Recent, un telespectator m-a întrebat care este diferența dintre un sponsor de studiu clinic și o CRO? De asemenea, a vrut să știe cine plătește pentru studiul de cercetare și dacă oricine poate contracta CRO pentru cercetare atâta timp cât își poate permite acest lucru. Aceste întrebări sunt simple și scurte, dar sunt importante pentru că mulți oameni de acolo sunt confuzi din cauza terminologiei din această industrie.
Pentru început, un Sponsor este exact ceea ce pare a fi – sponsorizează studiul de cercetare clinică. Un sponsor poate alege sau nu să folosească o CRO, care este o organizație de cercetare clinică sau o organizație de cercetare contractuală. Practic, o CRO este „omul de mijloc” între sponsor și centrele de cercetare. Deși există unii sponsori care nu folosesc CRO și aleg să se ocupe ei înșiși de monitorizarea site-urilor și a datelor, majoritatea sponsorilor sfârșesc prin a utiliza serviciile unui CRO. Aș spune că aproximativ 90% dintre sponsori folosesc CRO-uri, deoarece specialitatea sponsorului este crearea medicamentului și dezvoltarea de noi produse, precum și de tratamente mai bune. Expertiza lor nu constă neapărat în gestionarea studiilor clinice și în transmiterea studiilor către FDA pentru examinare. Aici intervine o CRO. Un CRO ajută Sponsorul să scrie protocolul, să prezinte datele la FDA și să monitorizeze locațiile pe tot parcursul studiului. CRO-urile au, de obicei, și un monitor medical, care este, de obicei, un medic pe care centrele de cercetare îl pot suna atunci când au o întrebare cu privire la un anumit participant la studiu sau trebuie să solicite o derogare pentru a permite unui anumit participant la studiu să intre în studiu. De obicei, în cazul în care sponsorul are o CRO, aceasta se va ocupa de toate comunicările cu centrele de cercetare. Aceștia se vor implica ocazional, dar, de obicei, lasă CRO-ul să facă acest lucru.
CRO-urile își angajează, de asemenea, proprii CRA (asociați de cercetare clinică) care merg și monitorizează site-urile. Practic, CRAs ies și se asigură că site-urile prezintă bune practici clinice (BPC) și respectă protocolul.
Pentru a rezuma, aceasta este, în esență, diferența dintre un sponsor și o CRO. Cine poate plăti pentru o CRO? Practic, oricine care are un studiu clinic. De obicei, o mulțime de biotehnologii au apelat recent la CRO, deoarece nu au prea multă expertiză în gestionarea studiilor sau în transmiterea studiilor către FDA pentru revizuire. Ca atare, au nevoie de expertiza și de ajutorul unei CRO pentru a spera să-și aducă produsul pe piață.
.