Efecte secundare
schizofrenie/article.htm
Planul de efecte adverse observate cu diciclomina este în mare parte legat de acțiunile sale farmacologice asupra receptorilor atmuscarinici . Acestea sunt o consecință a efectului inhibitor asupra receptorilor muscarinici din cadrul sistemului nervos autonom. Aceste efecte sunt legate de doză și sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Cele mai grave reacții adverse raportate cu clorhidrat de diciclomină includ simptome cardiovasculareși ale sistemului nervos central .
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observateîn studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicamentși pot să nu reflecte ratele observate în practică.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea în studiile clinice controlate care au implicat peste 100 de paciențitratați pentru intestin funcțional/sindromul intestinului iritabil cu clorhidrat de diciclomină în doze inițiale de 160 mg pe zi (40 mg de patru ori pe zi)
În aceste studii, cele mai multe reacții adverse au fost în mod obișnuit de natură anticolinergică și au fost raportate de61% dintre pacienți. Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse (termenii preferați MedDRA 13.0) în ordinea descrescătoare a frecvenței într-o comparație laterală cu placebo.
Tabelul 1: Reacții adverse apărute în studiile clinice controlate cu ordinea descrescătoare a frecvenței
| Termen preferat de MedDRA | Clorhidrat de diciclomină (40 mg de patru ori pe zi) % | Placebo % | |
| Gură uscată | 33 | 5 | |
| Vârtej | 40 | 5 | |
| Vedere încețoșată | 27 | 2 | |
| Nausea | 14 | 6 | |
| Somnolență | 9 | 1 | |
| Astenie | 7 | 7 | 1 |
| Nervozitate | 6 | 2 |
Nouă procente (9%) dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu BENTYL din cauza unuia sau mai multora dintre aceste reacții adverse (comparativ cu 2% în grupul placebo). La 41% dintre pacienții cu reacții adverse, reacțiile adverse au dispărut sau au fost tolerate la doza zilnică de 160 mg fără reducere. O reducere a dozei de la 160 mg pe zi la o doză medie zilnică de 90 mg a fost necesară la 46% dintre pacienții cu reacții adverse care au continuat să aibă un răspuns clinic favorabil; reacțiile lor adverse fie au dispărut, fie au fost tolerate.
Experiență postcomercializare
Următoarele reacții adverse, prezentate pe clase de organe de sistem în ordine alfabetică, au fost identificate în timpul utilizării post-aprobare a BENTYL. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.
- Tulburări cardiace: palpitații, tahiaritmii
- Tulburări oculare: cicloplegie, midriază, vedere încețoșată
- Tulburări gastrointestinale: distensie abdominală, durere abdominală, constipație, uscăciune a gurii, dispepsie,greață, vărsături
- Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare: oboseală, stare de rău
- Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate la medicament, inclusiv edem facial, angioedem, șoc anafilactic
- Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, cefalee, somnolență, sincopă
- Tulburări psihiatrice: Ca și în cazul celorlalte medicamente anticolinergice, au fost raportate cazuri de delir sau simptome de delir, cum ar fi amnezie (sau amnezie globală tranzitorie), agitație, stare confuzională, iluzie,dezorientare, halucinație (inclusiv halucinație vizuală), precum și manie, alterare a dispoziției șipseudodemență, la utilizarea Diciclominei. Au fost raportate, de asemenea, nervozitate și insomnie.
- Tulburări ale aparatului reproducător și ale sânilor: suprimarea lactației
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, congestie nazală
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: dermatită alergică, eritem, erupție cutanată
Cazuri de tromboză, tromboflebită și reacții la locul injectării, cum ar fi durere locală, edem, schimbarea culorii pielii și chiar sindrom de distrofie simpatică reflexă, au fost raportate în urma injectării intravenoase inadecvate de BENTYL.
Reacții adverse raportate cu medicamente similare cu acțiune anticolinergică/antispasmodică
Gastrointestinal: anorexie,
Sistem nervos central: furnicături, amorțeală, dischinezie, tulburări de vorbire, insomnie
Sistem nervos periferic: În cazul supradozajului, poate apărea o acțiune asemănătoare cu cea a curarei (de ex, blocaj neuromuscular care duce la slăbiciune musculară și posibil paralizie).
Oftalmologic: diplopie, tensiune oculară crescută
Dermatologic/alergic: urticarie, mâncărime și alte manifestări dermice;
Genitourinar: ezitare urinară, retenție urinară la pacienții cu hipertrofie prostatică
Cardiovascular: hipertensiune arterială
Respirator: apnee
Alte: scăderea transpirației, strănut, congestie în gât, impotență. În cazul formei injectabile, poate exista o senzație temporară de amețeală. Pot apărea unele iritații locale și necroză de coagulare focală în urma injecției intramusculare de BENTYL.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Bentyl (Diciclomină)
.