Medicamento de venta libre

CanadáEditar

En Canadá, hay cuatro listas de medicamentos:

• Lista 1: Requiere una receta para su venta y es suministrado al público por un farmacéutico autorizado.
• Lista 2: No requiere receta médica, pero exige una evaluación por parte de un farmacéutico antes de su venta. Estos medicamentos se guardan en una zona de la farmacia donde no hay acceso al público y también pueden denominarse medicamentos de venta libre.
• Ficha 3: No requiere receta pero debe guardarse en una zona bajo la supervisión de un farmacéutico. Estos medicamentos se conservan en una zona del punto de venta en la que es posible la autoselección, pero debe haber un farmacéutico disponible para ayudar a la autoselección de medicamentos si es necesario.
• Sin receta: No requiere receta y puede venderse en cualquier punto de venta.

Todos los medicamentos que no sean de la Lista 1 pueden considerarse un medicamento de venta libre, ya que no requieren receta para su venta. Aunque la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia ofrece recomendaciones sobre la clasificación de los medicamentos a la venta en Canadá, cada provincia puede determinar su propia clasificación. Los medicamentos que se encuentran en cada lista pueden variar de una provincia a otra.

IndiaEditar

En noviembre de 2016, el Comité Consultivo de Medicamentos de la India anunció que se estaba embarcando en el establecimiento de una definición de los medicamentos que podían dispensarse sin receta. Antes de esto, la suposición general era que cualquier medicamento que no estuviera incluido en una lista de prescripción podía comprarse sin receta. Sin embargo, a principios de 2018 no se había promulgado la definición necesaria. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha llevado a que este segmento de mercado de 4.000 millones de dólares esté efectivamente sin regular.

Países BajosEditar

En los Países Bajos, hay cuatro categorías:

• UR (Uitsluitend Recept): sólo con receta
• UA (Uitsluitend Apotheek): sólo para farmacéuticos
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): sólo para farmacéuticos o droguerías
• AV (Algemene Verkoop): puede venderse en tiendas generales

Un medicamento que es UA puede venderse sin receta pero sólo por farmacéuticos. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Algunos ejemplos son la domperidona, el ibuprofeno de 400 mg hasta 50 comprimidos y el dextrometorfano. Un medicamento que es DAU también puede venderse en farmacias, tiendas en las que no se puede presentar una receta y sólo hay una selección relativamente pequeña de medicamentos populares como analgésicos y antitusígenos. Los fármacos suelen estar en las estanterías y la tienda también vende artículos como juguetes, gadgets, perfumes y productos homeopáticos. Los medicamentos de esta categoría tienen un riesgo y un potencial de adicción limitados. Algunos ejemplos son el naproxeno y el diclofenaco en pequeñas cantidades, la cinarizina, 400 mg de ibuprofeno hasta 20 comprimidos y también 500 mg de paracetamol hasta 50 comprimidos. Los medicamentos de la categoría AV pueden venderse en supermercados, gasolineras, etc. y sólo incluyen medicamentos con un riesgo mínimo para el público, como paracetamol hasta 20 comprimidos, 200 mg de ibuprofeno hasta 10 comprimidos, cetirizina y loperamida.

Estados UnidosEditar

En Estados Unidos, la fabricación y venta de sustancias de venta libre están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La FDA exige que todos los «nuevos medicamentos» obtengan una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) antes de entrar en el comercio interestatal, pero la ley exime a cualquier medicamento generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRAS/E). Para hacer frente a la gran cantidad de medicamentos de venta libre que ya estaban en el mercado antes de la exigencia de que todos los medicamentos obtuvieran una NDA, la FDA creó el sistema de monografías de venta libre para revisar las clases de medicamentos y clasificarlos como GRAS/E tras su revisión por paneles de expertos. Ciertas clases de medicamentos de venta libre no estarían obligadas a obtener una NDA y podrían permanecer en el mercado si se ajustan a las directrices de la monografía para las dosis, el etiquetado y las advertencias finalizadas en el Código de Reglamentos Federales

Por lo tanto, se permite que un medicamento de venta libre se comercialice (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para los productos que no se ajustan a una monografía específica. También existe la posibilidad de que algunos medicamentos de venta libre se comercialicen en virtud de las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, pero la FDA nunca ha reconocido formalmente la existencia de ningún medicamento de venta libre legítimo con derechos adquiridos.

Ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en Estados Unidos son los protectores solares, los productos antimicrobianos y antifúngicos, los analgésicos externos e internos como la lidocaína y la aspirina, los tratamientos tópicos para la psoriasis y el eczema, los champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros productos tópicos con efecto terapéutico.

La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de los productos de venta libre, a diferencia de la publicidad de los medicamentos con receta, que está regulada por la FDA.

La FDA exige que los productos de venta libre lleven una etiqueta aprobada de «Información sobre el medicamento» para informar a los consumidores sobre sus medicamentos. Las etiquetas se ajustan a un formato estándar y pretenden ser fáciles de entender para los consumidores típicos. Las etiquetas de información sobre el medicamento incluyen información sobre los ingredientes activos del producto, las indicaciones y la finalidad, las advertencias de seguridad, las instrucciones de uso y los ingredientes inactivos.

La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus de 2020 (Ley CARES) incluye reformas que modernizan la forma en que se regulan determinados medicamentos de venta libre en Estados Unidos. Muchas monografías de venta libre necesitan ser actualizadas, pero la actualización o el cambio de una monografía de venta libre requiere el lento y engorroso proceso de elaboración de normas de notificación y comentario. La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de las monografías de venta libre que sustituyen el proceso de elaboración de normas por un proceso de órdenes administrativas.

Sustancias de venta libre restringidasEditar

Una tercera categoría de sustancias mal definida es la de los productos que tienen el estatus de venta libre por parte de la FDA y que al mismo tiempo están sujetos a otras restricciones de venta. Aunque están clasificados legalmente como medicamentos de venta libre, normalmente se almacenan detrás del mostrador y se venden sólo en tiendas registradas en su estado. Pueden no estar disponibles en las tiendas de conveniencia y de comestibles que almacenan otros medicamentos OTC no restringidos.

Por ejemplo, muchas farmacias han trasladado los productos que contienen pseudoefedrina, un producto OTC, a lugares donde los clientes deben pedirlos a un farmacéutico. No se requiere una receta; el cambio se ha realizado en un esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina. Desde la aprobación de la Ley de Control de Precursores de Metanfetamina de Illinois y la posterior Ley Federal de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005, la compra de pseudoefedrina está restringida. Los vendedores de pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las restricciones de cantidad. Algunos estados pueden tener requisitos más estrictos (como Oregón, donde se requiere una receta médica para comprar cualquier cantidad de pseudoefedrina). Después de que los intentos iniciales de controlar el consumo de metanfetamina (exigiendo la documentación de la venta con un documento de identidad emitido por el gobierno, así como límites a la cantidad que una persona podía comprar) no consiguieran reducir de forma significativa el consumo y la producción de metanfetamina, Mississippi aprobó el 2 de febrero el proyecto de ley 512 en el Senado del Estado, 2010 «para exigir una receta de un profesional médico autorizado para comprar medicamentos de venta libre con pseudoefedrina, efedrina o cualquier otro precursor químico que pueda convertirse fácil e ilícitamente en metanfetamina, metcatinona o cualquier análogo activo/clasificado de feniletilaminas/anfetamina.» Sin embargo, los productos que contienen la sustancia siguen siendo OTC en la mayoría de los estados, ya que no se requiere una receta médica.

Una regulación similar se aplicó una vez a algunas formas de anticoncepción de emergencia. Sin embargo, el 25 de febrero de 2014, la FDA aprobó los productos genéricos de anticoncepción de emergencia de una sola píldora para su venta sin restricciones en los estantes. No hay límite de edad ni necesidad de identificación para comprarlos.

Además, algunas sustancias controladas de la Lista V pueden ser clasificadas como productos de venta libre en ciertos estados. Dichos medicamentos se venden sin receta, pero están sujetos a normas de registro y restricciones de cantidad y/o edad, y deben ser dispensados por una farmacia.

Reino UnidoEditar

En el Reino Unido, la medicación se rige por el Reglamento de Medicamentos de 2012. Los medicamentos se clasifican en una de las tres categorías:

1. Medicamentos con receta (POM), que legalmente solo se pueden adquirir con una receta válida de un prescriptor. Para dispensar los medicamentos con receta es necesario que haya un farmacéutico en el local, tal y como exige la ley. El medicamento ha sido prescrito específicamente para el paciente que tiene la receta, por lo que se considera seguro que sólo lo tome el receptor. Un pequeño ejemplo de ellos son la mayoría de los antibióticos y todos los antidepresivos o antidiabéticos. Los medicamentos incluidos como POM son analgésicos de alta potencia como la oxicodona y el tramadol, medicamentos como el Zolpidem (Ambien), el diazepam (Valium) y ciertos preparados tópicos como los corticoides. Estos medicamentos suelen ser vendidos por los traficantes de drogas, especialmente los marcados como «CD POM», que están controlados debido al riesgo de abuso, como la dipipanona, el temazepam y la metadona.
2. Lista General de Ventas (LGE), disponibles fuera de los estantes sin necesidad de formación farmacéutica para su venta (por lo que pueden venderse en cualquier lugar, como los supermercados). En general, se consideran seguros para la mayoría de las personas cuando se toman correctamente. Algunos ejemplos son los envases de 16 unidades (o menos) de analgésicos como el paracetamol y el ibuprofeno, así como una gran cantidad de otros medicamentos seguros, como pequeños envases de comprimidos antialérgicos, medicamentos laxantes y cremas para la piel.
3. Los medicamentos de farmacia (P) son medicamentos que legalmente no son ni POM ni GSL. Pueden venderse en una farmacia registrada pero no deben estar disponibles para la autoselección (aunque las indicaciones para hablar de un producto ‘P’ pueden ser asignadas a un espacio en el estante con los artículos GSL asociados). Los medicamentos «P» se reservan de la lista GSL, ya que se asocian con la necesidad de asesoramiento sobre su uso, o se utilizan en condiciones que pueden requerir la remisión a un médico prescriptor. Los asistentes de mostrador con la formación adecuada pueden vender un medicamento «P» bajo la supervisión de un farmacéutico y harán preguntas para determinar si el cliente necesita ser derivado para una discusión con un farmacéutico. Algunos medicamentos «POM» están disponibles para su uso en determinadas situaciones y dosis como medicamentos «P».

Si no es apropiado vender un medicamento «P» – es decir, la condición no es adecuada para la autogestión y requiere la remisión a un prescriptor médico – entonces no debe producirse una venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de remitirlo a un servicio apropiado.

Ejemplos de ello son algunos comprimidos para ayudar a dormir, como Nytol, comprimidos antiparasitarios para humanos, como Mebendazole, analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8 mg por comprimido) y pseudoefedrina. Los medicamentos disponibles sólo con receta médica están marcados en algún lugar de la caja/envase con . Los productos de venta exclusiva en farmacias están marcados con . No se requiere una receta para los medicamentos, y los dependientes de las farmacias están obligados por los códigos de la Real Sociedad Farmacéutica a hacer ciertas preguntas, que varían según lo que diga el cliente. Si piden un producto específico, el dependiente de la farmacia debe preguntar: «¿Para quién es?», «¿Desde cuándo tiene los síntomas?», «¿Es alérgico a algún medicamento?», «¿Está tomando algún medicamento?» (preguntas «WHAM»). Si un cliente pide un remedio, por ejemplo, para la fiebre del heno, deben seguir las dos preguntas WHAM: «¿Para quién es?», «¿Cuáles son los síntomas?», «¿Desde cuándo tiene los síntomas?», «¿Ha tomado alguna medida con respecto a sus síntomas?» y «¿Está tomando algún otro medicamento?». Con esta información, el farmacéutico puede detener la venta, si es necesario. No se puede vender, dispensar o preelaborar ningún producto que se encuentre en una farmacia hasta que un farmacéutico responsable haya entrado en el local. Algunos medicamentos disponibles en supermercados y gasolineras sólo se venden en envases más pequeños. A menudo, los envases más grandes estarán marcados como y disponibles sólo en una farmacia. Con frecuencia, los clientes que compran dosis más grandes de lo habitual de medicamentos (como DXM, prometazina, codeína o Gee’s linctus) serán interrogados, debido a la posibilidad de abuso.