ADVERTENCIA: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES MAYORES CON PSICOSIS RELACIONADA CON LA DEMENCIA
Véase la Información de Prescripción completa para ver la Advertencia en Caja completa.
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. RISPERDAL CONSTA® no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Contraindicaciones: RISPERDAL CONSTA®está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la risperidona, a la paliperidona o a cualquiera de los excipientes de RISPERDAL CONSTA®.
Eventos adversos cerebrovasculares (EAC): En los ensayos controlados con placebo en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia que tomaban risperidona oral, se notificaron EAC (p. ej., accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios), incluidos casos mortales. La incidencia de los EAC fue significativamente mayor que con el placebo. RISPERDAL CONSTA® no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha notificado NMS, un complejo de síntomas potencialmente mortal, con el uso de medicamentos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas incluyen rigidez muscular, fiebre, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica (véase la información de prescripción completa). El manejo debe incluir la interrupción inmediata de los medicamentos antipsicóticos y de otros medicamentos que no sean esenciales para la terapia concurrente, un tratamiento sintomático intensivo y una estrecha vigilancia médica, así como el tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante.
Disquinesia Tardía (DT): La DT es un síndrome de movimientos discinéticos involuntarios, potencialmente irreversibles, que puede desarrollarse en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. Se cree que el riesgo de desarrollar DT y la probabilidad de que los movimientos discinéticos se vuelvan irreversibles aumentan con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada, pero puede desarrollarse después de un tratamiento relativamente breve a dosis bajas. Las mujeres de edad avanzada parecen tener un mayor riesgo de padecer DT, aunque es imposible predecir qué pacientes desarrollarán el síndrome. La prescripción debe ser coherente con la necesidad de minimizar el riesgo de DT (véase la información de prescripción completa). Suspender el medicamento si es clínicamente apropiado. El síndrome puede remitir, parcial o totalmente, si se retira el tratamiento antipsicótico.
Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar el riesgo cardiovascular/cerebrovascular. Estos cambios metabólicos incluyen hiperglucemia, dislipidemia y aumento de peso corporal. Aunque se ha demostrado que todos los fármacos de la clase producen algunos cambios metabólicos, cada fármaco tiene su propio perfil de riesgo específico.
Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se han notificado casos de hiperglucemia y diabetes mellitus, algunos casos extremos y asociados a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos (APS), incluyendo RISPERDAL CONSTA®. Los pacientes que inician el tratamiento con APS y que tienen o corren el riesgo de padecer diabetes mellitus deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio y durante el tratamiento. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia también deben someterse a pruebas de glucemia en ayunas. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser vigilados para detectar síntomas de hiperglucemia. Controle la glucosa regularmente en pacientes con diabetes o con riesgo de padecerla. Algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso.
Dislipidemia: Se han observado alteraciones indeseables en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.
Aumento de peso: Se ha observado un aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda la monitorización clínica del peso.
Hiperprolactinemia: Como ocurre con otros fármacos que antagonizan los receptores D2 de la dopamina, la risperidona eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. La risperidona se asocia con mayores niveles de elevación de prolactina que otros agentes antipsicóticos.
Hipotensión ortostática y síncope: RISPERDAL CONSTA®puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes debido a su actividad de bloqueo alfa-adrenérgico. RISPERDAL CONSTA® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, enfermedades cerebrovasculares o condiciones que podrían predisponer a los pacientes a la hipotensión (por ejemplo, deshidratación, hipovolemia, tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Debe considerarse la posibilidad de monitorizar a los pacientes en los que esto pueda ser motivo de preocupación.
Caídas: Se han notificado somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial con el uso de antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA®, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones relacionadas con las caídas. En el caso de los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, evalúe el riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente en el caso de los pacientes que reciben un tratamiento antipsicótico a largo plazo.
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con los antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA®. Los pacientes con antecedentes de recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) clínicamente significativo o leucopenia/neutropenia inducida por el fármaco deben realizar recuentos completos de células sanguíneas con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento. A la primera señal de una disminución clínicamente significativa del recuento de glóbulos blancos, y en ausencia de otros factores causales, debe considerarse la interrupción de RISPERDAL CONSTA®. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y ser tratados rápidamente si se presentan dichos síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3) deben interrumpir la administración de RISPERDAL CONSTA® y hacer un seguimiento de su recuento de glóbulos hasta su recuperación.
Potencial de deterioro cognitivo y motor: Se notificó somnolencia en múltiples ensayos en sujetos tratados con RISPERDAL CONSTA®. Dado que RISPERDAL CONSTA® tiene el potencial de alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes sobre el manejo de maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, hasta que estén razonablemente seguros de que RISPERDAL CONSTA® no les afecta negativamente.
Convulsiones: RISPERDAL CONSTA®debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de medicamentos antipsicóticos. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes con demencia de Alzheimer avanzada. Utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Se ha notificado priapismo. El priapismo grave puede requerir una intervención quirúrgica.
Regulación de la temperatura corporal: La alteración de la regulación de la temperatura corporal se ha atribuido a los agentes antipsicóticos. Se ha notificado tanto hipertermia como hipotermia en asociación con el uso de RISPERDAL CONSTA®.
Se ha notificado púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).
Administración: Sólo para inyección intramuscular. Debe tenerse cuidado para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.
Se ha notificado un aumento de la sensibilidad en pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy. Las manifestaciones y características son consistentes con la NMS.
Utilice RISPERDAL CONSTA® con precaución en pacientes con afecciones y condiciones médicas que puedan afectar al metabolismo o a las respuestas hemodinámicas (por ejemplo, infarto de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable).
Embarazo/envejecimiento: RISPERDAL CONSTA®puede causar síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia en neonatos con exposición en el tercer trimestre. Aconsejar a las pacientes que notifiquen a su profesional sanitario si se quedan embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA®. Se debe informar a las pacientes que existe un registro de embarazos que monitorea los resultados en mujeres expuestas a RISPERDAL CONSTA® durante el embarazo. RISPERDAL CONSTA® puede pasar a la leche materna. Deben considerarse los beneficios de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de recibir RISPERDAL CONSTA® y cualquier efecto adverso potencial en el bebé amamantado por parte de RISPERDAL CONSTA® o la condición subyacente de la madre.
Fertilidad: RISPERDAL CONSTA®puede causar una reducción reversible de la fertilidad en las mujeres.
Reacciones adversas observadas con frecuencia para RISPERDAL CONSTA®: Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos en pacientes con esquizofrenia (≥5%) fueron cefalea, parkinsonismo, mareos, acatisia, fatiga, estreñimiento, dispepsia, sedación, aumento de peso, dolor en las extremidades y sequedad de boca. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar fueron aumento de peso (5% en el ensayo de monoterapia) y temblor y parkinsonismo (≥10% en el ensayo de tratamiento complementario).
Por favor, lea la información de prescripción completa, incluyendo el recuadro de advertencia, de RISPERDAL CONSTA®.