La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha admitido finalmente que el genérico del popular antidepresivo Wellbutrin XL no es tan eficaz como el medicamento original de GlaxoSmithKline. El anuncio se produjo el 3 de octubre, después de que nuevos datos mostraran que Budeprion XL 300 no libera correctamente su ingrediente clave.
Como resultado, la FDA pidió a Teva Pharmaceuticals, el principal fabricante mundial de medicamentos genéricos, que detuviera los envíos de su genérico de bupropión de liberación prolongada. La medida se produce cuatro años después de que la agencia desestimara las quejas de los pacientes, que informaron de que Budeprion XL 300 no tenía el mismo rendimiento que Wellbutrin XL. Dijeron que el fármaco utilizado para tratar su depresión o ansiedad provocaba efectos secundarios no deseados, como dolores de cabeza, ansiedad e insomnio.
El proceso de aprobación deja a los consumidores en situación de vulnerabilidad
Según The Associated Press, un análisis de Wellbutrin XL y Budeprion XL 300 realizado por ConsumerLab en 2007 indicó por primera vez que el genérico liberaba su principio activo mucho más rápidamente que el fármaco de marca. El servicio de noticias informa de que el propio estudio de la FDA concluyó en agosto y ha desencadenado su reciente revocación de la aprobación del genérico.
Eso es algo raro para la FDA. De hecho, David Read, asesor normativo de la oficina de medicamentos genéricos de la FDA, dijo a The Associated Press que la agencia sólo ha revertido su aprobación sobre la equivalencia de tres medicamentos en los últimos cinco años. El año pasado, los medicamentos genéricos representaron el 80 por ciento de los 4.000 millones de recetas emitidas en Estados Unidos, informa el servicio de noticias.
Aún así, el proceso menos estricto de aprobación de los medicamentos genéricos deja a los consumidores expuestos a la posibilidad no sólo de quedarse sin la medicación que necesitan, sino también de sufrir efectos secundarios. Los fabricantes de medicamentos genéricos sólo tienen que demostrar a la FDA que sus recetas tienen la misma dosis y potencia y que funcionan de forma similar en el organismo que sus homólogos de marca. En la práctica, eso significa que se necesitan pequeños estudios de casos en lugar de grandes y costosos ensayos clínicos. Y el dinero que se ahorra en las pruebas se traslada a los consumidores cuando los genéricos tienen un precio muy inferior al de los medicamentos de marca.
Budeprion XL de Teva no ha sido el único genérico de Wellbutrin de liberación prolongada que se ha puesto en duda. La FDA ordenó a los fabricantes Anchen, Activis, Mylan y Watson que volvieran a analizar sus genéricos para asegurarse de que cumplían la norma de bioequivalencia.
El Wellbutrin se utiliza a menudo con los ISRS
El bupropión es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina (IRND) que se utiliza para tratar la depresión, casi siempre junto con un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). El bupropión se añade al régimen de tratamiento de un paciente cuando un ISRS por sí solo no produce los resultados deseados. Normalmente, el bupropión funciona mejor con los ISRS Prozac (fluoxetina) o Zoloft (sertralina).
Desgraciadamente, los ISRS se han relacionado con numerosas complicaciones graves y defectos de nacimiento. Además, la FDA ha advertido a los consumidores de que estos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adultos jóvenes.