Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a recunoscut, în sfârșit, că medicamentul generic al popularului antidepresiv Wellbutrin XL nu este la fel de eficient ca medicamentul original al GlaxoSmithKline. Anunțul a fost făcut pe 3 octombrie, după ce noi date au arătat că Budeprion XL 300 nu-și eliberează corect ingredientul său cheie.
Ca urmare, FDA a cerut Teva Pharmaceuticals, cel mai mare producător mondial de medicamente generice, să oprească livrările de bupropion generic cu eliberare prelungită. Măsura vine la patru ani după ce agenția a respins plângerile din partea pacienților, care au raportat că Budeprion XL 300 nu a funcționat în același mod ca Wellbutrin XL. Aceștia au spus că medicamentul folosit pentru a le trata depresia sau anxietatea le-a provocat efecte secundare nedorite, cum ar fi dureri de cap, anxietate și insomnie.
Procesul de aprobare îi lasă pe consumatori vulnerabili
Potrivit The Associated Press, o analiză a Wellbutrin XL și Budeprion XL 300 realizată de ConsumerLab în 2007 a indicat pentru prima dată că medicamentul generic își elibera ingredientul activ mult mai repede decât cel de marcă. Serviciul de știri raportează că propriul studiu al FDA s-a încheiat în luna august și a declanșat recenta sa revenire asupra aprobării genericului.
Este un eveniment rar pentru FDA. De fapt, David Read, consilier de reglementare pentru biroul de medicamente generice al FDA, a declarat pentru The Associated Press că agenția a revenit asupra aprobării privind echivalența a doar trei medicamente în ultimii cinci ani. Anul trecut, medicamentele generice au reprezentat 80 la sută din cele 4 miliarde de rețete prescrise în Statele Unite, relatează serviciul de știri.
Cu toate acestea, procesul mai puțin riguros de aprobare a medicamentelor generice îi lasă pe consumatori expuși la posibilitatea nu numai de a nu primi medicamentele de care au nevoie, ci și de a suferi efecte secundare. Producătorii de medicamente generice trebuie doar să demonstreze în fața FDA că rețetele lor au aceeași doză și putere și funcționează în mod similar în organism ca și omologii lor de marcă. În termeni practici, acest lucru înseamnă că sunt necesare mici studii de caz în loc de studii clinice mari și costisitoare. Iar banii economisiți din teste sunt transferați consumatorilor atunci când medicamentele generice au un preț la o fracțiune din cel al medicamentelor de marcă.
Budeprion XL de la Teva nu a fost singurul generic Wellbutrin cu eliberare prelungită care a fost pus sub semnul întrebării. FDA a ordonat producătorilor Anchen, Activis, Mylan și Watson să își testeze din nou medicamentele generice pentru a se asigura că acestea îndeplinesc standardul de bioechivalență.
Wellbutrin este adesea utilizat împreună cu SSRI
Bupropionul este un inhibitor al recaptării norepinefrinei-dopaminei (NDRI) care este utilizat pentru tratarea depresiei, cel mai adesea împreună cu un antidepresiv inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (SSRI). Bupropionul este adăugat la regimul de tratament al unui pacient atunci când un SSRI singur nu produce rezultatele dorite. De obicei, bupropionul funcționează cel mai bine împreună cu ISRS Prozac (fluoxetină) sau Zoloft (sertralină).
Din păcate, ISRS au fost asociate cu numeroase complicații grave și defecte congenitale. În plus, FDA a avertizat consumatorii că aceste antidepresive pot crește gândurile și comportamentele suicidare la copii și adulți tineri.
.