サルメテロール（50μg）からなる吸入粉末として調剤した固定配合剤。 長時間作用性β-2アドレナリン受容体作動薬であるプロピオン酸フルチカゾン（FP 100μg、250μg、500μg）と副腎皮質ホルモンの併用が適切な喘息の通常治療として、スウェーデンで最初に承認された薬剤です。 その後、1998年12月にスウェーデンを参照加盟国とする相互認証手続き（MRP）により、オーストリア、ベルギー、ドイツ、デンマーク、ギリシャ、スペイン、フィンランド、フランス、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、ポルトガル、オランダ、英国で承認されました。
2001年9月、サルメテロールとFP50/500μg 1日2回投与の合剤について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を適応症としてMRPによるタイプII変更を申請しました。 RMSは、治療対象患者をFEV1が予測正常値の50％以下である中等度から重度のCOPD患者に限定した後も、COPDへの使用については否定的な見解を示しました。
サルメテロールとFPの組み合わせは、すべてのEU加盟国で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療薬として承認されていません。
2002年4月19日にアイルランド医薬品庁（IMB）を通じて、欧州委員会規則（EC）No 541/95第7条（5）に基づいてEMEAへの照会が行われました。 IMBは、固定配合剤のガイダンスに関するCPMPノート（1.2.b項-治療の簡略化）でも認められているように、両成分を合剤とすることは、この共通の疾患（すなわちCOPD）に苦しむ患者にとって便利でコンプライアンス上有利であると考えたのである。 さらに、IMBは、RMSが本併用療法の臨床的有用性はわずかであり、本併用療法の有効性の優位性は単剤療法と比較して説得力のある形で証明されていないとの見解を示した際、この点が十分に考慮されていなかったと判断しています。 そこで、IMBはCPMPに対し、この変更申請の範囲、すなわちCOPDの治療という適応について意見を述べるよう要請した。
付託手続きは2002年4月26日に開始された。 任命されたラポータとコ・ラポータは以下の通り。 Dr. D. LyonsとDr. P. Arlettがそれぞれ任命されました。 2002年8月13日にMAHsから説明書が提出された。 補足情報は2002年12月16日にMAHsから提供された。 2003年1月21日、MAHsから口頭説明が行われた。
上記医薬品に関する現在入手可能な情報の再評価に基づき、CPMPは、上記医薬品のリスクとベネフィットのバランスは、新たな限定的適応症において全体的に良好であると判断した。 その結果、2003年1月23日、サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンを含む合剤について、「気管支拡張剤を定期的に投与しても症状が顕著な重症COPD患者（FEV1 50％予測正常値）及び増悪を繰り返した既往のある患者の症状緩和」の適応での販売承認の変更と製品特性の要約の修正を推奨する意見が多数決で採択されています。
当該製品名のリストは付属書Iに、科学的結論は付属書IIに、修正された製品特性の概要は付属書IIIに記載されています。
この最終意見は、欧州委員会によって2003年5月21日に決定とされました。