente sunt păstrate într-o zonă a punctului de vânzare cu amănuntul în care este posibilă auto-selecția, dar un farmacist trebuie să fie disponibil pentru a asista la auto-selecția medicamentelor, dacă este necesar.
- Nu sunt clasificate: Nu necesită prescripție medicală și pot fi vândute în orice punct de vânzare cu amănuntul.
Toate medicamentele, altele decât cele din Lista 1, pot fi considerate medicamente OTC, deoarece nu necesită prescripție medicală pentru vânzare. În timp ce Asociația Națională a Autorităților de Reglementare a Farmaciilor oferă recomandări privind clasificarea medicamentelor pentru vânzare în Canada, fiecare provincie poate stabili propria clasificare. Medicamentele care se regăsesc în fiecare listă pot varia de la o provincie la alta.
IndiaEdit
În noiembrie 2016, Comitetul consultativ pentru medicamente din India a anunțat că se angajează să stabilească o definiție a medicamentelor care pot fi eliberate fără prescripție medicală. Înainte de aceasta, presupunerea generală era că orice medicament care nu se încadra într-un program de prescripție medicală putea fi cumpărat fără prescripție medicală. Cu toate acestea, definiția necesară nu fusese promulgată până la începutul anului 2018. Lipsa unei definiții legale pentru medicamentele OTC a dus la faptul că acest segment de piață de 4 miliarde de dolari SUA este efectiv nereglementat.
Țările de JosEdit
În Țările de Jos, există patru categorii:
- UR (Uitsluitend Recept): numai cu prescripție medicală
- UA (Uitsluitend Apotheek): numai la farmacist
- UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): numai la farmacist sau în farmacie
- AV (Algemene Verkoop): poate fi vândut în magazinele generale
Un medicament care este UA poate fi vândut OTC, dar numai de către farmaciști. Medicamentul se poate afla pe rafturi ca orice alt produs. Exemple sunt domperidona, ibuprofen 400 mg până la 50 de comprimate și dextrometorfan. Un medicament care este UAD poate fi vândut, de asemenea, în farmacii, magazine în care nu poate fi depusă nicio rețetă și există doar o selecție relativ mică de medicamente populare, cum ar fi analgezicele și medicamentele pentru tuse. Medicamentele se află, de obicei, pe rafturi, iar magazinul vinde, de asemenea, articole precum jucării, gadgeturi, parfumuri și produse homeopate. Medicamentele din această categorie au un risc și un potențial de dependență limitate. Exemple sunt naproxenul și diclofenacul în cantități mici, cinnarizina, 400 mg de ibuprofen până la 20 de tablete și, de asemenea, 500 mg de paracetamol până la 50 de tablete. Medicamentele din categoria AV pot fi vândute în supermarketuri, benzinării etc. și includ doar medicamente cu risc minim pentru public, cum ar fi paracetamolul până la 20 de comprimate, ibuprofenul de 200 mg până la 10 comprimate, cetirizina și loperamida.
Statele Unite ale AmericiiEdit
În Statele Unite ale Americii, fabricarea și vânzarea de substanțe OTC sunt reglementate de Food and Drug Administration. FDA cere ca toate „medicamentele noi” să obțină o cerere pentru medicamente noi (New Drug Application – NDA) înainte de a intra în comerțul interstatal, dar legea exceptează orice medicament recunoscut în general ca fiind sigur și eficient (GRAS/E). Pentru a face față numărului mare de medicamente OTC care se aflau deja pe piață înainte de cerința ca toate medicamentele să obțină o NDA, FDA a creat sistemul de monografii OTC pentru a examina clasele de medicamente și pentru a le clasifica drept GRAS/E după examinarea de către grupuri de experți. Anumite clase de medicamente OTC nu ar fi obligate să obțină o NDA și ar putea rămâne pe piață dacă se conformează liniilor directoare ale monografiilor privind dozele, etichetarea și avertismentele finalizate în Codul de Reglementări Federale
Astfel, un produs medicamentos OTC poate fi comercializat fie (1) în conformitate cu o monografie FDA, fie (2) în conformitate cu o NDA pentru produsele care nu se încadrează într-o monografie specifică. Există, de asemenea, posibilitatea ca anumite produse medicamentoase OTC să fie comercializate în temeiul dispozițiilor privind protecția drepturilor dobândite din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, dar FDA nu a recunoscut niciodată în mod oficial existența vreunui medicament OTC protejat în mod legitim.
Exemple de substanțe OTC aprobate în Statele Unite sunt cremele de protecție solară, produsele antimicrobiene și antifungice, analgezicele externe și interne, cum ar fi lidocaina și aspirina, tratamentele topice pentru psoriazis și eczeme, șampoanele antimătreață care conțin gudron de cărbune și alte produse topice cu efect terapeutic.
Comisia Federală pentru Comerț reglementează publicitatea produselor OTC, spre deosebire de publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, care este reglementată de FDA.
FDA cere ca produsele OTC să fie etichetate cu o etichetă aprobată „Drug Facts” pentru a informa consumatorii cu privire la medicamentele lor. Etichetele respectă un format standard și sunt menite să fie ușor de înțeles de către consumatorii obișnuiți. Etichetele „Drug Facts” includ informații privind ingredientul (ingredientele) activ(e) al(e) produsului, indicațiile și scopul, avertismentele de siguranță, instrucțiunile de utilizare și ingredientele inactive.
Legea 2020 privind ajutorul, ușurarea și securitatea economică a coronavirusului (CARES Act) include reforme care modernizează modul în care anumite medicamente OTC sunt reglementate în Statele Unite. Multe monografii OTC trebuie să fie actualizate, dar actualizarea sau modificarea unei monografii OTC necesită procesul lent și împovărător de elaborare a regulilor prin notificare și comentarii. Legea CARES Act include dispoziții de reformă a monografiilor OTC care înlocuiesc procesul de reglementare cu un proces de ordin administrativ.
Substanțe de vânzare fără prescripție medicală restricționateEdit
O a treia categorie de substanțe, prost definită, este reprezentată de produsele care au statutul de produse de vânzare fără prescripție medicală din partea FDA, dar care fac simultan obiectul altor restricții de vânzare. Deși sunt clasificate din punct de vedere legal ca medicamente OTC, acestea sunt de obicei depozitate în spatele tejghelei și sunt vândute numai în magazinele care sunt înregistrate în statul lor. Este posibil ca acestea să nu fie disponibile în magazinele de proximitate și în magazinele alimentare care stochează alte medicamente OTC fără restricții.
De exemplu, multe farmacii au mutat produsele care conțin pseudoefedrină, un produs OTC, în locații în care clienții trebuie să le ceară unui farmacist. Nu este necesară o rețetă; schimbarea a fost făcută în efortul de a reduce producția de metamfetamină. De la adoptarea Legii privind controlul precursorilor de metamfetamină din Illinois și a Legii federale ulterioare privind combaterea epidemiei de metamfetamină din 2005, achiziționarea de pseudoefedrină este restricționată. Vânzătorii de pseudoefedrină trebuie să obțină și să înregistreze identitatea cumpărătorului și să aplice restricții cantitative. Unele state pot avea cerințe mai stricte (cum ar fi Oregon, unde este necesară o rețetă medicală pentru a cumpăra orice cantitate de pseudoefedrină). După ce încercările inițiale de a controla consumul de metamfetamină (prin solicitarea de documente de vânzare cu acte de identitate emise de guvern, precum și prin limitarea cantității pe care o persoană o poate cumpăra) nu au reușit să realizeze reduceri semnificative ale consumului și producției de metamfetamină, Mississippi a adoptat proiectul de lege 512 în Senatul statului la 2 februarie, 2010 „pentru a solicita o rețetă de la un profesionist medical licențiat pentru a achiziționa medicamente eliberate fără prescripție medicală cu pseudoefedrină, efedrină sau orice alt precursor chimic care poate fi ușor și ilicit transformat în metamfetamină, metcatinonă sau orice analogi activi/înregistrați ai feniletilaminelor/amfetaminei.” Cu toate acestea, produsele care conțin această substanță sunt încă OTC în majoritatea statelor, deoarece nu este necesară o prescripție medicală.
Plan B One-Step
O reglementare similară s-a aplicat cândva unor forme de contracepție de urgență. Cu toate acestea, la 25 februarie 2014, FDA a aprobat produsele generice de contracepție de urgență cu o singură pastilă pentru vânzarea fără restricții la raft. Nu există o limită de vârstă sau nu este nevoie de un act de identitate pentru cumpărare.
În plus, unele substanțe controlate din lista V pot fi clasificate ca produse OTC în anumite state. Astfel de medicamente sunt vândute fără prescripție medicală, dar fac obiectul unor reguli de păstrare a înregistrărilor și al unor restricții de cantitate și/sau de vârstă și trebuie să fie eliberate de o farmacie.
Regatul UnitEdit
În Regatul Unit, medicația este reglementată de Medicines Regulations 2012. Medicamentele se încadrează într-una dintre cele trei categorii:
- Medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală (POM), care sunt disponibile în mod legal numai cu o rețetă valabilă de la un medic prescriptor. Un farmacist trebuie să fie prezent în incintă pentru ca medicamentele POM să fie eliberate, lucru cerut de lege. Medicamentul a fost prescris în mod special pentru pacientul care deține rețeta, astfel încât este considerat sigur pentru a fi luat doar de către beneficiar. Doar un mic exemplu dintre acestea includ majoritatea antibioticelor și toate antidepresivele sau medicamentele antidiabetice. Medicamentele incluse ca POM sunt analgezicele de mare putere, cum ar fi oxicodona și tramadolul, medicamente precum Zolpidem (Ambien), diazepam (Valium) și anumite preparate topice, cum ar fi corticosteroizii. Aceste medicamente sunt adesea vândute de către traficanții de droguri, în special cele marcate ca „CD POM”, care sunt controlate din cauza riscului de abuz, cum ar fi dipipanona, temazepamul și metadona.
- Lista generală de vânzări (GSL), disponibile la raft, fără a fi necesară o pregătire farmaceutică pentru a le vinde (astfel încât pot fi vândute oriunde, cum ar fi supermarketurile). În general, acestea sunt considerate sigure pentru majoritatea oamenilor atunci când sunt luate corect. Printre exemplele acestora se numără pachetele de 16 (sau mai puțin) de analgezice, cum ar fi paracetamolul și ibuprofenul, precum și o serie de alte medicamente sigure, cum ar fi pachetele de dimensiuni mici de tablete antialergice, medicamente laxative și creme pentru piele.
- Medicamentele de farmacie (P) sunt medicamente care, din punct de vedere legal, nu sunt nici medicamente POM, nici GSL. Acestea pot fi vândute de o farmacie înregistrată, dar nu ar trebui să fie disponibile pentru autosesizare (deși indicațiile pentru a discuta un produs „P” pot avea alocat un spațiu pe raft cu articolele GSL asociate). Medicamentele „P” sunt rezervate de pe lista GSL, deoarece sunt asociate fie cu nevoia de consiliere privind utilizarea, fie sunt utilizate în afecțiuni care pot necesita trimiterea la un medic prescriptor. Asistenții de ghișeu instruiți corespunzător pot vinde un medicament „P” sub supravegherea unui farmacist și vor pune întrebări pentru a determina dacă clientul trebuie să fie îndrumat pentru o discuție cu un farmacist. Unele medicamente „POM” sunt disponibile pentru a fi utilizate în anumite situații și doze ca medicamente „P”.
În cazul în care nu este adecvat să se vândă un medicament „P” – adică afecțiunea nu este adecvată pentru autogestionare și necesită trimiterea la un medic prescriptor medical – atunci nu ar trebui să aibă loc o vânzare, iar farmacistul are obligația legală și profesională de a trimite acest lucru către un serviciu adecvat.
Exemple de astfel de medicamente includ unele tablete de ajutor pentru somn, cum ar fi Nytol, tablete de vermifugare umană, cum ar fi Mebendazol, analgezice cu cantități mici de codeină (până la 12,8 mg pe tabletă) și pseudoefedrină. Medicamentele disponibile numai cu prescripție medicală sunt marcate undeva pe cutie/container cu . Produsele numai pentru farmacie sunt marcate cu . Nu este necesară o rețetă pentru medicamente, iar asistenții de vânzări din farmacii sunt obligați, conform codurilor Royal Pharmaceutical Society, să pună anumite întrebări, care variază în funcție de ceea ce spune clientul. Dacă aceștia cer un anumit produs, asistentul de farmacie trebuie să întrebe „Pentru cine este”, „De cât timp aveți simptomele”, „Sunteți alergic la vreun medicament”, „Luați vreun medicament” (întrebări „WHAM”). Dacă un client solicită un remediu, de exemplu, pentru febra fânului, atunci trebuie să urmeze cele două întrebări „WHAM”: „Pentru cine este”, „Care sunt simptomele”, „De cât timp aveți simptomele”, „Ați luat vreo măsură față de simptome” și „Luați vreun alt medicament”. Cu aceste informații, farmacistul poate opri vânzarea, dacă este cazul. Niciun , sau produs care este stocat într-o farmacie nu poate fi vândut, distribuit sau pre-fabricat până când un farmacist responsabil nu este înregistrat și nu se află în incintă. Unele medicamente disponibile în supermarketuri și benzinării sunt vândute doar în pachete de dimensiuni mai mici. Adesea, pachetele mai mari vor fi marcate ca fiind și disponibile numai la o farmacie. În mod frecvent, clienții care cumpără doze mai mari decât de obicei de medicamente (cum ar fi DXM, prometazină, codeină sau Gee’s linctus) vor fi interogați, din cauza posibilității de abuz.
.