Abstract
Antecedentes y objetivos. El abordaje laparoscópico se recomienda como opción de primera elección para las resecciones ileocecales simples. Sin embargo, no hay ensayos aleatorios que se hayan centrado en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) tratados por laparoscopia y vía de recuperación mejorada. El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente la viabilidad, la seguridad y los resultados a corto plazo de la laparoscopia con vía de recuperación mejorada para los pacientes con EC sometidos a resección ileocecal. Métodos. Una cohorte consecutiva de 32 pacientes con EC que se sometieron a resección ileocecal laparoscópica entre diciembre de 2015 y diciembre de 2016 fue aleatorizada al grupo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o al grupo de atención estándar. El resultado primario fue la estancia hospitalaria postoperatoria total. Los resultados secundarios fueron el tiempo hasta el primer flato y las heces, las puntuaciones de dolor, la morbilidad, la tasa de reoperación, la tasa de reingreso y los costes hospitalarios. Resultados. El cumplimiento de la ERAS fue alto para todos los ítems (≥90%), excepto los ítems de los drenajes abdominales y la ingesta temprana de líquidos. Se observó un retorno significativamente más temprano de la función intestinal en el grupo de ERAS. En comparación con el grupo de atención estándar, los pacientes del grupo ERAS tuvieron una estancia hospitalaria postoperatoria más corta y unos costes hospitalarios más bajos (5,19 ± 1,28 frente a 9,94 ± 3,33 días, ; 2,70 ± 0,50 frente a 3,73 ± 0,75 diez mil RMB, respectivamente). Los demás parámetros no mostraron diferencias significativas entre los dos grupos. Conclusiones. El abordaje laparoscópico dentro de un programa de cuidados perioperatorios ERAS es una combinación de tratamiento segura y eficaz para los pacientes con EC que requieren resección ileocecal. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02777034).
1. Introducción
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica que afecta a cualquier parte del tracto gastrointestinal, siendo el íleon terminal el lugar más frecuentemente implicado . A pesar de los importantes avances en el tratamiento médico, se estima que la probabilidad de cirugía a lo largo de la vida es del 70~90% . El abordaje laparoscópico ha sido validado para la resección quirúrgica de la EC no fistulizante con una recuperación más rápida de los movimientos intestinales y de la dieta normal, así como una menor morbilidad postoperatoria y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la cirugía abierta . El enfoque laparoscópico se recomienda actualmente como opción de primera elección para las resecciones ileocecales simples. Sin embargo, los beneficios generales de la cirugía laparoscópica pueden verse contrarrestados por los regímenes de atención tradicionales, que incluso no pueden tener una ventaja sobre los procedimientos abiertos combinados con programas de atención de recuperación acelerada.
El programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) fue desarrollado por primera vez por Henrik Kehlet en la década de 1990, con el objetivo de reducir el estrés quirúrgico y lograr una recuperación más rápida para los pacientes . El ERAS ha mostrado ventajas en los resultados postoperatorios de los pacientes sometidos a resección abierta o laparoscópica por cáncer gastrointestinal . El uso de la cirugía laparoscópica combinada con los programas ERAS en la EC está exigiendo una reevaluación. En teoría, la combinación de la cirugía mínimamente invasiva con la consiguiente reducción de las respuestas al estrés quirúrgico debería proporcionar una base racional para una recuperación aún más rápida. Lamentablemente, hasta la fecha, hay pocas pruebas sobre el uso de la ERAS en pacientes con EC, e incluso pocas pruebas sobre el uso de la laparoscopia combinada con la ERAS. Sólo un único estudio de casos emparejados mostró un retorno significativamente más rápido a la función intestinal normal y una estancia hospitalaria más corta para los pacientes con EC ileocecal primaria sometidos a cirugía laparoscópica y vía ERAS . No hay informes aleatorios que se hayan centrado en este tema. El objetivo del presente estudio es, por tanto, evaluar prospectivamente la viabilidad, la seguridad y los resultados a corto plazo de la laparoscopia con ERAS para los pacientes con EC sometidos a resección ileocecal.
2. Métodos
2.1. Población de pacientes y diseño del estudio
De diciembre de 2015 a diciembre de 2016, este estudio se realizó de forma prospectiva en el Hospital SRRSH, Hospital Universitario de Zhejiang. Los pacientes eran elegibles si tenían entre 14 y 70 años de edad, tenían EC probada histológicamente con enfermedad localizada en el íleon terminal con o sin afectación del ciego. Los criterios de exclusión fueron la resección intestinal previa, la evidencia de abscesos o fístulas, la cirugía de urgencia, las contraindicaciones para la laparoscopia o un estoma planificado. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los comités de revisión ética médica independientes del hospital SRRSH aprobaron el protocolo del estudio. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02777034).
Los pacientes fueron aleatorizados mediante un módulo de aleatorización por Internet al grupo de atención ERAS o al grupo de atención estándar. Todos los pacientes fueron informados sobre el procedimiento y el manejo perioperatorio y dieron su consentimiento informado por escrito, pero fueron cegados en cuanto al tipo de grupo, es decir, atención ERAS o atención convencional. Los protocolos perioperatorios en los dos grupos de tratamiento se resumen en la tabla 1.
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La analgesia postoperatoria consistió en la administración de Parecoxib Na 40 mg por vía intravenosa (i.v.) cada 6-8 h. Cuando fue posible la ingesta oral, el régimen de analgesia fue de ibuprofeno 600 mg (no más de 1,2 g/día) si la escala analógica visual (EAV) > 4. El régimen postoperatorio se ha descrito en otra parte. En el grupo ERAS no se utilizaron sondas gastrointestinales y la movilización postoperatoria y la ingesta oral se iniciaron desde el día de la operación. La sonda vesical se retiró de forma rutinaria a las 24 horas del postoperatorio. Todos los pacientes fueron dados de alta si cumplían los siguientes criterios de alta predefinidos (1) control adecuado del dolor con analgésicos orales; (2) capacidad para tolerar alimentos sólidos; (3) evacuación del primer flato y/o de las primeras heces; y (4) movilización como en el preoperatorio.
2.2. Técnica quirúrgica
La resección ileocecal laparoscópica se realizó con una técnica estandarizada; se colocaron tres trócares (uno de 10 mm en la zona umbilical, uno de 12 mm en el flanco superior izquierdo y uno de 5 mm en el flanco inferior izquierdo), mientras que se colocó un trócar auxiliar de 5 mm en el flanco derecho si era necesaria una mayor retracción. A continuación se adoptó una posición de litotomía modificada en posición de Trendelenburg pronunciada con el lado izquierdo hacia abajo. Se examinaron los intestinos delgado y grueso para excluir otras lesiones; se disecaron el íleon distal y el colon derecho, incluida la flexura hepática, mediante un abordaje de lateral a mediano, y se exteriorizó la región ileocecal a través de una extensión corta de la línea media del acceso periumbilical. La extensión a más de 7 cm se definió como conversión a abierto. La división del mesenterio, la resección del intestino afectado con un margen macroscópico normal de 2 cm y la anastomosis funcional de extremo a extremo con grapas se realizaron por vía extracorpórea. La técnica quirúrgica utilizada fue la misma en ambos grupos de tratamiento.
2.3. Recogida de datos y resultados
Se registraron prospectivamente los datos preoperatorios, operativos y postoperatorios de cada paciente de ambos grupos. Los datos preoperatorios incluían la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el patrón de la enfermedad, la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y el tratamiento médico preoperatorio. Los datos operativos incluían la duración de la cirugía, las complicaciones intraoperatorias y otros detalles intraoperatorios. El resultado primario fue la estancia hospitalaria postoperatoria total. La estancia hospitalaria postoperatoria total se definió como la estancia hospitalaria postoperatoria más el periodo de hospitalización adicional en caso de que los pacientes fueran readmitidos en los 30 días siguientes a la cirugía. Los resultados secundarios fueron el tiempo hasta el primer flato y la primera deposición, las puntuaciones de dolor (según la VSA), la morbilidad global (según la clasificación Dindo-Clavien) , la tasa de reintervención, la tasa de reingreso, la tasa de complicaciones infecciosas en los 30 días posteriores al alta hospitalaria, la mortalidad intrahospitalaria y los costes intrahospitalarios. Los costes intrahospitalarios incluían los costes del examen clínico, la cirugía, la enfermería y los medicamentos, así como los costes de las complicaciones, las reoperaciones y los reingresos en los 30 días siguientes a la operación índice. Se evaluó el cumplimiento de los principales puntos del ERAS.
2.4. Análisis estadístico
Los datos se analizaron de acuerdo con el principio de intención de tratar. Los datos se presentaron como medias ± desviaciones estándar o como medianas y rangos intercuartílicos cuando fue apropiado. Se utilizaron pruebas de Chi-cuadrado para comparar datos categóricos. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para los resultados continuos no distribuidos normalmente. Para los datos continuos con distribución normal, se utilizó la prueba t de muestras independientes. Un valor de 2 lados < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 18.0 de SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL).
3. Resultados
Entre diciembre de 2015 y diciembre de 2016, se inscribieron en el estudio 32 pacientes consecutivos. 16 pacientes fueron tratados con atención convencional, 16 con la vía ERAS (Figura 1). Las características de los pacientes se resumen en la Tabla 2. Todos los pacientes fueron sometidos a resección ileocecal laparoscópica con técnica estandarizada sin conversión a cirugía abierta. No se realizó un estoma de cobertura en ningún paciente.
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ERAS = recuperación mejorada tras la cirugía; IQR = rango intercuartil; SD = desviación estándar; ASA = American Society of Anesthesiologists; ESR = velocidad de sedimentación globular; NS = no significativo.
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3.1. Cumplimiento del protocolo ERAS
El cumplimiento del ERAS fue bastante elevado, alcanzando el 90% o más en todos los ítems, con la excepción de evitar los drenajes abdominales y la ingesta temprana de líquidos en el día 0 del postoperatorio. Un paciente del ERAS no logró la movilización temprana en el día postoperatorio 1 debido a los mareos. Un paciente ERAS colocó drenajes abdominales debido a la hipoalbuminemia y al mayor nivel de proteína C reactiva; otro paciente colocó drenajes abdominales debido al daño de la flexura hepática durante la operación. Dos pacientes del ERAS tomaron líquido el primer día del postoperatorio debido a las náuseas. La tasa de cumplimiento de los principales puntos de la vía de recuperación mejorada se presenta en la tabla 3.
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3.2. Resultados a corto plazo
Los resultados postoperatorios de los dos grupos se recogen en la tabla 4. Se observó un retorno significativamente más temprano de la función intestinal (tiempo hasta el primer flato y tiempo hasta la evacuación de heces) en el grupo de ERAS en comparación con la atención convencional. En comparación con el grupo de atención convencional, los pacientes del grupo ERAS tuvieron una estancia hospitalaria postoperatoria más corta y unos costes hospitalarios menores (5,19 ± 1,28 frente a 9,94 ± 3,33 días, ; 2,70 ± 0,50 frente a 3,73 ± 0,75 diez mil RMB, respectivamente). Otros parámetros no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos.
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ERAS = recuperación mejorada después de la cirugía; SD = desviación estándar; VSA = escala analógica visual; NS = no significativo.
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No hubo mortalidad durante el período de estudio. No se produjeron complicaciones importantes ni en el grupo de ERAS ni en el de atención convencional. Las complicaciones menores incluyeron dos íleos postoperatorios prolongados (grado I) en el grupo de ERAS y dos infecciones de la herida (todas de grado I) en el grupo de atención convencional. En el grupo de ERAS se produjo una rehospitalización (en un hospital comunitario) en los 30 días siguientes al alta, debido a un dolor abdominal inespecífico. No se produjeron complicaciones infecciosas ni en el grupo ERAS ni en el grupo de atención convencional en los 30 días posteriores al alta.
4. Discusión
La Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) y la Sociedad Europea de Coloproctología (ESCP) han recomendado aplicar los principios del programa ERAS para la EC. Sin embargo, hasta la fecha no existen informes aleatorios que se hayan centrado en la combinación de ERAS con cirugía laparoscópica en pacientes con EC. Nuestros resultados apoyan la seguridad de un protocolo ERAS en la resección ileocecal laparoscópica para la EC y demuestran su eficacia en la reducción de la duración de la estancia, el tiempo hasta la función intestinal y los costes intrahospitalarios.
El íleon terminal y el ciego están frecuentemente implicados en la EC, por lo que la ileocecectomía se encuentra entre las intervenciones quirúrgicas más comunes realizadas en esta población que no responde al tratamiento convencional. La primera descripción de una resección intestinal laparoscópica para la EC fue comunicada en 1993 por Milsom et al. Desde entonces, muchos estudios han evaluado el uso de la cirugía laparoscópica en la EC. La recuperación de la función intestinal fue significativamente más rápida y se redujeron las tasas de morbilidad postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de obstrucción intestinal postoperatoria. Algunos investigadores también han demostrado excelentes resultados a largo plazo de la resección ileocecal laparoscópica para la EC. Basándose en estos hallazgos, la laparoscopia se recomienda actualmente como el método quirúrgico de elección para la resección ileocecal simple según el consenso ECCO-ESCP.
Teóricamente, la combinación de cuidados ERAS y cirugía laparoscópica dará lugar a la recuperación postoperatoria más rápida. Al mismo tiempo, es cuestionable si ambos son tan importantes en la recuperación postoperatoria. En nuestro estudio, optamos por estandarizar nuestra población de pacientes a los que se sometían a un único procedimiento laparoscópico a fin de disminuir las variables de confusión y separar el efecto del tratamiento con ERAS del del enfoque mínimamente invasivo por sí solo. En general, los pacientes sometidos a ERAS obtuvieron beneficios en cuanto a la duración de la estancia, el tiempo hasta la función intestinal y el uso de narcóticos, sin ningún aumento estadísticamente significativo de las complicaciones. La disminución de la estancia hospitalaria proporciona beneficios en términos de ahorro de costes y potencialmente menos horas de trabajo perdidas para los miembros de la familia, a la vez que ofrece una mayor comodidad para el paciente, reduciendo la exposición a infecciones adquiridas en el hospital y disminuyendo el aislamiento social entre estos adolescentes crónicamente enfermos.
En nuestro estudio, los costes intrahospitalarios fueron significativamente menores en el grupo de ERAS, lo que probablemente se debió a una estancia hospitalaria más corta, ya que la morbilidad general es similar entre los dos grupos. Sin embargo, en el estudio LAFA, los costes hospitalarios fueron similares entre los dos grupos. Esto se debe a que la laparoscopia y la atención rápida son más caras que la cirugía abierta y la atención estándar. En nuestro hospital, por lo general no se produjeron costes adicionales de la atención ERAS.
La educación de los pacientes y sus familias es fundamental para el éxito de cualquier programa ERAS y quizás aún más en el entorno de la EC cuando los pacientes pueden haber soportado hospitalizaciones prolongadas o múltiples. Durante el debate preoperatorio, los pacientes deben ser asesorados sobre el plan de tratamiento postoperatorio y la duración prevista de la estancia para garantizar que su alta temprana no se perciba como precipitada o prematura. Además, debe proporcionarse una educación adecuada sobre las posibles complicaciones y los síntomas preocupantes para evitar cualquier retraso en la presentación.
Los resultados de este estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a resecciones ileocecales por EC con atención ERAS confirman los resultados con regímenes de vía rápida similares en resecciones colónicas electivas en pacientes con enfermedad intestinal no inflamatoria . Nuestros resultados son diferentes de los publicados anteriormente con resecciones ileocecales asistidas por laparoscopia para la EC , ya que la mayoría de los estudios se han centrado en confirmar los beneficios del abordaje laparoscópico sobre la cirugía abierta en pacientes con EC. Sin embargo, los beneficios generales de la cirugía laparoscópica pueden verse contrarrestados por los regímenes de cuidados tradicionales. Se han notificado tasas de recuperación similares o incluso más rápidas en el caso de la colectomía abierta combinada con programas de cuidados de recuperación acelerada en comparación con la colectomía laparoscópica en un entorno de cuidados estándar . Por lo tanto, es necesario señalar el efecto de los cuidados ERAS en la resección ileocecal laparoscópica para la EC. Sin embargo, la evidencia sobre el uso de la atención ERAS en pacientes con EC con resección ileocecal laparoscópica es limitada. Sólo un único estudio de casos emparejados ha informado de la viabilidad y seguridad de la vía ERAS para pacientes con EC ileocecal primaria sometidos a cirugía laparoscópica . Hasta donde sabemos, nuestro estudio representa la primera experiencia de ensayo aleatorizado que se ha comunicado sobre la laparoscopia con ERAS en pacientes con EC, aunque el número de pacientes es pequeño, y apoya los resultados de que el abordaje laparoscópico dentro de un programa de cuidados perioperatorios ERAS es la combinación de tratamiento óptima para los pacientes con EC que requieren resección ileocecal.
El parecoxib se utilizó de forma rutinaria con el fin de disminuir el uso de narcóticos en los pacientes sometidos a tratamiento rápido. Se han descrito muchas estrategias alternativas de tratamiento del dolor en la cirugía de vía rápida, incluida la anestesia loco-regional y la anestesia epidural o espinal, así como complementos no narcóticos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. Esta clase de medicamentos plantea problemas particulares en el contexto de la EC, ya que los AINE se han asociado a la aparición o recaída de colitis en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica o recién diagnosticada. Algunas publicaciones recientes en pacientes adultos han comenzado a refutar esta noción . En nuestra muestra limitada, no observamos un aumento de la actividad posterior de la enfermedad en los pacientes que recibieron ketorolaco perioperatorio, pero el estudio actual carece de la potencia suficiente para excluir cualquier posible asociación.
Las limitaciones de nuestro estudio fueron el no cegamiento del tratamiento. En segundo lugar, el número de pacientes es relativamente pequeño. Obviamente, se requiere un estudio prospectivo más amplio para evaluar la seguridad y la eficacia de dicho enfoque en la resección ileocecal laparoscópica para la EC. En tercer lugar, debe observarse a largo plazo el efecto de la ERAS combinada con la laparoscopia en los resultados a largo plazo, como la recurrencia de la enfermedad. En el futuro se obtendrán más análisis sobre las mejoras en los resultados clínicos relacionados con la mejora de la experiencia y el cumplimiento del protocolo ERAS.
En conclusión, este estudio muestra que la atención perioperatoria optimizada combinada con técnicas mínimamente invasivas conduce a nuevas mejoras en los resultados quirúrgicos de los pacientes con EC. La combinación óptima de tratamiento para los pacientes que requieren resección ileocecal por EC es un abordaje laparoscópico dentro de un programa de cuidados perioperatorios ERAS.