EFECTOS SECUNDARIOS
PREVPAC
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥3%) notificadas en los ensayos clínicos cuando los tres componentes de este tratamiento se administraron de forma concomitante durante 14 días se enumeran en la Tabla 8.
Tabla 8: Reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos (≥3%)
| Reacción adversa | Terapia triple n=138 (%) |
| Diarrea | 7.0 |
| Dolor de cabeza | 6,0 |
| Perversión del gusto | 5.0 |
Las reacciones adversas adicionales que se notificaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento (menos del 3%) en los ensayos clínicos cuando los tres componentes de esta terapia se administraron de forma concomitante se enumeran a continuación y se dividen por sistema corporal:
Cuerpo como un todo -dolor abdominal
Sistema digestivo -heces oscuras, sequedad de boca/sed, glositis, picor rectal, náuseas, moniliasis oral, estomatitis, decoloración de la lengua, trastorno de la lengua, vómitos
Sistema musculoesquelético -mialgia
Sistema nervioso -confusión, mareos
Sistema respiratorio -trastornos respiratorios
Piel y apéndices -reacciones cutáneas
Sistema urogenital -vaginitis, moniliasis vaginal
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de acontecimientos adversos notificados entre los regímenes de triple terapia de 10 y 14 días.
PREVACID
Las siguientes reacciones adversas del etiquetado de PREVACID se proporcionan a título informativo:
En todo el mundo, más de 10.000 pacientes han sido tratados con PREVACID en ensayos clínicos de fase 2 o fase 3 con diversas dosis y duraciones de tratamiento. En general, el tratamiento con PREVACID ha sido bien tolerado tanto en los ensayos a corto como a largo plazo.
Incidencia en ensayos clínicos
Los siguientes acontecimientos adversos fueron notificados por el médico tratante como de posible o probable relación con el medicamento en el 1% o más de los pacientes tratados con PREVACID y ocurrieron en mayor proporción en los pacientes tratados con PREVACID que en los tratados con placebo:
Tabla 9: Incidencia de reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el tratamiento en el corto plazo, Placebo-controlado con placebo
| Sistema corporal/evento adverso | PREVACID (N= 2768) % |
Placebo (N= 1023) % |
| Cuerpo en su conjunto | ||
| Dolor abdominal | 2.1 | 1,2 |
| Sistema digestivo | ||
| Estreñimiento | 1,0 | 0,4 |
| Diarrea | 3.8 | 2,3 |
| Náuseas | 1,3 | 1,2 |
El dolor de cabeza también se observó con una incidencia superior al 1%, pero fue más frecuente con el placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los que recibieron 30 mg de PREVACID, pero fue mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de PREVACID (2,9%, 4,2% y 7,4%, respectivamente).
El acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento más comúnmente notificado durante el tratamiento de mantenimiento fue la diarrea.
A continuación se muestran experiencias adversas adicionales que se produjeron en menos del 1% de los pacientes o sujetos que recibieron PREVACID en ensayos nacionales:
Cuerpo en su conjunto – abdomen agrandado, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor de pecho (no especificado), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificada), malestar, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico
Sistema cardiovascular – angina, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular/infarto cerebral, hipertensión/hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación
Sistema digestivo – heces anormales,anorexia, bezoar, cardiospasmo, colelitiasis, colitis, boca seca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructación, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos/pólipos de la glándula fúndica, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia gingival, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración bucal, náuseas y vómitos, náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastorno de la lengua, colitis ulcerosa, estomatitis ulcerosa
Sistema endocrino – diabetes mellitus,bocio, hipotiroidismo
Sistema hemático y linfático – anemia, hemólisis, linfadenopatía
Trastornos del metabolismo y nutricionales – avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia/hipoglucemia, perifaledema, aumento/pérdida de peso
Sistema musculoesquelético – artralgia, artritis, trastorno óseo, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis
Sistema nervioso – sueños anormales,agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsión, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, hostilidad agravada, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución/aumento de la libido, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, anormalidad del pensamiento, temblor, vértigo
Sistema respiratorio – asma, bronquitis, tos aumentada, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia laríngea, pulmónfibrosis, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación/infección de las vías respiratorias superiores, rinitis, sinusitis, estridor
Piel y anejos – acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno capilar, erupción maculopapular, trastorno de la piel, prurito, erupción, carcinoma cutáneo, trastorno cutáneo, sudoración, urticaria
Sentidos especiales – visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, catarata, conjuntivitis, sordera, sequedad ocular, trastorno del oído/ojo, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración/trastorno de la retina, pérdida del gusto, perversión del gusto, acúfenos, defecto del campo visual
Sistema urogenital – menstruaciones anormales, aumento de las mamas, dolor de mamas, sensibilidad mamaria, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno del pene, poliuria, trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, alteración de la micción, vaginitis
Postcomercialización
Se han notificado experiencias adversas adicionales desde que se comercializóPREVACID. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido su relación con PREVACID. Debido a que estos acontecimientos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estos acontecimientos se enumeran a continuación por sistema corporal COSTART:
Sistema corporal en su conjunto – reacciones anafilácticas/anafilactoides, lupus eritematoso sistémico
Sistema digestivo – hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos
Sistema hemático y linfático – agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia,trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica
Infecciones e infestaciones – diarrea asociada a Clostridiumdifficile
Trastornos del metabolismo y nutricionales -hipomagnesemia
Sistema musculoesquelético – fractura ósea, miositis
Piel y anejos – reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, (algunas mortales), lupus eritematoso cutáneo
Sentidos especiales – trastorno del habla
Sistema urogenital – nefritis intersticial, retención urinaria
Amoxicilina
Las siguientes reacciones adversas del etiquetado de la amoxicilina se proporcionan a título informativo:
Las reacciones adversas más comunes (>1%) observadas en los ensayos clínicos de las cápsulas de amoxicilina fueron diarrea, erupción cutánea, vómitos y náuseas.
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron la terapia triple (amoxicilina/claritromicina/lansoprazol) fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%) y perversión del gusto (5%).
Infecciones e infestaciones – Mucocutaneouscandidiasis
Gastrointestinales – Lengua negra vellosa, y colitis hemorrágica/pseudomembranosa.
La aparición de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrirdurante o después del tratamiento con antibióticos (ver ADVERTENCIAS).
Reacciones de hipersensibilidad – Se han notificado anafilaxia (ver ADVERTENCIAS), reacciones similares a la enfermedad del suero, erupciones maculopapulares eritematosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad y urticaria.
Hígado – Se ha observado un aumento moderado de AST y/o ALT, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se ha notificado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestática, colestasis hepática y citolitiasis aguda.
Renal – También se ha notificado cristaluria (ver SOBREDOSIS).
Sistemas hemático y linfático – Se ha notificado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.
Sistema nervioso central – Se ha notificado hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de comportamiento y/o mareos.
Varios – Se ha notificado decoloración de los dientes (manchas marrones, amarillas o grises). La mayoría de los informes ocurrieron en pacientes pediátricos. La decoloración se redujo o eliminó con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.
Claritromicina
Las siguientes reacciones adversas del etiquetado declaritromicina se proporcionan a título informativo:
Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento conclaritromicina para la población adulta y pediátrica son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disgeusia. Estas reacciones adversas son consistentes con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos.
No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.
Reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos de claritromicina
Las siguientes reacciones adversas se observaron en los ensayos clínicos con claritromicina en una tasa mayor o igual al 1%:
Trastornos gastrointestinales – Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
Trastornos hepatobiliares – Prueba de función hepáticatabnormal
Trastornos del sistema inmunitario – Reacción anafilactoide
Infecciones e infestaciones – Candidiasis
Trastornos del sistema nervioso – Disgeusia, cefalea
Trastornos psiquiátricos – Insomnio
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – Erupción
Otras reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos de claritromicina
Las siguientes reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos con claritromicina en una tasa inferior al 1%:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático – Leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia
Trastornos cardíacos – Electrocardiograma QTprolongado, paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones
Trastornos del oído y del laberinto – Vértigo, acúfenos, problemas de audición
Trastornos gastrointestinales – Estomatitis, glositis, esofagitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, proctalgia,distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, eructación, flatulencia
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración -Malestar, pirexia, asma, dolor torácico, escalofríos, fatiga
Trastornos hepatobiliares – Colestasis, hepatitis
Trastornos del sistema inmunitario – Hipersensibilidad
Infecciones e infestaciones – Celulitis, gastroenteritis, infección, infección vaginal
Investigaciones – Aumento de la bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, deshidrogenasa láctica en sangre aumentada, relación albúmina-lobulina anormal
Trastornos del metabolismo y la nutrición – Anorexia, disminución del apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo -Mialgia, espasmos musculares, rigidez nucal
Trastornos del Sistema Nervioso – Mareos, temblores, pérdida de conciencia, discinesia, somnolencia
Trastornos Psiquiátricos – Ansiedad, nerviosismo
Trastornos renales y urinarios – Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos -Asma, epistaxis, embolia pulmonar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo -Urticaria, dermatitis bollus, prurito, hiperhidrosis, erupción maculopapular
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de claritromicina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático – Trombocitopenia, agranulocitosis
Trastornos cardíacos – Torsades de pointes, ventriculartaquicardia, arritmia ventricular
Trastornos del oído y del laberinto – La sordera se notificó principalmente en mujeres de edad avanzada y fue generalmente reversible.
Trastornos gastrointestinales – Se notificaron casos de pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes, que fueron generalmente reversibles con una limpieza profesional al suspender el medicamento.
Trastornos hepatobiliares – Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular. Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática con claritromicina (ver ADVERTENCIAS, Hepatotoxicidad)
Trastornos del sistema inmunitario – Reacción anafiláctica
Infecciones e infestaciones – Pseudomembranouscolitis
Investigaciones – Prolongación del tiempo de protrombina, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del cociente internacional normalizado. Se ha notificado una coloración anormal de la orina, asociada a una insuficiencia hepática.
Trastornos del metabolismo y la nutrición – Se ha notificado hipoglucemia en pacientes que toman agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo – Se ha notificado miopatía, rabdomiólisis y en algunos de los informes, la claritromicina se administró de forma concomitante con estatinas, fibratos, colchicinas o alopurinol (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS).
Trastornos del sistema nervioso – Convulsión, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
Trastornos psiquiátricos – Trastorno psicótico, estado confusional, despersonalización, depresión, desorientación, comportamiento maníaco, alucinaciones, comportamiento anormal, sueños anormales. Estos trastornos suelen resolverse al suspender el medicamento.
No existen datos sobre el efecto de la claritromicina en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El potencial de mareo, vértigo, confusión y desorientación, que puede ocurrir con el medicamento, debe tenerse en cuenta antes de que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas.
Trastornos renales y urinarios – Nefritisintersticial, insuficiencia renal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo -Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa coneosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), púrpura de Henoch-Schonlein, acné
Trastornos vasculares – Hemorragia
Se han notificado casos de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han notificado muertes en algunos de estos pacientes (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Valores de laboratorio
Prevacid
Se notificaron como reacciones adversas los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron PREVACID:
Pruebas de función hepática anormales, aumento de la SGOT (AST),aumento de la SGPT (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de las globulinas, aumento de la GGTP, aumento/disminución/anormalidad de los glóbulos blancos, anormalidad de la proporción de GAG, anormalidad de los glóbulos rojos, bilirubinemia, aumento del potasio en sangre, aumento de la orina en sangre, presencia de cristales en la orina, eosinofilia, disminución de la hemoglobina, hiperlipemia, aumento/disminución de los electrolitos, aumento/disminución del colesterol, aumento de los glucocorticoides, aumento de la LDH, aumento/disminución/anormalidad de las plaquetas, aumento de los niveles de gastrina y sangre oculta en heces positiva. También se notificaron anomalías en la orina como albuminuria, glucosuria y hematuria.
En los estudios controlados con placebo, cuando se evaluó la SGOT (AST) y la SGPT (ALT), el 0,4% (4/978) y el 0,4% (11/2677) de los pacientes que recibieron placebo y PREVACID, respectivamente, presentaron elevaciones de las enzimas superiores a tres veces el límite superior del rango normal en la visita final del tratamiento. Ninguno de estos pacientes que recibieron PREVACID informó de ictericia en ningún momento durante el estudio.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Prevpac (Lansoprazol, Amoxicilina y Claritromicina)
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