Abstract
Background and Aims. Abordul laparoscopic este recomandat ca opțiune de primă alegere pentru rezecțiile ileocecale simple. Cu toate acestea, nu există studii randomizate care să se fi axat pe pacienții cu boala Crohn (CD) tratați prin laparoscopie și cale de recuperare îmbunătățită. Scopul prezentului studiu este de a evalua prospectiv fezabilitatea, siguranța și rezultatele pe termen scurt ale laparoscopiei cu calea de recuperare îmbunătățită pentru pacienții cu DC supuși rezecției ileocecale. Metode. O cohortă consecutivă de 32 de pacienți cu CD care au fost supuși rezecției ileocecale laparoscopice între decembrie 2015 și decembrie 2016 a fost randomizată în grupul de recuperare îmbunătățită după operație (ERAS) sau în grupul de îngrijire standard. Rezultatul primar a fost șederea totală postoperatorie în spital. Rezultatele secundare au fost timpul până la primul flatus și scaun, scorurile de durere, morbiditatea, rata de reoperare, rata de readmisie și costurile de spitalizare. Rezultate. Conformitatea cu ERAS a fost ridicată pentru toți itemii (≥90%), cu excepția itemilor privind drenajele abdominale și aportul timpuriu de lichide. O revenire semnificativ mai rapidă a funcției intestinale a fost observată în grupul ERAS. Comparativ cu grupul de îngrijire standard, pacienții din grupul ERAS au avut o perioadă de spitalizare postoperatorie mai scurtă și costuri intraspitalicești mai mici (5,19 ± 1,28 față de 9,94 ± 3,33 zile, ; 2,70 ± 0,50 față de 3,73 ± 0,75 zece mii RMB, , respectiv). Alți parametri nu au prezentat diferențe semnificative între cele două grupuri. Concluzii. Abordarea laparoscopică în cadrul unui program de îngrijire perioperatorie ERAS este o combinație de tratament sigură și eficientă pentru pacienții cu DC care necesită rezecție ileocecală. Acest studiu este înregistrat la ClinicalTrials.gov (NCT02777034).
1. Introducere
Boala Crohn (CD) este o boală inflamatorie cronică a intestinului care afectează orice parte a tractului gastrointestinal, ileonul terminal fiind cel mai frecvent implicat . În ciuda progreselor semnificative în terapia medicală, probabilitatea de intervenție chirurgicală pe parcursul vieții este estimată la 70~90% . Abordarea laparoscopică a fost validată pentru rezecția chirurgicală a DC nonfistulizantă cu o recuperare mai rapidă a mișcărilor intestinale și a unei diete normale, precum și cu o morbiditate postoperatorie redusă și o ședere mai scurtă în spital în comparație cu chirurgia deschisă . Abordarea laparoscopică este în prezent recomandată ca fiind opțiunea de primă alegere pentru rezecțiile ileocecale simple . Cu toate acestea, beneficiile generale ale chirurgiei laparoscopice pot fi contracarate de regimurile de îngrijire tradiționale, care chiar nu pot avea un avantaj față de procedurile deschise combinate cu programe de îngrijire de recuperare accelerată .
Programul de recuperare îmbunătățită după operație (ERAS) a fost dezvoltat pentru prima dată de Henrik Kehlet în anii 1990, cu scopul de a reduce stresul chirurgical și de a obține o recuperare mai rapidă pentru pacienți . ERAS a demonstrat avantaje în ceea ce privește rezultatele postoperatorii ale pacienților supuși rezecției deschise sau laparoscopice pentru cancer gastrointestinal . Utilizarea chirurgiei laparoscopice combinată cu programele ERAS în CD solicită o reevaluare. Teoretic, combinația dintre chirurgia minim invazivă cu o reducere ulterioară a răspunsurilor de stres chirurgical ar trebui să ofere o bază rațională pentru o recuperare și mai rapidă. Din nefericire, până în prezent, există dovezi limitate privind utilizarea ERAS la pacienții cu DC , chiar și puține dovezi privind utilizarea laparoscopiei combinate cu ERAS. Doar un singur studiu de comparare a cazurilor a arătat o revenire semnificativ mai rapidă la o funcție intestinală normală și o ședere mai scurtă în spital pentru pacienții cu CD primară ileocecală supuși unei intervenții chirurgicale laparoscopice și a unei căi ERAS . Nu există rapoarte randomizate care să se fi axat pe acest subiect. Scopul prezentului studiu este, prin urmare, de a evalua prospectiv fezabilitatea, siguranța și rezultatele pe termen scurt ale laparoscopiei cu ERAS pentru pacienții cu CD supuși rezecției ileocecale.
2. Metode
2.1. Populația de pacienți și designul studiului
Din decembrie 2015 până în decembrie 2016, acest studiu a fost efectuat prospectiv la Spitalul SRRSH, Spitalul Universitar Zhejiang. Pacienții au fost eligibili dacă aveau vârsta cuprinsă între 14 și 70 de ani, aveau CD dovedită histologic cu boală localizată la nivelul ileonului terminal, cu sau fără implicarea cecumului. Criteriile de excludere au fost rezecția intestinală anterioară, dovada abceselor sau fistulelor, intervenția chirurgicală de urgență, contraindicații pentru laparoscopie sau o stoma planificată. Studiul a fost efectuat în conformitate cu principiile Declarației de la Helsinki. Comisiile independente de evaluare a eticii medicale din cadrul spitalului SRRSH au aprobat protocolul de studiu. Acest studiu este înregistrat la ClinicalTrials.gov (NCT02777034).
Pacienții au fost randomizați prin intermediul unui modul de randomizare pe internet la grupul de îngrijire ERAS sau la grupul de îngrijire standard. Toți pacienții au fost informați cu privire la procedură și la managementul perioperator și au oferit un consimțământ informat în scris, dar au fost orbiți în ceea ce privește tipul de grup, și anume, îngrijire ERAS sau îngrijire convențională. Protocoalele perioperatorii în cele două grupuri de tratament sunt rezumate în tabelul 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analgezia postoperatorie a constat în administrarea de Parecoxib Na 40 mg pe cale intravenoasă (i.v.) la fiecare 6-8 h. Atunci când a fost posibilă administrarea pe cale orală, regimul de analgezie a fost ibuprofen 600 mg (nu mai mult de 1,2 g/zi) dacă scala analogică vizuală (VAS) > 4. Regimul postoperator a fost descris în altă parte . În grupul ERAS, nu s-au folosit tuburi gastrointestinale, iar mobilizarea postoperatorie și aportul oral au început din ziua operației. Cateterul vezicii urinare a fost îndepărtat în mod obișnuit 24 h postoperator. Toți pacienții au fost externați dacă au respectat următoarele criterii de externare predefinite: (1) controlul adecvat al durerii cu analgezice orale; (2) capacitatea de a tolera hrana solidă; (3) trecerea primului flatus și/sau a primului scaun; și (4) mobilizarea ca în preoperator.
2.2. Tehnica chirurgicală
Rezecțiunea ileocecală laparoscopică a fost efectuată cu o tehnică standardizată; au fost plasate trei trocare (un trocar de 10 mm în zona ombilicală, un trocar de 12 mm în flancul superior stâng și un trocar de 5 mm în flancul inferior stâng), în timp ce un trocar auxiliar de 5 mm a fost plasat în flancul drept dacă era necesară o retracție suplimentară. S-a adoptat apoi o poziție de litotomie modificată în poziție Trendelenburg abruptă, cu partea stângă în jos. Intestinele subțire și gros au fost examinate pentru a exclude alte leziuni; ileonul distal și colonul drept, inclusiv flexura hepatică, au fost disecate folosind un abord lateral spre median, iar regiunea ileocecală a fost exteriorizată printr-o scurtă extensie pe linia mediană a accesului periombilical. Extinderea la mai mult de 7 cm a fost definită ca o conversie la deschis. Divizarea mezenterului, rezecția intestinului afectat cu o marjă macroscopic normală de 2 cm și o anastomoză funcțională cap la cap prin capsare au fost efectuate pe cale extracorporeală. Tehnica chirurgicală utilizată a fost aceeași în ambele grupuri de tratament.
2.3. Colectarea datelor și rezultatele
Datele preoperatorii, operatorii și postoperatorii au fost înregistrate prospectiv pentru fiecare pacient din ambele grupuri. Datele preoperatorii au inclus vârsta, sexul, indicele de masă corporală (IMC), tiparul bolii, scorul Societății Americane a Anesteziologilor (ASA) și terapia medicală preoperatorie. Datele operatorii au inclus durata intervenției chirurgicale, complicațiile intraoperatorii și detalii intraoperatorii suplimentare. Rezultatul primar a fost durata totală a spitalizării postoperatorii. Șederea totală postoperatorie în spital a fost definită ca fiind șederea postoperatorie în spital plus perioada suplimentară de spitalizare în cazul în care pacienții au fost readmiși în termen de 30 de zile de la operație. Rezultatele secundare au fost timpul până la primul flaușat și scaun, scorurile de durere (conform VSA), morbiditatea generală (conform clasificării Dindo-Clavien) , rata de reintervenție, rata de readmisie, rata complicațiilor infecțioase în termen de 30 de zile de la externarea din spital, mortalitatea intraspitalicească și costurile intraspitalicești. Costurile intraspitalicești au inclus costurile examinării clinice, ale intervenției chirurgicale, ale asistenței medicale și ale medicamentelor, precum și costurile complicațiilor, ale reoperațiilor și ale readmisiei în termen de 30 de zile de la operația index. A fost evaluată conformitatea cu principalele elemente ale ERAS.
2.4. Analiza statistică
Datele au fost analizate în conformitate cu principiul intenției de a trata. Datele au fost prezentate ca medii ± deviații standard sau ca mediane și intervale interquartile, atunci când a fost cazul. Testele Chi pătrat au fost utilizate pentru a compara datele categorice. Testul Mann-Whitney U a fost utilizat pentru rezultatele continue care nu sunt distribuite normal. Pentru datele continue distribuite în mod normal, s-a utilizat testul t pentru eșantioane independente. O valoare de 2 fețe < 0,05 a fost considerată ca fiind semnificativă din punct de vedere statistic. Toate analizele statistice au fost efectuate utilizând SPSS versiunea 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
3. Rezultate
Între decembrie 2015 și decembrie 2016, 32 de pacienți consecutivi au fost înrolați în studiu. 16 pacienți au fost tratați cu îngrijire convențională, 16 cu calea ERAS (Figura 1). Caracteristicile pacienților sunt rezumate în tabelul 2. Toți pacienții au fost supuși rezecției ileocecale laparoscopice cu tehnică standardizată, fără conversie la chirurgie deschisă. La niciun pacient nu s-a realizat o stomă de acoperire.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ERAS = enhanced recovery after surgery; IQR = enhanced recovery after surgery; IQR = interquartile range; SD = standard deviation; ASA = American Society of Anesthesiologists; ESR = erythrocyte sedimentation rate; NS = not significant.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Conformitatea cu protocolul ERAS
Conformitatea cu ERAS a fost destul de ridicată, atingând 90% sau mai mult pentru toți itemii, cu excepția evitării drenajelor abdominale și a aportului precoce de lichide în ziua postoperatorie 0. Un pacient ERAS nu a reușit să se mobilizeze timpuriu în ziua postoperatorie 1 din cauza amețelii. Un pacient ERAS a plasat drenaje abdominale din cauza hipoalbuminemiei și a nivelului mai ridicat al proteinei C reactive; un alt pacient a plasat drenaje abdominale din cauza afectării flexurii hepatice în timpul operației. Doi pacienți ERAS au luat lichide în ziua postoperatorie 1 din cauza grețurilor. Rata de conformitate cu principalele elemente ale traseului de recuperare îmbunătățit este prezentată în tabelul 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||
3.2. Rezultatele pe termen scurt
Rezultatele postoperatorii ale celor două grupuri sunt raportate în tabelul 4. O revenire semnificativ mai rapidă a funcției intestinale (timpul până la primul flatus și timpul până la trecerea scaunului) a fost observată în grupul ERAS în comparație cu îngrijirea convențională. Comparativ cu grupul de îngrijire standard, pacienții din grupul ERAS au avut o ședere postoperatorie mai scurtă în spital și costuri mai mici în spital (5,19 ± 1,28 față de 9,94 ± 3,33 zile, ; 2,70 ± 0,50 față de 3,73 ± 0,75 zece mii RMB, , respectiv). Alți parametri nu au prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ERAS = recuperare îmbunătățită după operație; SD = deviație standard; VSA = scală analogică vizuală; NS = nesemnificativ.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nu a apărut mortalitate în perioada de studiu. Nu au apărut complicații majore nici în grupul ERAS, nici în grupul de îngrijire convențională. Complicațiile minore au inclus două ileusuri postoperatorii prelungite (grad I) în grupul ERAS și două infecții ale plăgii (toate de grad I) în grupul de îngrijire convențională. O reinternare (în spitalul comunitar) în termen de 30 de zile de la externare a avut loc în grupul ERAS din cauza unor dureri abdominale nespecifice. Nu au apărut complicații infecțioase nici în grupul ERAS, nici în grupul de îngrijire convențională în termen de 30 de zile de la externare.
4. Discuție
Organizația Europeană pentru Crohn și Colită (ECCO) și Societatea Europeană de Coloproctologie (ESCP) au recomandat aplicarea principiilor programului ERAS pentru CD . Cu toate acestea, până în prezent, nu există rapoarte randomizate care să se concentreze asupra combinației ERAS cu chirurgia laparoscopică la pacienții cu DC. Rezultatele noastre susțin siguranța unui protocol ERAS în rezecția laparoscopică ileocecală pentru DC și demonstrează eficacitatea acestuia în reducerea duratei de ședere, a timpului de revenire la funcția intestinală și a costurilor de spitalizare.
Ileulul terminal și cecul sunt frecvent implicate în DC, ceea ce face ca ileocecectomia să fie printre cele mai frecvente intervenții chirurgicale efectuate la această populație care nu răspunde la tratamentul convențional. Prima descriere a unei rezecții intestinale laparoscopice pentru DC a fost raportată în 1993 de către Milsom și colab. . De atunci, numeroase studii au evaluat utilizarea chirurgiei laparoscopice în DC. Aceasta a avut o recuperare semnificativ mai rapidă a funcției intestinale și a redus ratele de morbiditate postoperatorie, durata de spitalizare și ratele de obstrucție intestinală postoperatorie . Unii cercetători au demonstrat, de asemenea, rezultate excelente pe termen lung ale rezecției ileocecale laparoscopice pentru DC . Pe baza acestor constatări, laparoscopia este recomandată în prezent ca metodă chirurgicală de elecție pentru rezecția ileocecală simplă, conform consensului ECCO-ESCP .
Teoretic, combinația dintre îngrijirea ERAS și chirurgia laparoscopică va duce la cea mai rapidă recuperare postoperatorie. În același timp, este discutabil dacă ambele sunt la fel de importante în recuperarea postoperatorie. În studiul nostru, am ales să ne standardizăm populația de pacienți la cei supuși unei singure proceduri laparoscopice pentru a diminua variabilele de confuzie și pentru a separa efectul îngrijirii ERAS de cel al abordului minim invaziv singur. În general, pacienții ERAS au realizat beneficii în ceea ce privește durata șederii, timpul până la funcția intestinală și utilizarea narcoticelor, fără o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a complicațiilor. Diminuarea șederii în spital oferă beneficii în ceea ce privește economiile de costuri și potențial mai puține ore de muncă pierdute pentru membrii familiei, oferind în același timp un confort îmbunătățit al pacientului, reducând expunerea la infecțiile nosocomiale și diminuând izolarea socială în rândul acestor adolescenți bolnavi cronic.
În studiul nostru, costurile de spitalizare au fost semnificativ mai mici în grupul ERAS, care au fost cel mai probabil cauzate de o ședere mai scurtă în spital, deoarece morbiditatea generală sunt similare între cele două grupuri. Cu toate acestea, în studiul LAFA, costurile intraspitalicești au fost similare între cele două grupuri. Acest lucru se datorează faptului că laparoscopia, precum și îngrijirea rapidă sunt mai scumpe decât chirurgia deschisă și îngrijirea standard . În spitalul nostru, de obicei, nu s-au întâmplat costuri suplimentare ale îngrijirii ERAS.
Educația pacientului și a familiei este esențială pentru succesul oricărui program ERAS și poate chiar mai mult în contextul CD, atunci când pacienții pot fi îndurat spitalizări prelungite sau multiple. În timpul discuției preoperatorii, pacienții ar trebui să fie consiliați cu privire la planul de management postoperator și la durata preconizată a șederii pentru a se asigura că externarea lor timpurie nu este percepută ca fiind grăbită sau prematură. Mai mult, trebuie oferită o educație adecvată cu privire la complicațiile potențiale și la simptomele îngrijorătoare pentru a evita orice întârziere în prezentare.
Rezultatele acestui studiu prospectiv randomizat la pacienții supuși rezecțiilor ileocecale pentru DC cu îngrijire ERAS confirmă rezultatele cu regimuri rapide similare în cazul rezecțiilor colonice elective la pacienții cu boli intestinale neinflamatorii . Rezultatele noastre sunt diferite de cele publicate anterior cu rezecțiile ileococice asistate laparoscopic pentru DC , deoarece majoritatea studiilor s-au concentrat pe confirmarea beneficiilor abordării laparoscopice față de chirurgia deschisă la pacienții cu DC. Cu toate acestea, beneficiile generale ale chirurgiei laparoscopice pot fi contracarate de regimurile de îngrijire tradiționale. Au fost raportate rate de recuperare similare sau chiar mai rapide pentru colectomia deschisă combinată cu programe de îngrijire de recuperare accelerată în comparație cu colectomia laparoscopică într-un cadru de îngrijire standard . Astfel, evidențierea efectului îngrijirii ERAS în rezecția laparoscopică ileocecală pentru DC este necesară. Cu toate acestea, există dovezi limitate privind utilizarea îngrijirii ERAS la pacienții cu CD cu rezecție ileocecală laparoscopică. Doar un singur studiu de comparare a cazurilor a raportat fezabilitatea și siguranța traseului ERAS pentru pacienții cu CD primară ileocecală supuși unei intervenții chirurgicale laparoscopice . Din cunoștințele noastre, studiul nostru reprezintă prima experiență raportată în cadrul unui studiu randomizat de laparoscopie cu ERAS la pacienții cu DC, deși numărul de pacienți este mic, și susține rezultatele conform cărora abordarea laparoscopică în cadrul unui program de îngrijire perioperatorie ERAS este combinația optimă de tratament pentru pacienții cu DC care necesită rezecție ileocecală.
Parecoxib a fost utilizat în mod obișnuit pentru a diminua utilizarea narcoticelor la pacienții cu traseu rapid. Au fost descrise multe strategii alternative de gestionare a durerii în chirurgia rapidă, inclusiv anestezia loco-regională și anestezia epidurală sau spinală, precum și adjuvante non-narcotice, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Această clasă de medicamente ridică probleme deosebite în contextul DC, deoarece AINS au fost asociate cu debutul sau recidiva colitei la pacienții cu boală inflamatorie intestinală nou diagnosticată sau cronică . O parte din literatura recentă la pacienții adulți a început să infirme această noțiune . În eșantionul nostru limitat, nu am observat nicio creștere a activității ulterioare a bolii la pacienții care au primit ketorolac perioperator, dar studiul actual nu are o putere suficientă pentru a exclude orice posibilă asociere.
Limitele studiului nostru au fost reprezentate de neocuparea tratamentului. În al doilea rând, numărul de pacienți este relativ mic. Evident, este necesar un alt studiu prospectiv mai mare pentru a evalua siguranța și eficacitatea unei astfel de abordări în rezecția laparoscopică ileocecală pentru DC. În al treilea rând, ar trebui să se observe pe termen lung efectul ERAS combinat cu laparoscopia asupra rezultatelor pe termen lung, cum ar fi recidiva bolii. În viitor se vor obține analize suplimentare privind îmbunătățirile rezultatelor clinice legate de îmbunătățirea experienței și respectarea protocolului ERAS.
În concluzie, acest studiu arată că îngrijirea perioperatorie optimizată combinată cu tehnici minim invazive duce la îmbunătățiri suplimentare ale rezultatelor chirurgicale pentru pacienții cu DC. Combinația optimă de tratament pentru pacienții care necesită rezecție ileocecală pentru DC este o abordare laparoscopică în cadrul unui program de îngrijire perioperatorie ERAS.
Disponibilitatea datelor
.